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商品名称:北京贝丽莱斯盐酸西替利嗪口服溶液

批准文号:国药准字026530H12

功能主治:本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

用法用量:口服。成人或12岁以上儿童，每次10ml(10mg)，一天一次，或遵医嘱。

通用名称：
盐酸西替利嗪口服溶液

功能主治：
?本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

用法用量：
口服。成人或12岁以上儿童，每次10ml(10mg)，一天一次，或遵医嘱。

剂型：
口服液

不良反应：
在国外进行了6000多例12岁以上患者参与的对照和非对照临床试验，其中3900多例每日给与5mg～-20mg盐酸西替利嗪。治疗期从1周到6个月，平均暴露时间为30天。
盐酸西替利嗪治疗期间报告的大部分不良反应多为轻微或中度。在安慰剂对照的临床试验中，在服用5mg或10mg盐酸西替利嗪的患者中，由于不良反应而中断治疗的发生率相比安慰剂无明显区别（分别为2.9%和2.4%）。
在12岁以上患者中，盐酸西替利嗪相比安慰剂更频繁发生的常见不良反应是嗜睡。嗜睡的发生率与盐酸西替利嗪剂量相关，安慰剂为6%，5mg剂量为11%，10mg剂量为14%。
因嗜睡而终止盐酸西替利嗪治疗并不常见（盐酸西替利嗪为1.0%，安慰剂为0.6%）。疲劳和口干似乎也是与治疗相关的不良反应。不良反应的发生率在年龄、种族、性别或体重这些因素间无差异。

禁忌：
对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项：
1.肾功能损害者应减半量。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
4.本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。
5.未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

成份：
本品含盐酸西替利嗪。

性状：
本品为无色的澄清液体,味微甜。

孕妇及哺乳期妇女用药：
不适用。

老年用药：
不适用。

药物相互作用：
尚未发现与低剂量茶碱、阿奇霉素、伪麻黄碱、酮康唑或红霉素据有临床意义的药物相互作用。400mg剂量的茶碱导致西替利嗪的清除率有较小的降低，可能是由于较高的茶碱剂量具有较强的效果。

药理作用：
药理作用本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg。

药物过量：
已有盐酸西替利嗪的药物过量报道。1名成年患者服用150mg盐酸西替利嗪，该患者未表现出除嗜睡以外的临床症状和血液化验和血液学结果。1名18个月的儿童患者服用了过量的盐酸西替利嗪（约180mg），起始观察到躁动和易怒，随后为困倦。若发生服药过量，应考虑伴其他随服用的药物进行对症治疗或支持治疗。尚无已知针对盐酸西替利嗪的特异解药。盐酸西替利嗪无法通过透析有效去除，除非同时服用一种可透析药物。

药代动力学：
口服盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。
血浆清除半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg，连续服用10天盐酸西替利嗪后，未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93%。西替利嗪的代谢无首过效应，给药剂量的三分之二以原形药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿，个体间的吸收非常一致。
7至12岁儿童患者口服单剂量5mg西替利嗪胶囊，Cmax均值为275ng/mL，基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高33%、消除半衰期比成人短33%；2至5岁儿童患者口服单剂量5mg西替利嗪，Cmax均值为660ng/mL，基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高81%~111%、消除半衰期比成人短33%~41%；6至23个月婴幼儿患者按0.25mg/kg单剂量口服西替利嗪口服溶液（平均剂量为0.23mg），Cmax均值为390ng/mL，基于交叉试验比较且权重化的儿童人群的表观全身清除率比成人高304%、消除半衰期比成人短63%。6个月至2岁儿童服用最大剂量西替利嗪溶液（每次2.5mg，每日两次）时的AUC(0-t)均值预计是成人每日服用一次10mg西替利嗪时AUC(0-t)均值的2倍多。
6-12岁的儿童，其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。
2-6岁的幼儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。
6-24个月的婴儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。
肾功能损害的患者：轻度肾功能损害的患者（肌酐清除率大于40ml/分钟），与健康志愿者相比，其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍，药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除，因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。
肝功能损害的患者：患有慢性肝脏疾病的患者（肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化）在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后，与健康受试者比较，血浆半衰期延长了50%，药物清除率下降40%，对于肝功能损害患者，只有在患者同时具有肾功能不全症状时，才需要调整给药剂量。