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商品名称:山东新时代注射用盐酸替罗非班

批准文号:国药准字92202H007

功能主治:本品与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

用法用量:将本品溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使浓度为50μg/ml。本品仅供静脉使用，需有无菌设备。本品可与肝素联用，从同一液路输入。建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。

通用名称：
注射用盐酸替罗非班

功能主治：
?本品与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于冠脉缺血综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，以预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

用法用量：
将本品溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使浓度为50μg/ml。
本品仅供静脉使用，需有无菌设备。本品可与肝素联用，从同一液路输入。
建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据病人体重计算静脉推注剂量和滴注速率。

不良反应：
根据文献资料，本品与肝素和阿司匹林联合治疗时，与药物有关的最常见不良事件是出血(研究者的报告通常是渗出或轻度出血)。

禁忌：
盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。
由于抑制血小板聚集可增加出血的危险，所以盐酸替罗非班禁用于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形及动脉瘤的患者；也禁用于那些以前使用盐酸替罗非班出现血小板减少的患者。

注意事项：
盐酸替罗非班应慎用于下列病人：
1、近期(1年内)出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血
2、已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史
3、血小板计数小于150，000/mm3
4、1年内的脑血管病史
5、1个月内的大的外科手术或严重躯体创伤史
6、近期硬膜外的手术
7、病史、症状或检查结果为壁间动脉瘤
8、严重的未控制的高血压(收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)
9、急性心包炎
10、出血性视网膜病
11、慢性血液透析
出血的预防
因为盐酸替罗非班抑制血小板聚集，所以与其它影响止血的药物合用时应当谨慎。盐酸替罗非班与溶栓药物联用的安全性尚未确定。
盐酸替罗非班治疗期间，应监测病人有无潜在的出血。当出血需要治疗时，应考虑停止使用盐酸替罗非班。也要考虑是否需要输血。
曾有报道发生致命性出血(见不良反应)。
股动脉穿刺部位：盐酸替罗非班可轻度增加出血的发生率，特别是在股动脉鞘管穿刺部位。当要进行血管穿刺时要注意确保只穿刺股动脉的前壁，避免用Seldinger(穿透)技术使鞘管进入。鞘管拔出后要注意正确止血并密切观察。
实验室监测：在盐酸替罗非班治疗前、推注或负荷输注后6小时内以及治疗期间至少每天要监测血小板计数、血红蛋白和血球压积(如果证实有显著下降需更频繁)。在原先接受过血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的病人应当考虑尽早监测血小板计数。如果病人的血小板计数下降到小于90，000/mm3，则需要再进行血小板计数以排除假性血小板减少。如果已证实有血小板减少，则须停用盐酸替罗非班和肝素，并进行适当监测和治疗。
此外，在治疗前应测定活化部分凝血酶原时间(APTT)，并且应当反复测定APTT仔细监测肝素的抗凝效应并据此调整剂量(见用法用量)。有可能发生潜在致命性出血，特别是肝素与影响止血的其它产品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂联用时尤其可能。
严重肾功能不全
在临床研究中，已证明有严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者其替罗非班血浆清除率下降。对于这样的病人应减少本品的剂量(参见用法用量)。

成份：
本品主要成分盐酸替罗非班。

性状：
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对妊娠妇女尚没有进行适当且对照良好的研究。在妊娠期间盐酸替罗非班只可用于以证明对胎儿潜在的益处大于潜在的危险时。
尚不知盐酸替罗非班是否从人的乳汁排泌。因许多药物可以排泌到人乳汁中，而且可能对哺乳的婴儿产生不良反应，所以要根据此药对母亲的重要性来决定是中断哺乳还是中断药物治疗。

