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商品名称:成都倍特左氧氟沙星滴眼液

批准文号:国药准字008809H32

功能主治:对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属〔流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）〕、莫拉（布兰氏）卡他菌、莫拉杆菌、莫拉一阿氏杆菌、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、厌氧菌属（丙酸杆菌）所引起的下述感染性疾病：眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎。

用法用量:一般1次1滴、一日3次滴眼，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。

通用名称：
左氧氟沙星滴眼液

功能主治：
?对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属〔流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）〕、莫拉（布兰氏）卡他菌、莫拉杆菌、莫拉一阿氏杆菌、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、厌氧菌属（丙酸杆菌）所引起的下述感染性疾病：眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎。

用法用量：
一般1次1滴、一日3次滴眼，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。

不良反应：
文献报道国外同品种共调查2418例，出现不良反应的有22例（0.91％）。主要的不良反应为眼刺激感5件（0.21％）、眼睑瘙痒感4件（0.17％）等。
1.严重不良反应：
休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处理。
2.其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

禁忌：
对本品的成分、氧氟沙星及喹诺酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。

注意事项：
1.为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。
2.本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。
3.仅用于滴眼。
4.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

成份：
【化学名称】（-）-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物
【分子式】C18H20FN3O4·1/2H2O
【分子量】370.38

性状：
本品为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对妊娠期间的安全性尚未确立

儿童用药：
尚不明确

老年用药：
尚不明确

药物相互作用：
尚不明确

药理作用：
左氧氟沙星是消旋体氧氟沙星的光学活性部分（左旋体），具有约2倍于氧氟沙星的抗菌活性。
1.作用机制：左氧氟沙星的主要作用机制是阻碍DNA旋转酶的活性，其强度为氧氟沙星的2倍。其最小抑菌浓度（MIC）与最低杀菌浓度（MBC）无显著差异，其作用为杀菌型。从菌的形态学观察上证实了在MIC浓度下出现溶菌现象。
2.抗菌作用：
（1）抗菌作用：左氧氟沙星的抗菌谱较为广泛。本品的体外试验结果显示对葡萄球菌属、包括肺炎球菌的链球菌属、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属等革兰阳性菌以及包括绿脓杆菌的假单胞菌属、嗜血杆菌属、莫拉（布兰氏）·卡他菌属、莫拉氏菌属、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属等革兰阴性菌以及厌氧菌属的丙酸杆菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有较强的抗菌作用。对各菌种的标准菌株和外眼部感染性疾病患者的新鲜临床分离菌株之抗菌作用约为氧氟沙星的2倍（体外试验）。
（2）对实验性角膜感染性疾病的效果：对家兔绿脓杆菌性角膜感染性疾病模型，本品显示出具有显著性的预防效果。

药物过量：
尚不明确

药代动力学：
国外文献资料：
1.血中浓度
将本品以1次2滴，1日4次给健康成人连续滴眼2周，最终滴眼1小时后的血中浓度为定量界限（0.01ug/ml）以下。
2.动物的眼组织内分布（有色家兔、有色大鼠、狗）
用14C-标记的左氧氟沙星滴眼液以1次50μl给有色家兔滴眼时，15分钟后在球结膜和睑结膜的最高浓度（Cmax）分别为1433.8ngeq/g和1058.8ngeq/g，30分钟后在角膜和房水的最高浓度（Cmax）分别为6839.5ngeq/gh和842.8ngeq/g。之后随着时间的推移而减少；2小时后在含黑色素组织的虹膜、睫状体和视网膜色素上皮、脉络膜的最高浓度（Cmax）分别为11514.4ngeq/g和3269.6ngeq/g，之后缓慢消失。此外，对有色大鼠也显示出了同样的状况。在以1次1μl，1日3次连续滴眼1周后，最终滴眼1小时后在角膜、房水和玻璃体等组织中的放射源浓度分别为2270.8ngeq/g、267.1ngeq/g、372.0ngeq/g。之后随着时间的推移而减少；最终滴眼1小时后在虹膜、睫状体和视网膜色素上皮、脉络膜分别为185047.6ngeq/g、36549.6ngeq/g，之后缓慢消失。用0.3％左氧氟沙星滴眼液对比格狗以1次1滴、1日4次连续滴眼2周后，最终滴眼24小时后的眼组织内浓度为：虹膜、睫状体为39.4μg/g，脉络膜、视网膜色素上皮为12.3μg/g，眼组织中的含黑色素组织显示出了较高的分布。而向去除色素上皮的视网膜之分布却很少。

贮藏：
密封、遮光，室温保存（1～30℃）。

药品有效期：
12个月

执行标准：
《中国药典》2010年版第一增补本

说明书修订日期：
2009-07-14