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商品名称:江苏吴中苏州制药甲磺酸帕珠沙星注射液

批准文号:国药准字2H0901304

功能主治:本品适用于敏感细菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎，肺脓肿；肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；烧伤创面感染，外科伤口感染；胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；腹腔内脓肿、腹膜炎；生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。

用法用量:0.3g/次，1日2次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。给药注意事项：应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治愈的情况下，应尽量减少给药时间。给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程为14天。严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。肾清除率为44.7mL/分者：0.3g/次，1日2次；肾清除率为13.6mL/分者：0.3g/次，1日1次；透析患者：0.3g/次，3天1次。

通用名称：
甲磺酸帕珠沙星注射液

功能主治：
?本品适用于敏感细菌引起的下列感染：慢性呼吸道疾病继发感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等；肺炎，肺脓肿；肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎；烧伤创面感染，外科伤口感染；胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；腹腔内脓肿、腹膜炎；生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎；盆腔炎。

用法用量：
0.3g/次，1日2次，静脉滴注时间为30-60分钟，疗程为7-14天。可根据患者的年龄和病情酌情调整剂量。
给药注意事项：应用本品前应先做细菌学检查。一般来说，为防止细菌出现耐药，在感染的致病菌确定后，在保证病人治愈的情况下，应尽量减少给药时间。给药期间，不管有无必要继续用药，在开始给药3天后应判断继续用药的必要性，评估是否停用本药或改用其它药物。一般来说，本药最常用治疗疗程为14天。
严重肾功能不全者慎用或调整用药剂量或用药疗程。
肾清除率为44.7mL/分者：0.3g/次，1日2次；
肾清除率为13.6mL/分者：0.3g/次，1日1次；
透析患者：0.3g/次，3天1次。

不良反应：
本品主要临床不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐，实验室检查可见ALT、AST、ALP、γ-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。
临床不良反应：
急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。
肝功能异常、黄疸。
伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。
粒细胞减少、血小板减少症。
横纹肌溶解：如果出现肌痛、虚弱、磷酸肌酸激酶(CPK)升高、血或尿中的胆红素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。
痉挛。
休克、过敏反应，若出现呼吸困难、水肿、红斑等任何异常，应停止给药，并采取适当处理措施。
表皮脱落坏死(Lyell综合征)，眼、粘膜、皮肤综合征(StevensJohnson综合征)。
间质性肺炎：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常的肺炎发生。
低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人、肾功能衰竭病人，应仔细观察。
跟腱炎、肌腱断裂。
给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。
同类药物的不良反应：PIE综合征：伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X片异常、嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。
其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施：
过敏反应：皮疹、发热(发生率0.1%-5%)，荨麻疹、瘙痒、面部皮肤潮红(发生率<0.1%)。
肾脏损害：BUN升高、蛋白尿、胆红素尿、管型尿、尿隐血(发生率0.1%-5%)，血肌酐升高(发生率<0.1%)。
肝脏损害：ALT(GPT)升高(发生率≥5%)，AST(GOT)、ALT、γ-GTP、LAP、LDH和胆红素升高(发生率0.1%-5%)。
血液：嗜酸性粒细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症、贫血(发生率0.1%-5%)。
消化道反应：腹泻或软便、恶心、呕吐(发生率0.1%-5%)，上腹不适、腹胀、黑便(发生率<0.1%)。
精神神经系统：头痛、头晕(发生率0.1%-5%)，短暂性意识障碍、短暂性精神障碍、精神异常(发生率<0.1%)。
其他：静脉炎(发生率≥5%)，CK(CPK)升高、电解质紊乱(发生率0.1%-5%)，口干、舌炎(发生率<0.1%)。

禁忌：
对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

注意事项：
有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。
肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。
心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。
有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。
6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。
本品可导致休克，所以应用本品前建议做皮肤反应试验；在做皮肤试验和治疗期间必须备有抢救药品以防止休克的发生；用药后病人应卧床休息，密切观察。
此药一般不可与其它药物或输液剂混合使用。

成份：
本品主要成分为甲磺酸帕珠沙星。

性状：
本品注射剂为白色、类白色或微黄色疏松块状物或粉末；注射液为无色至淡黄色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇及有可能怀孕的妇女禁用；因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。

儿童用药：
儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。

老年用药：
老年患者用药监测血药浓度、尿排泄量时，Cmax、AUC升高，尿中回收率下降，因此老年患者应用本品时应注意剂量。

药物相互作用：
本品可抑制茶碱在肝脏的代谢，使茶碱的血药浓度升高，可能发生茶碱中毒症状，如胃肠道反应、头痛、心律不齐、痉挛等，所以病人需密切观察，两药合用时应密切观察茶碱的血药浓度。
本品与苯基乙酸类、二乙酮酸类、非类固醇消炎镇痛剂合用时可能发生痉挛，所以应密切观察，如出现症状应立即停药并采取解痉治疗，当出现痉挛时，应终止两药的合用，保持呼吸道畅通，并使用抗痉挛的药物进行治疗。
本品与华法令合用时，可增强华法令的作用，从而延长凝血时间，所以用药时应密切观察并做凝血时间试验。
本品与丙磺舒合用时，血清半衰期延长，AUC增加，但血药峰浓度无明显变化。

药理作用：
本品属喹诺酮类抗菌药。它的主要作用机理为抑制细菌DNA旋转酶、DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，而对人体DNA拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用较弱。本品具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对于需氧性、兼性厌氧及厌氧性革兰氏阳性及阴性菌的抗菌活性，与亚胺培南及环丙沙星相同，比头孢他啶、硫酸庆大霉素具有更广的抗菌谱，包括临床分离的葡萄球菌属、肠球菌属、铜绿假单胞菌在内的各种革兰氏阳性菌及脆弱拟杆菌、普雷沃菌属都有很强的抗菌活性。此外，本品对亚胺培南、头孢唑林或头孢他啶耐药的肠道细菌群、氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌、亚胺培南及庆大霉素单剂或添加头孢他啶的二、三剂药品耐药的铜绿假单胞菌、亚胺培南分解性β-内酰胺酶产生的粘质沙雷菌及铜绿假单胞菌表现出很强的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌有杀菌作用，尤其本品在铜绿假单胞菌的初始静止期、对数繁殖期、稳定期的任一时期内都比头孢他啶及庆大霉素具有更强的杀菌效果。