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商品名称:江苏亚邦爱普森普卢利沙星胶囊

批准文号:国药准字05003H826

功能主治:用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：1.浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎；4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎；5.胆囊炎、胆管炎。6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。7.子宫内感染、子宫附件炎。8.眼睑炎、麦粒肿。9.中耳炎、副鼻窦炎。

用法用量:口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

通用名称：
普卢利沙星胶囊

功能主治：
?用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：
1.浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；
2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；
3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎；
4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎；
5.胆囊炎、胆管炎。
6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。
7.子宫内感染、子宫附件炎。
8.眼睑炎、麦粒肿。
9.中耳炎、副鼻窦炎。

用法用量：
口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。
对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件异常变化发生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。
1.本品可能引起的严重不良反应如下：
①休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。
②伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。
③低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。
2.本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：
据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。
①皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson症）、中毒性表皮坏死症（Lyell症）；
②全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少；
③急性肾功能不全等重症肾功能不全；
④肝功能不全、黄疸；
⑤心室频率加快（包括Torsadesdepointes）、QT间期延长；
⑥跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）；
⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）；
⑧间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素）
⑨痉挛；
⑩精神错乱、抑郁等精神症状；
?血管炎。
3．本品可能引起的其他不良反应
本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。
种类﹨频率
0.1～5%以下
0.1%以下
频率不明

过敏症
皮疹
湿疹、瘙痒及荨麻疹
浮肿

肾脏
BUN、肌酸酐升高、血尿
—
—

肝脏
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高
—
—

消化器
腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎
便秘、口角炎
—

血液
白细胞减少，血小板减少及嗜酸性粒细胞增多
—
—

精神神经系统
头疼、眩晕
失眠、困倦
—

其他
胸痛、脱力感及CK（CPK）升高
发热、耳鸣、呼吸困难，惊悸，肌肉痛，倦怠感，结膜充血

禁忌：
对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女给药项）、儿童（参照儿童给药项）、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。

注意事项：
1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。
2、使用本品时应遵守规定的用法和用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）。
3、以下患者应慎重给药：
1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔）（参见药代动力学）；
2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者；
3）老年患者（参见老年患者用药）。
4、其他注意事项：
1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常；
2）在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现ulifloxacin的蓄积；
3）在无酸性等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

成份：
(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3二氧杂环戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4-H-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

性状：
本品内容物为淡黄色颗粒性粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
1.妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）。
2.哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。

儿童用药：
对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。

老年用药：
在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故因慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。

药物相互作用：
1.本品禁与下列药物合用：
药品名称
临床症状·措施方法
机制·危险因子

芬布芬
氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟
氟联苯丙氨酸
可能引起痉挛，如发现这类症状，应停止给予两类药物并采取适当的处理措施。
增强本品与GABAA受体结合的阻碍作用，诱发痉挛。

2.本品与下列药物合用时应注意的问题：
药品名称
临床症状·措施方法
机制·危险因子

氨茶碱及氨基茶碱等
本品使血中茶碱的浓度升高，增强其作用，如合用时应采取包括降低茶碱剂量等适当措施。
因产生轻度的CYP1A阻碍作用，抑制茶碱在肝中的代谢，使其在血中的浓度升高。对老年及肾功能不全患者应予特别注意。

苯乙酸类非甾体抗炎药（但与芬布芬有合用禁忌）
二氯苯胺苯乙酸等，丙酸类非甾体抗炎药（但与氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟，氟联苯丙氨酸有合用禁忌）
苯酮苯丙酸等。
有可能引起痉挛，如发现症状，应停止给予两类药物并采取适当的处理措施。
增强本品与GABAA受体结合的阻碍作用，诱发痉挛。有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者、老年及肾功能不全患者应特别注意。