儿童用药：
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

老年用药：
在临床研究中，盐酸替罗非班对老年病人(≥65岁)的有效性与对年轻人(<65岁)的相似。老年病人接受本品和肝素联合治疗或者肝素单独治疗比年轻病人有较高的出血发生率。不考虑年龄因素，接受盐酸替罗非班与肝素联合治疗的患者与单独应用肝素的患者相比其出血解除性的增加相似。非出血性不良事件的总发生率在老年患者要高一些(与年轻患者相比);但在老年患者当中，盐酸替罗非班与肝素联合治疗和肝素单独治疗相比，非出血性不良事件的发生率相似。不需要调整剂量(参见用法用量，其他病人)。

药物相互作用：
对于盐酸替罗非班与阿司匹林和肝素的相互作用已进行了研究。
盐酸替罗非班与肝素和阿司匹林联用时，比单独使用肝素和阿司匹林出血的发生率增加(参见不良反应)。当盐酸替罗非班与其它影响止血的药物(如华法令)合用时应谨慎(参见注意事项，出血的预防)。
在临床研究中盐酸替罗非班与β-阻滞剂、钙拮抗剂、非甾体抗炎药(NSAIDS)及硝酸酯类联用，未见有临床意义上的不良相互作用。
在PRISM研究(血小板受体抑制对缺血综合征的治疗)一个亚组的病人(n=762)中，接受下列药物之一的患者的替罗非班血浆清除率与未接受这些药物的患者的血浆清除率相似。这些药物对替罗非班的血浆清除率没有具临床意义的相互作用。这些药物是：醋丁洛尔、醋氨酚、阿普唑仑、氨氯地平、阿司匹林、阿替洛尔、溴西泮、卡托普利、地西泮、地高辛、地尔硫卓、多库酯钠、依那普利、呋塞米、优降糖、肝素、胰岛素、异山梨酯、左旋甲状腺素、劳拉西泮、洛伐他汀、甲氧氯普胺、美托洛尔、吗啡、硝苯地平、硝酸酯类、奥美拉唑、奥沙西泮、氯化钾、普萘洛尔、雷尼替丁、辛伐他汀、硫糖铝和替马西泮。

药理作用：
1.药理作用：抗血小板聚集作用体外研究表明，本品可剂量依赖性地抑制ADP、胶原、花生四烯酸、血栓烷类似物U46619和凝血酶引起的人体外血小板聚集，而对瑞斯托菌素引起的血小板聚集无影响。其中对2μg/mL胶原或3.4μmol/LADP引起血小板聚集的半数抑制浓度(IC50)分别为668和394nmol/L。此外，本品可竞争性抑制125I-人体纤维蛋白原与ADP活化血小板的结合，IC50为10.04.2nmol/L，抑制常数Ki为2.11.0nmol/L。体内研究表明[2]，狗快速静脉推注10?500μg/kg或在360分钟内连续静脉输注1?10μg/kg/min盐酸替罗非班，对ADP和胶原诱导的血小板聚集有抑制作用，停止输注后30?90分钟内血小板止血功能恢复正常，表明盐酸替罗非班对血小板无直接的长期作用。快速静脉推注盐酸替罗非班后ADP引起的血小板聚集作用消失，出血时间无明显延长。抗血栓形成作用Joseph.等[2]研究表明，快速推注300和1000μg/kg盐酸替罗非班，可使狗冠状动脉左旋支狭窄引起血小板依赖性循环血流减少(CFRs)模型全部消除的作用时间分别达181和375分钟。在电损伤引起的冠状动脉左旋支闭塞性血栓模型中，静注10.0μg/kg/min盐酸替罗非班即可防止3只狗形成闭塞性血栓，使血栓形成时间延长，血栓重量减少，于对照组相比有显著差异。当与肝素(HEP)合用作为溶栓辅助药治疗电损伤引起冠状动脉左旋支闭塞性血栓时，在给予组织型纤维蛋白溶解酶原激活物(t-PA)或链激酶(STK)前15min静注盐酸替罗非班可增加再灌注的发生率，减少连续用药期间急性血栓再闭塞的发生率。2.毒理学经一系列体内外试验证实，盐酸替罗非班无致突变作用和生殖毒性作用。