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商品名称:广东华润顺峰尼美舒利凝胶

批准文号:国药准字1302H0501

功能主治:本品适用于缓解局部的疼痛及炎症，例如骨关节炎、急性软组织损伤。

用法用量:根据需要用本品2～4g（约400～800cm2），涂于患处，并轻轻揉擦，每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。

通用名称：
尼美舒利凝胶

功能主治：
?本品适用于缓解局部的疼痛及炎症，例如骨关节炎、急性软组织损伤。

用法用量：
根据需要用本品2～4g（约400～800cm2），涂于患处，并轻轻揉擦，每日三至四次。治疗时间取决于适应症和患者的疗效。建议两周后复诊。

不良反应：
本品为局部用药，导致全身不良反应的情况极少出现，但不能排除其可能性。
全身不良反应：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微，短暂，很少需要中断治疗。也可能出现头晕、嗜睡、胃溃疡或肠胃出血以及Stevens-Tohnson’s综合症。
局部不良反应：少数患者能出现局部皮疹和过敏性反应。

禁忌：
1、对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。正处于胃肠道出血的患者或消化道溃疡期的患者禁用。严重肝、肾功能不全的患者禁用。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

注意事项：
1、本品只适用于完整的皮肤表面，忌用于破损皮肤或开放性创伤口。
2、勿与眼睛及粘膜接触。
3、本品仅供外用，切勿入口。
4、具有出血病史、上消化道疾病、接受抗凝剂或服用抗血小板聚集药物的患者慎用。
5、轻、中度肝肾功能不全的患者慎用。
6、在并用其他非甾体类抗炎药之后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。
7、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
8、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
9、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
10、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
11、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
12、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
13、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

成份：
【化学名称】4’-硝基-２’-苯氧基-苯甲磺酰胺。
【分子式】C13H12N2O5S
【分子量】308.31

性状：
本品为淡绿色或绿色粘稠体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
目前尚无妊娠期妇女用药的安全性资料，因此不建议孕妇使用本品。由于尚不清楚本品是否可通过母乳排泌，因此不建议在哺乳期间使用本品。

儿童用药：
尚不明确。

老年用药：
可根据病情选用最小有效剂量。

药物相互作用：
1、本品可能与阿司匹林和其它非甾体类抗炎药有交叉过敏反应。
2、本品是高蛋白结合率的药物，可能会置换其它蛋白结合药物。

药理作用：
本品属非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

药物过量：
目前尚无本品过量的资料。

药代动力学：
据国外文献报导，10mg的尼美舒利凝胶局部皮肤用药后，在30分钟内血浆中即可检测到大量的原形药物并持续到8小时，120分钟达到血药浓度峰值，Cmax为63.5ng.ml-1，Cmin为35.2ng.ml-1，t1/2α为5.25小时，t1/2β为10.1小时。在局部用药后8小时内，本品的血浆浓度范围为13.9～57.50ng.ml-1。

贮藏：
密封，在干燥处（10～30℃）保存。

药品有效期：
暂定24个月

执行标准：
YBH09412003

说明书修订日期：
2006-12-15