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商品名称:南京圣和盐酸安非他酮缓释片

批准文号:国药准字2458003H0

功能主治:用于辅助戒烟。

用法用量:口服。用药开始第1～3天为一次150mg(一片)，每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg(一片)，每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg(一片)，每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日(通常是服药第8天)。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

通用名称：
盐酸安非他酮缓释片

功能主治：
?用于辅助戒烟。

用法用量：
口服。用药开始第1～3天为一次150mg(一片)，每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg(一片)，每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg(一片)，每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日(通常是服药第8天)。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

不良反应：
据国外临床研究结果表明，安非他酮的不良反应情况如下：常见口干、失眠、头晕、头痛、发热、恶心/呕吐、水肿、皮疹、尿频等（发生率大于1%）。偶见肝功能异常、胃炎、偏头痛、心动过速、妄想、幻觉、食欲和体重的改变（发生率1%-0.1%）。罕见贫血、共济失调等（发生率在0.1%以下）。在临床研究中治疗组比安慰组高5%的不良反应发生，情况如表1：
表1服用安非他酮常见的不良反应

其它在临床研究中观察到的，与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有：
全身：常见为衰弱、发热、头痛；偶见背痛、寒战、腹股沟疝、疼痛、光敏感；罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表光相似。
心血管系统：偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张，罕见昏厥，还可观察到心血管功能紊乱、完全性房-室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗死、静脉炎和肺栓塞。
消化系统：常见消化不良、胃胀气和呕吐；偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄疸和口腔炎；罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、胃溃疡和大便异常。
内分泌系统：可观察到高血糖症、低血糖症和抗利尿激素异常分泌综合症。
血液淋巴系统：偶见瘀斑。可观察到贫血、白细胞增多症、白细胞减少症、淋巴结病变、全血细胞较少症和血小板减少症。
代谢和营养：偶见水肿、体重增加、外周性水肿。也可观察到糖尿。
肌肉骨骼：偶见腿部痉挛，也可观察到关节炎、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解和肌肉萎缩。
神经系统：常见激越、抑郁、易激怒。偶见协调异常、中枢神经系统刺激症状、意识模糊、性欲降低、记忆力下降、人格丧失、情绪不稳、敌对情绪、运动机能亢进、肌张力亢进、感觉减退、感觉异常、自杀倾向和眩晕。罕见健忘症、共济失调、现实感丧失、轻度躁狂。也可观察到心电图异常、运动功能丧失、失语症、昏迷、神经错乱、错觉、发音困难、张力失常、陶醉感、锥体外系症状、运动功能减退、性欲增强、反应躁狂、神经痛、神经病、偏执狂反应和迟发性运动障碍。
呼吸系统：罕见支气管痉挛，也可观察到肺炎。
皮肤系统：常见出汗。偶见为座疮和皮肤干燥。罕见斑丘疹。也可观察到脱发、血管性水肿、剥脱性皮炎和多毛症。
特殊感觉：常见视弱。偶见调节异常、干眼症。也可观察到耳聋、复视和瞳孔散大。
泌尿生殖器：常见尿频。偶见性无能、多尿、尿急，也可观察到射精异常、膀胱炎、性较困难、排尿困难、男子乳腺发育、闭经、射精痛、前列腺疾病、输卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和阴道炎。

禁忌：
以下患者禁用：
癫痫发作患者；
使用其他含有安非他酮成份药物的患者；
现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为安非他酮普通片可诱发厌食症发作；
不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天；
对安非他酮或类似成份过敏者；
突然戒酒或停用镇静剂的患者。

注意事项：
本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。
盐酸安非他酮有致癫痫，致癌的可能，因此每日用药量不得超过300mg。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加，比如：个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。
目前本品尚无在心脏病患者中用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。
肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过150mg。
肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。
本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促），以及过敏体质者慎用。
本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。
在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。

成份：
盐酸安非他酮。

药物相互作用：
细胞色素P450ⅡB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P450ⅡB6同功酶所代谢，因此与其他影响P450ⅡB6同功酶药物存在潜在的交互作用。
安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有些药物可以抑制安非他酮的代谢（如西咪替丁）。24个健康志愿者参与的临床斌验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后，是否合用800MG的西咪替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响，然而苏氨酸氧化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。
细胞色素P450ⅡD6代谢的药物：许多药物（包括抗抑郁药、β-阻滞剂，抗心律失常药和抗精神失常药物）可被CYPⅡD6酶所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15个男性受试者参与，这些受试者均为CYPⅡD6酶的广泛代谢者，结果显示，每天服用安非他酮150mg，共两次后，再服用地昔帕明50mg一次，会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2.5、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPⅡD6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病药（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫达嗪），β-断剂（如：美托洛尔），IC类抗心律失常药物（如：普罗帕酮，哌氟酰胺），同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPⅡD6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时，应当考虑减少原来药物的剂量，特别是那些治疗指数窄的药物。
MAO抑制剂：动物研究显示单胺氧化酶抑制剂（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。
降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物（如：抗精神病药物，抗抑郁药物，茶碱，全身应用类固醇等）或者疗法（比如突然中断苯并二氮卓类药物）合用时应极其小心。

药理作用：
安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。本品的戒烟机制尚不明确，可能与去甲肾上腺素能和/或多巴胺能作用相关。