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商品名称:合舒

批准文号:国药准字00234H153

功能主治:1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件：---降低发生急性尿潴留的危险性。---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

用法用量:推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。

通用名称：
非那雄胺片

功能主治：
?1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件：
---降低发生急性尿潴留的危险性。
---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
前列腺肥大患者适用于本品治疗。

用法用量：
推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量
对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。

剂型：
片剂

不良反应：
本品具有良好的耐受性。
在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9%(74名患者)由于与本品有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3%(50名患者)。服用本品的患者中3.7%(57名患者)以及安慰剂治疗的患者中2.1%(32名患者)由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道最多的不良反应。
在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与本品有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率：阳痿(本品5.1%;安慰剂5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障碍(0.2%;0.1%)。在第一年中，用本品和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中，累积发生率本品为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道本品组和安慰剂组出现乳腺增生为(0.5%;0.1%)，乳房触痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累积发生率：乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房触痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。
在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期(853名患者延长治疗至五到六年)的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随本品治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。
其他长期研究资料
在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在本品中有803名(18.4%);在安慰剂组中有1147名(24.4%)。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在本品组中有280名(6.4%)，而在安慰剂组中有237名(5.1%)。进一步分析显示在本品组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于本品对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤(临床T1期或T2期)。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。
产品上市后经验
产品上市后报道的其它不良反应有：
●包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。
●睾丸疼痛。
实验室化验结果
评价实验室检查结果时，应考虑到服用本品的患者(见注意事项)PSA水平降低的情况。
服用本品或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。

禁忌：
本品不适用于妇女和儿童。
本品禁用于以下情况：
●对本品任何成份过敏者。
●妊娠---怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

注意事项：
一．一般注意事项
1．使用该品前应排除与良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2．非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
3．肾功能不全患者不需调整给药剂量。　
二．对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响
1．非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。
2．建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。
3．非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4．应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

成份：
本品活性成份为非那雄胺。

性状：
本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。
由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。
接触非那雄胺---对男性胎儿的危险性
由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。因此，所提供的药片应没有破裂。
哺乳妇女
本品不适用于女性。
尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

儿童用药：
本品不适用于儿童。
儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

老年用药：
见[用法用量]项的具体描述。

药物相互作用：
尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。本品对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与本品有临床意义的相互作用。
其它联合治疗
虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂，心脏病用硝酸酯类，利尿剂，H2-拮抗剂，HMG-CoA还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(NSAIDs)，喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

药理作用：
本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。