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商品名称:长江药业苦参素分散片

批准文号:国药准字H50028400

功能主治:用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗

用法用量:口服或分散于少量水中服用，每次0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次。

通用名称：
苦参素分散片

功能主治：
?用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗

用法用量：
口服或分散于少量水中服用，每次0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次。

剂型：
片剂

不良反应：
患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

禁忌：
对本品过敏者禁用。严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾功能衰竭患者禁用。

注意事项：
1.请在医生指导下使用本品。
2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3.肝功能衰竭者慎用。

成份：
本品主要成份为苦参素，即为氧化苦参碱。

性状：
本品为白色或类白色片

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

儿童用药：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药：
减量或遵医嘱。

药物相互作用：
未进行该项试验且无可靠参考文献。

药理作用：
药理作用：
在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒（HBV）鸭血清DHBV-DNA水平的作用。
体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（NIH/3T3细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。
在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型中，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、III型胶原和IV型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。
毒理研究：
大鼠连续24周给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其它组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

药物过量：
目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

药代动力学：
静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

贮藏：
避光，密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH00572008

说明书修订日期：
2008-02-22