含有铝及镁的抗酸剂，铁剂，含钙制剂。
可能会减弱本品的作用，如果需要使用这类制剂，应在给予本品两小时后服用。
与这类制剂中的金属离子形成络合物，阻碍药物的吸收。

H-受体拮抗剂，如西咪替丁等
质子泵抑制剂如奥美拉唑等。
可能会减弱本品的效果。
这类制剂会使胃中的pH值升高，降低本品的溶解性，降低药物的吸收。

药理作用：
药理作用
本品为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物，在体内经血清酶催化水解得到的活性成份（ulifloxacin）,其敏感菌为葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，肠球菌，莫拉克斯氏菌，大肠菌，志贺杆菌，沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌，克雷伯氏菌，肠细菌，沙雷氏菌属，变形杆菌，霍乱菌，流感菌，绿脓菌，消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内，抑制DNA螺旋酶的活性发挥杀菌作用。
毒理研究
遗传毒性：本品细菌回复突变实验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：兔胎儿器官形成期试验中，本品剂量100mg∕kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg∕kg，围产期、哺乳期给药剂量300mg∕kg对动物的生殖未见明显影响。

药物过量：
尚缺乏系统的研究。

药代动力学：
据文献资料介绍，本品的药代动力学试验结果如下：
（1）血药浓度：本品口服后从小肠上部吸收，是在肠道组织、门静脉血中以及通过肝脏时遇水分解，以活性主体ulifloxacin分布于全身，给予健康成人空腹口服单剂量132.1，264.2和528.4mg后血浆中的ulifloxacin浓度如图1所示，药代动力学参数如表1所示。
图1健康成人口服单剂量普卢利沙星后血浆中的ulifloxacin浓度
表1健康成人药代动力学参数
给药剂量
（mg）
例数
Tmax
（hr）
Cmax
(μg/ml)
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)

132.1
6
1.3±0.9
0.68±0.33
7.7±2.0
3.99±1.51

264.2
6
0.7±0.3
1.09±0.41
8.9±1.6
6.41±1.75

528.4
6
0.7±0.3
1.88±0.60
7.9±1.6
9.72±3.55

Mean±S.D.
(2)蛋白结合：采用限外过滤法测定与人血清蛋白的结合率，ulifloxacin浓度在0.1～10μg/ml范围内的结合率为50.9～52.1%（体外）。
（3）分布：患者口服264.2mg后前列腺、胆囊、女性性器官、皮肤组织、耳鼻咽喉组织、眼组织、痰液中ulifloxacin最高浓度为1.21～8.25μg/g（ml），与血清浓度的比值为1.79～58.2，显示良好的分布率。
（4）代谢、排泄：本品在肠道组织中，门静脉血中以及肝脏组织内主要被代谢成ulifloxacin，在血浆及尿液中发现ulifloxacin的哌嗪结构部分被修饰化物以及与葡萄糖醛酸结合物等代谢产物。健康成人给予132.1和264.2mg本品后24小时内尿液中ulifloxacin累积排泄率分别为43.1和36.2%，重复给药未发现有蓄积性。
（5）肾功能不全及老年患者的药代动力学
肾功能不全及老年患者餐后口服单剂量264.2mg本品的药代动力学参数见表2和表3，肾功能不全患者及老年患者与健康成人比较，血清中ulifloxacin浓度的半衰期延长，AUC增大，尿液中ulifloxacin的累积排泄率降低。
表2肾功能不全患者药代动力学参数
患者条件
[Ccr(ml/min)]
例数
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)
24小时尿液中累积排泄率（%）

40≦Ccr﹤70
3
9.5±3.9
15.0±6.2
30.8±4.9

20≦Ccr﹤40
3
13.9±2.3
18.8±10.5
13.2±8.5

Ccr﹤20
1
33.7
42.8
2.6

Mean±S.D.
表3老年患者药代动力学参数
患者条件
[Ccr(ml/min)]
例数
T1/2
(hr)
AUC0-∞
(μg·hr/ml)
24小时尿液中累积排泄率（%）

65岁以上
50≦Ccr
4
11.8±2.5
14.5±2.8
26.1±5.1

Mean±S.D.
注：上述数据中，普卢利沙星132.1mg，相当于活性成份100mg；普卢利沙星264.3mg，相当于活性成份200mg；普卢利沙星396.3mg，相当于活性成份300mg；普卢利沙星528.4mg，相当于活性成份400mg。

贮藏：
密封、室温（10～30℃）干燥处避光保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
国家食品药品监督管理局标准YBH11072008

说明书修订日期：
2008-09-22