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商品名称:贵阳润丰萘哌地尔胶囊

批准文号:国药准字060H81492

功能主治:用于缓解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻症状。

用法用量:口服。通常成人初始用量为1次25mg(1粒)，1日1次.于睡前服用.剂量可随临床疗效作透当调整.每日最大剂量不得超过75mg(3粒)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药.同时注意监护。

通用名称：
萘哌地尔胶囊

功能主治：
?用于缓解良性前列腺增生(BPH)引起的的尿路梗阻症状。

用法用量：
口服。通常成人初始用量为1次25mg(1粒)，1日1次.于睡前服用.剂量可随临床疗效作透当调整.每日最大剂量不得超过75mg(3粒)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药.同时注意监护。

不良反应：
偶见头昏、起立性眩晕、头重、头痛、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒颤、AST升高和ALT升高。

禁忌：
对本成份有过敏史者禁用。

注意事项：
1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。
2.本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及汽车驾驶员应慎用。
3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。
4.血压偏低者或同时使用降压药患者慎用。
5.服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。

成份：
萘哌地尔。

性状：
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒及粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立。

儿童用药：
儿童用药的有效性及安全性尚未确立，不推荐儿童使用。

老年用药：
老年患者一般肝功减低.本品主要在肝脏代谢.因此高龄患者应根据情况使用，开始用药时用量酌减(例如：服用12.5mg等)。

药物相互作用：
本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。

药理作用：
药理作用
本品为选择性α1受体拮抗剂，可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月经口难予本品.剂量达10Omg/kg/天(按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍)以上时.犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂.大鼠可见体重增长减慢.饮水量、摄食量减少及血液学必变，无毒性影响剂量为25mg/kg.遗传毒性：
本品Ames试验、CHL细抱染色体畸变试脸和啮齿动物微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
本品在大鼠器官形成期经口给药.可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制.提示本品有抑制胎仔发簖的作用.但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂量为40mg/kg/天(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的5倍)。

药物过量：
目的尚无过量服用本药的报道，假如服药过量，应采取对症治疗.

药代动力学：
据文献报告：
1．吸收健康成年人分别空腹单次口服给药25mg、50mg、100mg时，其结果如下：

每日二次，每次5Omg口服给药，第4次给药时血药浓度达稳定.
2．代谢、排泄本品的主要代谢产物是原药与葡萄醛酸结合物及苯羟基化的萘哌地尔.健康成年人分别单次口服药25mg.50mg、100mg.给药后24小时内，尿中积累药物排泄率都在0.01%以下。
3．蛋白结合率健康成年人单次口服给药100mg时，血清蛋白结合率可达98.5%。
4．食物的影响健康成年人空腹和饭后分别给药5Omg.血清中tmax分别为0.75及2.20小时.饭后有延长的趋势，但血清中AUC几乎不增大.Cmax和消除时间不变.说明食物对萘哌地尔的吸收影响不大。