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商品名称:山东新时代注射用甲磺酸罗哌卡因

批准文号:国药准字H00909227

功能主治:外科手术麻醉:硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。急性疼痛控制:用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药；局部浸润麻醉。

用法用量:甲磺酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的参考剂量见下表，或遵医嘱。一般情况，外科麻醉（如硬膜外用药）需要较高的浓度和剂量。对于镇痛用药（如硬膜外用药）控制急性疼痛，建议使用较低的浓度和剂量。本品的推荐剂量（见下表）（根据本品动物试验结果，本品的用药浓度不宜超过8.94mg/ml）。

通用名称：
注射用甲磺酸罗哌卡因

功能主治：
?外科手术麻醉:
硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；
局部浸润麻醉。
急性疼痛控制:
用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药；
局部浸润麻醉。

用法用量：
甲磺酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用。
本品用注射用水溶解后使用。常用麻醉的参考剂量见下表，或遵医嘱。
一般情况，外科麻醉（如硬膜外用药）需要较高的浓度和剂量。对于镇痛用药（如硬膜外用药）控制急性疼痛，建议使用较低的浓度和剂量。
本品的推荐剂量（见下表）（根据本品动物试验结果，本品的用药浓度不宜超过8.94mg/ml）。

不良反应：
罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的，除了不小心注射进血管或过量等意外事件，局麻的副反应几乎是少见的。要将其与阻滞神经本身引起的生理反应相区别，如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和不小心注射入血管可引起严重的全身反应。过敏反应：对酰胺类的局麻药是很少见的(最严重的过敏反应是过敏性休克)神经并发症：神经系统的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管综合症，蛛网膜炎马尾综合症)和区域麻醉有关，而和局部麻醉药几乎无关。急性全身性毒性：只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物学浆浓度豁然上升或者是药物过量的情况下，罗哌卡因才会造成急性毒性反应，曾有一例患者因左≥臂神经丛阻断时，无意中将200mg药物注入血管内后，发生惊厥。大部分和麻醉有关的不良反应都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关，在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%恶心发生率为25%。一般临床报道不良反应(>1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。

禁忌：
①对酰胺类局麻药过敏者禁用。
②严重肝病患者慎用。
③低血压和心动过缓者慎用。
④慢性肾功能不全伴有酸中毒及低血浆蛋白患者慎用。
⑤年老或伴其它严重疾患即需施用区域麻醉的患者，在施行麻醉前应尽力改善患者状况，并适当调整剂量。

注意事项：
区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其它并发症的疹断和治疗。有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所有的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。

成份：
本品主要成份为甲磺酸罗哌卡因。

性状：
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠：
关于孕妇使用罗哌卡因后对胎儿生长的影响尚无临床实验，建议慎用。
分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告，未见任何副作用。
哺乳：
在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究。根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值，估计幼鼠日摄入最为其母鼠剂量的4%。假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同，则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时有孕妇子宫中接受的剂量要低得多。

药物相互作用：
接受其它局麻药或与酰胺类结构相关的药治疗的病人如同时使用罗哌卡因注射液应小心谨慎，因为毒性作用是可以累加的。

药理作用：
本品是一新型长效酰胺类局麻药，为S-旋光体,具有麻醉和镇痛的双重作用，高剂量可产生外科麻醉，低剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞。加用肾上腺素不改变罗哌卡因的阻滞强度和持续时间。罗哌卡因像其它局麻药一样，通过阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞。