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商品名称:兖州生宝依诺沙星胶囊

批准文号:国药准字00320H912

功能主治:适用于由敏感菌引起的：1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4、伤寒。5、骨和关节感染。6、皮肤软组织感染。7、败血病等全身感染。

用法用量:口服，成人常用量：1、支气管感染：一次0.3-0.4g(3-4粒),一日2次,疗程7-14日。2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g(2粒),一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.4g(4粒),一日2次，疗程10-14日。3、单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g(4粒),单剂量。4、肠道感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，疗程5-7日。5、伤寒：一次0.4g(4粒),一日2次，疗程10-14日。

通用名称：
依诺沙星胶囊

功能主治：
?适用于由敏感菌引起的：
1、泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2、呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3、胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4、伤寒。
5、骨和关节感染。
6、皮肤软组织感染。
7、败血病等全身感染。

用法用量：
口服，成人常用量：
1、支气管感染：一次0.3-0.4g(3-4粒),一日2次,疗程7-14日。
2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g(2粒),一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.4g(4粒),一日2次，疗程10-14日。
3、单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g(4粒),单剂量。
4、肠道感染：一次0.2g(2粒)，一日2次，疗程5-7日。
5、伤寒：一次0.4g(4粒),一日2次，疗程10-14日。

剂型：
胶囊剂

不良反应：
1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛，腹泻、恶心或呕吐。
2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4、偶可发生：⑴癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。⑵血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。⑶静脉炎。⑷结晶尿、多见于高剂量应用时。⑸关节疼痛。
5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

禁忌：
对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。

注意事项：
1、与食物同服可能影响本品的口服吸收，宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用本品，胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。
2、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
3、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
5、应用氟喹诺酮类药物可发生中，重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
6、肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
7、原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

成份：
1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,8-萘啶-3-羧酸倍半水合物。

性状：
本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论，鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定，但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用：
1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2、本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
3、环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4、本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用，不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。
5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6、本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性,故应避免二者合用,不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
7、含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。
8、本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。

药理作用：
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用；肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性，对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性，对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性，对厌氧菌的抗菌活性差，依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药物过量：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

临床试验：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

药代动力学：
口服后吸收完全，相对生物利用度约为90%，单剂量给药后血药达峰时间(Tmax)约为1-3小时，血消除半衰期(t1/2β)约为3.3-5.8小时。蛋白结合率为18%-57%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平，本品主要自肾排泄，48小时内给药量的52%-60%以原形自尿中排出，一部分(20%)在体内代谢。胆汁排泄约18%。

贮藏：
避光，密封，在干燥处保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
中国药典2010年版二部

警告/警示语：
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

说明书修订日期：
2007-08-07