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商品名称:因力达

批准文号:国药准字7400H2919

功能主治:恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

用法用量:静脉滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3～4周给药一次或遵医嘱。

通用名称：
注射用唑来膦酸

功能主治：
?恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

用法用量：
静脉滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间应不少于15分钟。每3～4周给药一次或遵医嘱。

不良反应：
本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括：
全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎。
消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食。
心血管系统：低血压。
血液和淋巴系统：贫血，低钾血症、低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少。
肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛。
肾脏：血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关)。
神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠。
呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液。
感染：泌尿道感染，上呼吸道感染。
代谢系统：厌食，体重下降，脱水。
其它：流感样症状，注射部位出现红肿，皮疹，瘙痒等。
唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24～48小时内自动消退。

禁忌：
1对本品或其它双膦酸盐类药物过敏的患者禁用。
2严重肾功能不全者不推荐使用。
3孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项：
使用本品前,必须确保患者有足够的补液量。
开始择泰治疗后,必须注意监测标准高钙血症相关代谢参数,如血清钙、磷、镁以及肌酐水平。如果发生低钙血症、低磷血症或低镁血症,可能需要短期补充治疗。未经治疗过的高钙血症患者通常伴有某种程度的肾功能受损,因此应考虑密切监视肾功能。
择泰含有的活性成份与Aclasta(唑来膦酸)药物的活性成份是一样的,因此,使用择泰进行治疗的病人不得同时使用Aclasta进行治疗。
HCM患者出现肾功能恶化的迹象时,应适当考虑对择泰的潜在利益是否超过可能面临的风险加以评估。
如果为预防骨转移患者发生骨相关事件,医生应考虑到择泰疗效需要2-3月开始出现。已经有关于双膦酸盐并发肾功能不全的报告。可引起肾功能恶化的潜在因素包括脱水、治疗前已有肾功能损害、多疗程应用择泰或其他双膦酸盐以及肾毒性药物、或者输注时间短于目前推荐时间。虽然择泰4mg静脉输注不少于15分钟能降低这种危险,但是仍然有可能发生肾功能不全。已经有报道在开始给予择泰药物或单次给予择泰药物后,病人就出现了肾功能恶化的症状、进而发展成肾衰和肾透析。一些长期使用推荐剂量择泰来预防骨相关事件的患者亦有可能发生血清肌酐升高,尽管其发生频率较低。
每剂择泰使用前均应测定患者的血清肌酐水平。在轻-中度肾功能受损的骨转移患者的治疗初期,推荐使用更低剂量的择泰。对于在治疗过程中出现肾功能恶化的患者,仅当肌酐水平恢复到基础值的10%以内才能继续使用择泰。
考虑到包括择泰在内的双膦酸盐对于肾功能的潜在影响,由于缺乏严重肾损害患者(在临床研究中,其定义分别是:HCM患者血清肌酐≥400μmol/l或≥4.5mg/dl,恶性肿瘤骨转移患者血清肌酐≥265μmol/l或≥3.0mg/dl)的大规模临床安全数据,同时严重肾损害患者(肌酐清除率<30ml/dl)的基础药代动力学数据也很有限,因此对于严重肾损害患者不推荐使用择泰。
由于严重肝功能不全患者的临床数据有限,因此没有对这些患者特别的建议。
对于有心衰危险的患者应避免补液过多。
对于同时使用双膦酸盐和氨基苷药物的患者应严密监视血钙浓度,因为这两类药物对血钙的降低将产生叠加作用,可导致长期低血钙。
在治疗方案内包含双膦酸盐的恶性肿瘤患者中,已有颌骨坏死的报道。这些患者中多数还接受化疗和激素治疗。大部分病例还进行过口腔治疗,如拔牙。他们中许多人伴有包括骨髓炎在内的局部感染症状。
上市后经验和文献资料表明更高的下颌骨坏死发生率与肿瘤类型(晚期乳腺癌,多发性骨髓瘤)和牙齿状态(拔牙、牙周疾病和包括义齿不适合在内的局部损伤)有关。
肿瘤患者应该保持良好的口腔卫生,并且在患者使用双膦酸盐之前,应考虑进行预防性口腔检查或牙科治疗。
在治疗过程中,这些患者应尽可能避免介入性口腔治疗。对于在接受双膦酸盐治疗时发生颌骨坏死的患者,口腔科手术可能令病情恶化。对于需要口腔治疗的患者,没有数据提示停止双膦酸盐治疗能否降低颌骨坏死的危险。主治医师应根据每例患者的个体利益/风险评估,得出临床判断并制定治疗计划。
根据上市后经验,有报告称使用双膦酸盐类药物的患者出现严重的、偶发性的骨、关节和/或肌肉痛,但此类报告罕见。而这类药品就包括择泰(唑来膦酸)。在开始治疗后,此类症状发作时间从一天到几个月不等。大多数患者在停药后症状缓解,当再次使用同样药品或其他双膦酸盐时,症状还会出现。

成份：
唑来膦酸，其化学名称为：2-(咪唑-1-基)-1-羟基乙烷-1，1-二磷酸一水合物。

性状：
本品为白色冻干块状物。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚，由于本品能与骨骼长期结合，故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药：
对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立，暂不推荐使用。

老年用药：
同成人用药。但老年患者往往肾功能较低下，给药时应密切检测肾功能状况。

药理作用：
唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物。它能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收。
双膦酸盐化合物对骨组织的选择性作用依赖于其对矿化骨的高亲和性。
作用的分子机理还不清楚。长期动物研究表明,唑来膦酸可抑制骨吸收,但对骨的形成、骨的矿化及力学特性没有不良影响。
临床研究
以帕米膦酸为对照的临床研究表明,对于肿瘤引起的高钙血症,唑来膦酸能降低血清钙和尿液中的钙排泄量。
唑来膦酸4mg组给药10天后的完全缓解率是88.4%,唑来膦酸8mg组为86.7%,帕米膦酸组为69.7%。唑来膦酸两个剂量组的疗效没有显著差异,但是,唑来膦酸组和帕米膦酸钠组之间有显著性的统计学差异。唑来膦酸8mg组中低血钙症的发生频率较高。
单剂使用本品,有一半的病例在给药后4天内升高的血钙浓度降低至正常值范围之内。唑来膦酸组的高钙血症复发的中位时间是30-40天,而帕米膦酸组为20-22天。
血钙重又升高的患者(>2.9mmol/l)再次治疗的缓解率(完全缓解率)为52%,只对8mg本品剂量组进行了该项指标的研究。由于没有数据可与4mg剂量组进行比较,所以8mg剂量的缓解率是否更好尚不清楚。