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商品名称:国瑞药业注射用盐酸格拉司琼

批准文号:国药准字64201H200

功能主治:用于放射治疗和细胞毒类药物化疗引起的恶心、呕吐。

用法用量:成人用量通常为3mg（1支），用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg（3支）。老年人和肝、肾不全者无需调整剂量。

通用名称：
注射用盐酸格拉司琼

功能主治：
?用于放射治疗和细胞毒类药物化疗引起的恶心、呕吐。

用法用量：
成人用量通常为3mg（1支），用20～50ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后，于治疗前30分钟静脉注射，给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg（3支）。
老年人和肝、肾不全者无需调整剂量。

剂型：
注射剂

不良反应：
?可有头痛、倦怠、发热、便秘，偶有短暂性无症状肝转氨酶升高。上述反应轻微，无须特殊处理。

禁忌：
?1、胃肠道梗阻者禁用。
2、对本品有过敏史者禁用。

注意事项：
1、由于本品可减慢消化道运动，故消化道运动障碍患者使用本品时应严密观察。
2、本品不应与其它药物混合使用。

成份：
【化学名称】?1-甲基-N-[内向-9-甲基-9-氮杂双环（3,3,1）壬烷-3-基]-1H-吲哚唑-3-甲酰胺盐酸盐
【分子式】?C18H24N4O·HCl
【分子量】348.88
【注射剂辅料】甘露醇、氢氧化钠

性状：
本品为白色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?孕妇除非必需外，不宜使用。哺乳期妇女需慎用，若使用本品时应停止哺乳。

儿童用药：
2至16岁的儿童推荐剂量10μg/kg；2岁以下儿童用药情况尚不明确。

老年用药：
老年人无需调整剂量。

药物相互作用：
1.格拉司琼是通过肝细胞色素P450药物代谢酶进行代谢，诱导或抑制此酶可以改变清除率和格拉司琼的半衰期。
2.格拉司琼本身不会诱导或抑制细胞色素P450药物代谢酶系统，可以和苯二氮?类、神经安定类和抗溃疡类药联合使用。

药理作用：
药理作用本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT，5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机理，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体，从而抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品每天皮下给药剂量达6mg/kg（以体表面积算，为临床静脉给药推荐剂量的97倍）时，未表现出对雌、雄大鼠生育力和生殖行为的影响。妊娠大鼠和家兔静脉给予本品剂量分别为每天9mg/kg（每天54mg/m2，按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的146倍）及每天3mg/kg（每天35.4mg/m2，按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的96倍）的生理毒理研究中，均未表现出对动物生育力和胎仔发育的影响。
遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核试验及体内、外大鼠肝细胞UDS试验结果均未表现出致突变作用。但在HeLa细胞体外试验中出现UDS明显增加，体外人淋巴细胞染色体畸变试验中，多倍体细胞的数量明显增加。
致癌性：在给药两年的致癌性试验中，大鼠经口给予本品的剂量分别为1、5、50mg/kg(每天6、30、300mg/m2)，其中高剂量组在第59周时因毒性反应而将剂量降至25mg/kg。结果显示，每天5mg/kg以上组（包括该剂量组）雄性大鼠和每天25mg/kg组雌性大鼠（以体表面积算，其剂量分别相当于临床静脉给药推荐剂量的81倍以上和405倍）的肝细胞癌和腺癌的发生率显著增加，而1mg/kg组雄性大鼠和5mg/kg组雌性大鼠（以体表面积算，分别为临床静脉给药推荐剂量的16倍和81倍）的肝肿瘤发生率未见增加。在12个月的试验中，经口给予本品每天100mg/kg（600mg/m2，以体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的1622倍）的雌、雄大鼠均发生肝细胞腺瘤，而空白对照组未出现。本品给药24个月的小鼠致癌性试验结果显示，肿瘤的发生率未见有统计学意义的明显增加，但该试验尚未得出最后结论。

药物过量：
?未进行该项实验且无可靠参考文献。

药代动力学：
?未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏：
遮光，密闭保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH12752004

说明书修订日期：
2006-10-30