唯善

医药桥 2023-03-18 20:55

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唯善

商品名称:唯善

批准文号:国药准字02215001H

功能主治:本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

用法用量:口服用药,需至少餐前30分钟直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次,一次5mg(一片)。

通用名称:
利塞膦酸钠片

功能主治:
?本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。

用法用量:
口服用药,需至少餐前30分钟直立位服用,一杯(200ml左右)清水送服,服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次,一次5mg(一片)。

剂型:
片剂

不良反应:
1.消化系统可引起上消化道紊乱,表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡,还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等。
2.其它如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。

禁忌:
以下患者禁用。
1.已知对本品过敏者。
2.低钙血症患者。
3.30分钟内难以坚持站立或端坐位者。

注意事项:
1.服药后2小时内,避免食用高钙食品(例如牛奶或奶制品)以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。
2.不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。
3.重度肾功能损害者慎用本品。
4.饮食中钙、维生素D摄入不足者,应加服这些药品。
5.勿嚼碎或吸吮本品。

成份:
本品的主要成份为利塞膦酸钠。

性状:
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇用药的安全有效性尚未确立,除非疾病本身对母子的危害性更大并无其它更安全药物替代时,才在妊娠期使用本品。
本品对哺乳婴儿有严重的不良反应,哺乳期妇女应停药或停止哺乳。

儿童用药:
儿童用药的安全有效性尚未确立。

老年用药:
临床试验资料表明,老年人和年轻人在服用本品时无安全性和有效性上的差异,但不排除老年人个体对本品具有高敏性。

药物相互作用:
没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢,也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。
钙剂/抗酸剂本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服,会影响本品的吸收。
激素替代治疗如运用得当,本品可与激素联合使用。
阿司匹林/非甾体抗炎药在5700名病人参加的本品III期临床试验中,31%病人服用阿司匹林,其中24%为规律服用,48%的病人服用了非甾体类抗炎药,其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中,上消化道不良反应的发生率,本品组(24.5%)与安慰剂组(24.8%)相似。
H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂在上述同一试验中,21%病人服用H2-受体阻滞剂和质子泵抑制剂,这些病人中,上消化道副反应的发生率,本品组与安慰剂组相似。

药理作用:
利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合,具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平,本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上,但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定,发现本品可减少骨转换(活化频率,即骨组织重构部位被活化的速率)和骨再塑部位的吸收。
动物试验提示,本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞,抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品(按体表面积折算,剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍,计算方法下同),骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加,骨密度的增加与骨生物力学强度呈现正相关,对骨结构和骨矿化无明显影响。狗经口给予本品(剂量分别为人用剂量的0.35~1.4倍),可促进骨更新单元水平上的骨平衡。狗经口给予本品1mg/kg/天(约为人用剂量的5倍),可延迟骨折愈合。这种作用与其它二膦酸盐化合物相似,但在0.1mg/kg/天的剂量下不发生。大鼠本品治疗后对骨骼进行组织检查,结果在高剂量(5mg/kg/天,皮下注射)下也没有影响骨矿化,也未出现骨软化。

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