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商品名称:翔宇药业塞克硝唑胶囊

批准文号:国药准字H07402300

功能主治:硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下述疾病：1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；2、肠阿米巴病；3、肝阿米巴病；贾第鞭毛虫病。

用法用量:用法：口服，餐前服用。用量：1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人2g，单次服用。配偶应同时服用。2、肠阿米巴病：有症状的急性阿米巴病：成人2g，单次服用；儿童，30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童，30mg/kg,一次1次，连服3日。3、肝脏阿米巴病：成人，一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童，30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4、贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg,单次服用。

通用名称：
塞克硝唑胶囊

功能主治：
?硝基咪唑类抗原虫药物，主要用于治疗下述疾病：
1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎；
2、肠阿米巴病；
3、肝阿米巴病；
贾第鞭毛虫病。

用法用量：
用法：口服，餐前服用。
用量：
1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人2g，单次服用。配偶应同时服用。
2、肠阿米巴病：
有症状的急性阿米巴病：成人2g，单次服用；儿童，30mg/kg，单次服用。
无症状的急性阿米巴病：成人，一次2g，一日1次，连服3日；儿童，30mg/kg,一次1次，连服3日。
3、肝脏阿米巴病：成人，一日1.5g，一次或分次口服，连服5日；儿童，30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。
4、贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg,单次服用。

不良反应：
常见不良反应为口腔金属异味。
偶见不良反应有消化道紊乱（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒）、深色尿、白细胞减少（停药后恢复正常）。
罕见不良反应：眩晕、头痛、中毒的神经功能紊乱。

禁忌：
以下患者禁用
1、对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者；
2、妊娠期及哺乳期妇女。

注意事项：
1、血象异常既往史的患者慎服本品。
2、服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。
3、应放置在儿童触不到的地方。

成份：
1-（2-羟基丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物

性状：
本品为硬胶囊，内容物为类白色颗粒或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠或有可能妊娠的妇女禁用本品；本品口服吸收后能够通过血液循环进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药：
12岁以上儿童可以服用本品，单次服用本品的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。

老年用药：
目前尚无65岁以上的老人用药的资料。

药物相互作用：
1、本品与双硫醒（又名戒酒硫）同服可引起襜妄或精神错乱，服用本品治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免引起双硫醒样反应。
2、本品对华法令德抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常既往史的患者不宜服用。

药理作用：
药理作用：
塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫（十二指肠贾第鞭毛虫病、肠贾第鞭毛虫）。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似（0.7ug/ml），二者对痢疾阿米巴的最小抑制浓度也相似（6ug/ml）.塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的最小抑制浓度（0.2ug/ml）明显低于甲硝唑（1.2ug/ml），但其临床相关性不明确。
毒理研究
动物实验未见本品有致畸作用，但与其他5-硝基咪类药物相同，本品应尽量避免用于妊娠的前三个月。

药物过量：
5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用，因此在过量服用本品后请立即与医生联系。

药代动力学：
据文献资料
吸收：本品服后吸收迅速，1.5~3小时血液浓度达峰值，单次口服本品1.5~2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与最大血浆药物浓度（Cmax）及血药浓度—时间曲线下面积（AUC）成正比。
分布：
本品再体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小（49.2L），仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物与龈缝液中药物的浓度相近，因此本品极易透过牙龈组织。本品还能透过胎盘屏障。
代谢：本品主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843.
排泄：本品年清除速度为1.68L/h（28ml/min）.本品以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10~25%塞克硝唑（包括原药和代谢物），96小时累积经尿排泄量约为50%。本品消除半衰期为17~29小时。

贮藏：
密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

药品有效期：
暂定24个月

执行标准：
国家食品药品监督管理局标准YBH05892007

说明书修订日期：
2007-12-28