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商品名称:潍坊中狮尼扎替丁片

批准文号:国药准字3H8400072

功能主治:?本品用于治疗性活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗内镜诊断的胃食管反流性疾病（GERD）及引起的胃灼热（烧心）症状。

用法用量:?活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg（2片），睡前口服；或者，一日二次，一次150mg（1片），疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg（1片），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg（1片），疗程可用至12周。：一日一次，一次300mg，中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：1.活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg每日1次＜20ml/min150mg隔日1次2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg隔日1次＜20ml/min150mg每三日1次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

通用名称：
尼扎替丁片

功能主治：
??本品用于治疗性活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡；用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；用于治疗内镜诊断的胃食管反流性疾病（GERD）及引起的胃灼热（烧心）症状。

用法用量：
?活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡：成人一日1次，一次300mg（2片），睡前口服；或者，一日二次，一次150mg（1片），疗程可用至8周。
十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日1次，一次150mg（1片），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。
胃食管反流病及胃灼热症状：成人一日2次，一次150mg（1片），疗程可用至12周。：一日一次，一次300mg，
中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：
1.活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病
肌酐清除率剂量
20-50ml/min150mg每日1次
＜20ml/min150mg隔日1次
2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗
肌酐清除率剂量
20-50ml/min150mg隔日1次
＜20ml/min150mg每三日1次
部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

不良反应：
?国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。
服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括：
全身性不良反应：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。
消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹涨（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。
神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。
呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。
其他：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。

禁忌：
?对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

注意事项：
?1．应用本品前需排除胃恶性肿瘤。
2．因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。
3．肝肾综合征患者服用本品的药代动力学尚不清楚，本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

成份：
?N-[2-[[[2-[（二甲胺基）甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺

性状：
本品为白色片

孕妇及哺乳期妇女用药：
?妊娠妇女慎用：哺乳期妇女用药期间须停止授乳。

儿童用药：
儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不确定。建议儿童不使用。

老年用药：
?老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别。有肾功能的减退的老年患者用药见【用法用量】。

药物相互作用：
?本品与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

药理作用：
?尼扎替丁为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合，可逆性抑制受体功能，特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体，阻断胃酸形成并使基础胃酸降低，亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。
口服本品300mg，能显著抑制夜间（约12小时）胃酸分泌，抑制率为90%；显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑制率分别为97%、96%、99%和67%。口服尼扎替丁75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性，但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少；口服尼扎替丁75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌；本品不影响基础胃泌素分泌，在口服本品12小时后，进食未见胃泌素分泌量增加。
尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗雄性激素的作用

药物过量：
?罕有服用本品过量的报道。

药代动力学：
?本品绝对口服生物利用度超过70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值，分别为700—1800μg/L和1400—3600μg/L。服药12小时后血浆浓度低于10μg/L。清除半衰期为1-2小时，血浆清除率为40-60L/小时，分布容积为0.8—1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快，肾功能正常者睡前一次300mg本品或150mg一日两次，均不会使药物在体内聚积。本品的血浆蛋白结合率约为35%，主要是与
α1-酸性糖蛋白结合。
同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服，血中曲线下浓度面积和峰浓度增加10%。一般多次口服本品无蓄积。
本品口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁（少于7%口服剂量），它也是一种H2受体拮抗剂，是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物（少于5%口服剂量）和S-氧化物（少于6%口服剂量）。口服本品主要经尿液和粪便排除体外，本品口服在12小时内，90%以上的药物从尿中排出，其中60%为原形排出，肾脏清除率为500ml/min，提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。
中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者，服用本品的半衰期为3.5-11小时，血浆清除率为7—14L/h。为避免药物蓄积，对有显著肾功能障碍的患者，应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。

贮藏：
遮光，密封，在25

药品有效期：
24个月

执行标准：
?国家食品药品监督管理局YBH3112008

说明书修订日期：
2008-11-04