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商品名称:四川美大康佳乐己酮可可碱氯化钠注射液

批准文号:国药准字42002205H

功能主治:①脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；②外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉血循环障碍、间歇性跛行或静息痛；③内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋；④眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

用法用量:静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，最大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，但每次用药量不可超过200mg，每日1-2次。最大剂量不应超过400mg/24小时。

通用名称：
己酮可可碱氯化钠注射液

功能主治：
?①脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；②外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉血循环障碍、间歇性跛行或静息痛；③内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋；④眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

用法用量：
静脉滴注。用时患者应处于平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，最大滴速不可超过100mg/小时。根据患者耐受性可每次增加50mg，但每次用药量不可超过200mg，每日1-2次。最大剂量不应超过400mg/24小时。

不良反应：
（1）常见的不良反应有：恶心、头晕、头痛、厌食、腹胀、呕吐等，其发生率约在5%以上。
（2）较少见的不良反应有心血管系统：血压降低，呼吸不规则，水肿；神经系统的焦虑、抑郁、抽搐；消化系统的厌食、便秘、口干、口渴；皮肤的血管性水肿、皮疹、指甲发亮；以及视力模糊、结膜炎、中央盲点扩大，味觉减退，唾液增多，白细胞减少，肌肉酸痛，体重改变等。
（3）偶见的不良反应有心绞痛，心律不齐；黄疸，肝炎，肝功能异常，血液纤维蛋白原降低，再生不良性贫血等。

禁忌：
对己酮可可碱过敏者，脑出血患者、广泛视网膜出血者，急性心肌梗塞病人，妊娠期，严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者，严重的心律失常者禁用本品。

注意事项：
低血压、血压不稳或肾功能严重失调患者以及需低钠者慎用。

成份：
【分子式】C13H18N4O3
【分子量】278.31
【注射剂辅料】氯化钠、注射用水。

性状：
本品为无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
①动物实验中提示长期应用己酮可可碱有增加纤维瘤发生机会，但没有明显致畸性。妊娠妇女是否应用此药应考虑利弊；②己酮可可碱及其代谢产物可由乳汁分泌，哺乳期妇女应暂停用药。

儿童用药：
儿童不推荐使用。

老年用药：
老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄速率减慢，应酌情减量。

药物相互作用：
（1）与抗血小板或抗凝血药合用时，凝血时间延长，在应用华法林的病人中合用此药时应当减少剂量；
（2）与茶碱类药物合用时有协同作用，可增加茶碱类的药效与毒性反应。因此必须调整茶碱和己酮可可碱的剂量；
（3）与抗高血压药，β受体阻滞剂、洋地黄、利尿剂、抗糖尿病及抗心律失常的药物合用时没有明显的交叉作用发生，但可有轻度加重血压下降，应注意。

药理作用：
药理作用
己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度改变血液流变性，确切的作用方式和导致临床症状改善的作用尚需确定。己酮可可碱有剂量依赖性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用，并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，影响微循环并提高组织的供氧量。
毒理研究
遗传毒性：小鼠体内微核试验（Ames试验）、多种沙门氏菌致突变试验、体外培养哺乳细胞试验（程序外DNA合成试验）结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg（以体重计，分别为人每日最大推荐剂量的24和11倍，以体表面积计，分别为人每日最大推荐剂量的4.2倍和3.5倍），未发现胎儿畸形。大鼠576mg/kg组，发现再吸收的增加。在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究。怀孕期间，己酮可可碱只有在对胎儿利大于弊时才可使用。己酮可可碱及其代谢物可以分泌到乳汁。由于本品可致大鼠肿瘤发生，在考虑对哺乳期妇女重要性后，需在停止哺乳或停止用药中做出选择。
致癌性：大鼠连续18个月给予本品，剂量为450mg/kg（以体重计，约为人每日最大推荐剂量的19倍，以体表面积计，约为人每日最大推荐剂量的3.3倍），然后再以非暴露量给药6个月，己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

药物过量：
过量反应常在用药后4-5小时出现，主要表现为潮红、血压降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，过量反应时应注意维持血压和补充液体，所有过量患者均可完全恢复。

药代动力学：
本品不与血浆蛋白结合，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄，其原型药物及代谢物的消除半衰期约为0.5小时和1.5小时。

贮藏：
遮光，密闭保存。

药品有效期：
18个月。

执行标准：
中华人民共和国药典2010年版第二部。

说明书修订日期：
2007-01-31