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商品名称:石药集团注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)

批准文号:国药准字0H5488502

功能主治:本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1.上、下呼吸道感染;2.上、下泌尿道感染;3.腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;4.败血症;5.脑膜炎;6.皮肤和软组织感染;7.骨骼及关节感染;8.盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分)，在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分)。

用法用量:1.成人用药：头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：比例：头孢哌酮/舒巴坦(克)、头孢哌酮(克)、舒巴坦(克)，1：1、2.0-4.01.0-2.0、1.0-2.0。上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克(1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克)。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所有剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4克。2.肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分。3.肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者肌酐清除率

通用名称：
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)

功能主治：
?本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1.上、下呼吸道感染;2.上、下泌尿道感染;3.腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;4.败血症;5.脑膜炎;6.皮肤和软组织感染;7.骨骼及关节感染;8.盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分)，在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分)。

用法用量：
1.成人用药：头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量如下：比例：头孢哌酮/舒巴坦(克)、头孢哌酮(克)、舒巴坦(克)，1：1、2.0-4.01.0-2.0、1.0-2.0。上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克(1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克)。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所有剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4克。
2.肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分。
3.肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者肌酐清除率

不良反应：
本品一般具有较好的耐受性，偶见稀便，恶心等肠胃不适反应，也有一过性嗜酸性粒细胞增多、血小板减少等病例的报道。

禁忌：
对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项：
本品不宜用含钙的注射液如林格氏液直接溶解，否则会生成乳白色沉淀;也不可用偏酸性液体溶解，因pH低于4.5时，头孢哌酮酸可能会析出。

成份：
本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠(1：1)均匀混合的无菌粉末。化学名称：头孢哌酮钠为(6R，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。舒巴坦钠为(2S，5R)-3，3-二甲基-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4，4二氧化物钠盐。

性状：
本品为白色或类白色的粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品在哺乳妇女的乳汁中浓度很低，但妊娠期、哺乳期仍应慎用。

儿童用药：
本品可用于儿童，但对于出生不足6个月的婴儿及早产儿所产生的副作用未作深入研究。

老年用药：
在伴有肾功能不全和肝功能受损的老年人群中进行了头孢哌酮/舒巴坦的药物动力学参数的研究，与正常健康受试者相比，在这些患者中舒巴坦和头孢哌酮均显示出半衰期延长，药物清除减少和表观分布容积增加。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损害程度高度相关，而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损害程度关系密切。

药物相互作用：
本品与氨基糖甙类抗生素有协同作用，但二者有配伍禁忌，如需并用，应分别溶解稀释后输注。

药理作用：
本复方的抗菌成分为头孢哌酮和舒巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。除奈瑟菌科和不动杆菌外，舒巴坦对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，因而可保护β-内酰胺类抗生素免受耐药菌β-内酰胺酶的水解破坏。两者合用时，具有明显的协同作用。由于舒巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株通常对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。本复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性.体外主要对以下微生物有活性。革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌(产生和不产生青霉素酶的菌株)、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌(A组-溶血性链球菌)、无乳链球菌(B组-溶血性链球菌)、大多数溶血性链球菌、肠球菌(粪链球菌、类链球菌、坚韧链球菌)。革兰氏阴性需氧菌：大肠杆菌、克雷伯杆菌属(包括肺炎克雷伯杆菌)、肠杆菌属、枸橼酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根氏菌、雷氏普罗维登斯菌属、沙雷菌属(包括粘质沙雷菌)、沙门菌属和志贺菌属、铜绿假单胞菌属和某些其他假单胞菌属、醋酸钙不动杆菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、百日咳杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌。厌氧微生物：革兰氏阴性杆菌(包括脆弱拟杆菌属、其他拟杆菌属和梭杆菌属)、革兰氏阳性和革兰氏阴性球菌(包括消化球菌、消化链球菌和韦荣氏球菌属)、革兰氏阳性杆菌(包括梭状芽孢杆菌、真杆菌和乳杆菌属)。毒理研究：目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性(除皮下给药有部分试验结果，见头孢哌酮部分)和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。头孢哌酮遗传毒理：体内、外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用：人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。生殖毒性：临床前安全性研究资料表明，头孢哌酮在所有测试剂量下对青春期前大鼠的睾丸均产生不良反应。头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日(约为成人平均剂量的16倍)可导致大鼠睾丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖细胞数量减少和滋养细胞胞浆内空泡形成。在剂量为100-1000mg/kg/日范围内，其损害的严重程度与剂量相关。低剂量可引起精子细胞轻微减少，在成年大鼠中未观察到此改变。除最高剂量外，这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此，这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。新生大鼠皮下注射头孢哌酮/舒巴坦，按1：1的比例(300mg/kg/日+300mg/kg/日)用药1个月后，可导致大鼠睾丸重量降低，并且出现未成熟的小管。由于年幼大鼠睾丸的成熟情况存在很大程度的个体差异，并且在对照组中也发现未成熟的睾丸，因此尚不确定上述现象是否与药物有关。给予幼犬超过成人平均剂量10倍的头孢哌酮/舒巴坦时，未发现上述情况。舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况，因此，只有在医生认为必要时孕妇才能使用本品。哺乳期用药只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中。尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能够进入到母乳中，但哺乳期妇女仍应慎用。致癌性：尚无有关本品长期应用的致癌潜在性研究。舒巴坦遗传毒理：尚未见有研究报道。生殖毒理：在给予小鼠，大鼠和兔的剂量达人用剂量10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。致癌性：尚未见研究报道。