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商品名称:同仁堂制药厂参丹活血胶囊

批准文号:国药准字229090Z00

功能主治:?益气养阴，活血止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛I、II级，中医辨证为气阴两虚兼血瘀证，症见胸中闷塞，心胸刺痛，心悸气短，倦怠懒言，失眠多梦，舌暗红少苔或淡暗有瘀点，脉弱或细涩。

用法用量:口服。一次4粒，一日3次。疗程28天。

通用名称：
参丹活血胶囊

功能主治：
??益气养阴，活血止痛。用于稳定性劳力性冠心病心绞痛I、II级，中医辨证为气阴两虚兼血瘀证，症见胸中闷塞，心胸刺痛，心悸气短，倦怠懒言，失眠多梦，舌暗红少苔或淡暗有瘀点，脉弱或细涩。

用法用量：
口服。一次4粒，一日3次。疗程28天。

不良反应：
尚不明确。

禁忌：
尚不明确。

注意事项：
?1、过敏体质者慎用。
2、目前尚无儿童以及孕妇及哺乳期妇女用药临床试验资料。
3、急性心绞痛发作时，可合并使用硝酸甘油制剂。
4、临床试验中，试验组出现1例轻度泌尿系感染，研究者判断可能与药物无关。

成份：
人参、丹参、三七、川芎、檀香、麦冬、五味子、葛根、泽泻、冰片。

性状：
本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色的颗粒和粉末；味苦，有特异香气。

药理作用：
非临床药效学试验结果显示：本品能降低冠状动脉结扎犬的心肌梗死范围、心外膜电图∑ST和N-ST、血清CK和LDH、TXB2、ET、血液粘度和血浆粘度，提高6-Keto-PGFlα／TXB2的比值；能降低结扎冠状动脉缺血再灌注大鼠的心肌梗死范围、血清LDH、MDA并升高SOD；能升高正常麻醉犬血压、冠脉流量并降低冠脉阻力、心肌耗氧量和氧利用率；能降低ADP和AA诱导的家兔血小板聚集率；能降低大鼠体外血栓形成的血栓长度、血栓湿重和干重。
长期毒性试验表明：大鼠连续灌胃给药26周，32、16g生药／kg组雌性动物体重均出现阶段性降低。

临床试验：
本品于2005年4月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2005年8月至2006年7月进行了参丹活血胶囊用于稳定性劳力性冠心病心绞痛气阴两虚兼血瘀证的临床有效性与安全性II、III期临床试验。临床试验设计采用随机、双盲、多中心、阳性药对照试验方法，对照药为益心舒胶囊。II期临床试验：试验组109例、对照组107例。III期临床试验：试验组318例、对照组105例。
用药方法：试验组参丹活血胶囊(规格：每粒装0.4g)，口服，每次5粒，每日3次。对照组益心舒胶囊(规格：每粒装0.4g)，口服，每次3粒，每日3次，同时服用模拟剂每次2粒，每日3次。疗程：28天。合并用药：允许合并使用硝酸甘油片，除此以外，试验期间禁止使用其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。
有效性指标：心绞痛症状疗效、硝酸甘油停减率、心电图疗效、中医症状疗效、单项症状疗效、运动负荷试验心电图、血液流变学及血脂系列检测指标。
安全性指标：①不良反应；②生命体征；③血、尿、便常规，肝、肾功能。
有效性方面：II期临床试验：两组心绞痛症状积分及相对基线的差值、中医症状积分及相对基线的差值、硝酸甘油用量及相对基线的差值、中医症状评分及相对基线的差值、心电图ST段改变情况，试验组及对照组各组内用药后比用药前均有改善，差异具有统计学意义(P<0.05)：试验组与对照组比较，组间差异无统计学意义(P>0.05)。
III期临床试验：两组心绞痛症状积分及相对基线的差值，中医症状积分及相对基线的差值，心绞痛症状评分(发作次数、持续时间、疼痛程度)相对基线的差值，胸痛、胸闷、气短、失眠多梦评分相对基线的差值，以及心绞痛疗效、硝酸甘油停减率、中医证候疗效，试验组及对照组各组内用药后比用药前均有改善，差异具有统计学意义(P<0.05)；试验组与对照组比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组疗效数值优于对照组。心电图ST段改变情况，运动负荷试验心电图检查，试验组及对照组各组内用药后比用药前均有改善，差异具有统计学意义(P<0.05)；两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。
安全性方面：试验组经427例血、尿、大便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)治疗前后的检查，未发现与试验药物有关的实验室检测指标异常。在整个临床研究过程中试验组共发生不良事件4例，其中3例研究者判断与试验药物无关，l例可能与试验药物无关。

贮藏：
密封。

药品有效期：
18个月。

执行标准：
?国家食品药品监督管理局标准YBZ14902009

说明书修订日期：
2009-08-19