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商品名称:安徽恒星盐酸昂丹司琼注射液

批准文号:国药准字12590440H

功能主治:止吐药。用于：①由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；②预防和治疗手术后的恶心呕吐。

用法用量:本品通过静脉、肌内注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。　　●1.放、化疗所致呕吐（1）成人：①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8—12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8—12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1—2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定；④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠，可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。（2）儿童：化疗前静脉注射以5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。（3）老年患者：老年人由于代谢缓慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无须调整剂量及用药途径。●2.术后的恶心和呕吐：（1）成人：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌内注射或缓慢静脉注射本品4mg，对于已出现的术后恶心呕吐，可肌内注射或缓慢静脉注射4mg。（2）儿童：为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。（3）老年患者：给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

通用名称：
盐酸昂丹司琼注射液

功能主治：
?止吐药。用于：①由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；②预防和治疗手术后的恶心呕吐。

用法用量：
本品通过静脉、肌内注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。
　　●1.放、化疗所致呕吐
（1）成人：①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8—12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8—12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1—2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定；④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠，可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。
（2）儿童：化疗前静脉注射以5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。
（3）老年患者：老年人由于代谢缓慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无须调整剂量及用药途径。
●2.术后的恶心和呕吐：
（1）成人：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌内注射或缓慢静脉注射本品4mg，对于已出现的术后恶心呕吐，可肌内注射或缓慢静脉注射4mg。
（2）儿童：为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。
（3）老年患者：给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

剂型：
注射剂

不良反应：
可有头痛，头部和上腹部有温热感，腹部不适、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应，短暂性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微，不须特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

禁忌：
对本品过敏反应者禁用。胃肠道梗阻者禁用。

注意事项：
本说明中所涉及到的使用剂量均以昂丹司琼计。
肾脏损伤病人无需调整剂量、用药次数和用药途径。肝脏功能中度或严重衰竭病人，本品在体内消除能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此用药剂量每天不应超过8mg。在化疗前可静脉滴注地塞米松磷酸钠，以缓解病人的不适症。不宜用于心功能不全病人。腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。
本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去。本品安瓿不能高压消毒。

成份：
【化学名称】2,3-二氢-9-甲基-3[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。
【分子式】C18H19N3O·HCl·2H2O
【分子量】365.86
【注射剂辅料】氯化钠。

性状：
本品为无色澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

儿童用药：
据国外临床研究文献报道，四岁以上儿童可耐受本品，于化疗前静脉滴注5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。
为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉滴注。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉滴注。

老年用药：
老年人由于代谢缓慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65%），但无临床意义。65岁以上的用药疗效及对药物的耐受性与青年人的一样，无须调整剂量及用药途径。

药物相互作用：
⑴没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
⑵对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不需改变。
⑶与地塞米松合用可加强止吐效果。
⑷研究显示它可与下列静脉注射液相容：
●0.9%W/V氯化钠静脉输注液（英国药典）；
●5%w/v葡萄糖静脉输注液（英国药典）；
●10%w/v甘露糖静脉输注液（英国药典）；
●格林氏静脉输注液；
●0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注液（美国药典）；
●0.3%w/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液（英国药典）。
本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。

药理作用：
药理作用
本品是一种选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂。其作用机理尚不完全明确，可能是通过拮抗外周迷走神经末梢和中枢化学感受器区中的5-HT3受体，从而阻断因化疗和手术等因素促进小肠嗜铬细胞释放5-羟色胺，兴奋迷走传入神经而导致的呕吐反射。本品选择性较高，无椎体外系反应、过度镇静等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品经口给药剂量达15mg/kg/天时，对雄性和雌性大鼠的生育能力和一般生殖行为无明显影响。动物试验结果未表现出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品静脉给药剂量达4mg/kg/天时，未表现出对生育能力和胎仔的损害作用。但尚无充分和严格对照的妊娠妇女给药的临床研究。由于动物试验并不总能预测药品对人体的影响，故只有在确实需要时，才可以在妊娠期间服用本品。
本品可通过大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通过人乳汁分泌。因为许多药物可经乳汁排泄，故哺乳期妇女应用本品时应慎重考虑其对后代的影响。
遗传毒性：本品在标准遗传毒性试验中均未表现出致突变性。
致癌性：在给药2年的试验中，大鼠和小鼠经口给予本品的剂量分别达10mg/kg/天和30mg/kg/天，结果未表现出致癌作用。

药物过量：
虽有少数病人发生用药过量，对于这方面的资料所知较少。曾有两位病人分别接受了静脉输入本品84mg和145mg，得知用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。

药代动力学：
口服盐酸昂丹司琼后，吸收迅速，口服后达峰时间约为1.5小时，峰浓度约30mg/ml。口服本品绝对生物利用度约为60%。口服和静脉滴注盐酸昂丹司琼的体内代谢情况大致相同。药物消除半衰期约为3小时。稳态表观分布容积约为140L。血浆蛋白结合率是70-80％。主要自肝脏代谢，药物代谢后由粪尿排出，从尿中排出的原形药小于5%。

贮藏：
遮光，密闭，在阴凉处保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
中国药典2010版

说明书修订日期：
2009-11-25