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商品名称:龙晖药业卡马西平片

批准文号:国药准字32832H025

功能主治:⑴复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫痫)、全身强直一阵挛性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵挛或失神张力发作无效。⑵三叉神经痛和舌咽神经痛发作;亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。⑶预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐或其它抗抑郁药合用。⑷中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。⑸对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。⑹不宁腿综合征(Ekbom综合征)，偏侧面肌痉挛。⑺酒精癖的戒断综合征。

用法用量:?1.成人常用量⑴抗惊厥，开始一次0.1g，一日2-3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止；维持量根据调整至最低有效量，分次服用；注意个体化，最高量每日不超过1.2g。⑵镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1-0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4-0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。⑶尿崩症，单用时一日0.3-0.6g，如与其他抗利尿药合用,每日0.2-0.4g,分3次服用。⑷抗躁狂或抗精神病，开始每日0.2-0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3-4次服用。每日限量，12﹣15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g；有少数用至1.6g，通常成人限量为1.2g，12﹣15岁每日不超过1g，少数人需用至1.6g。做止痛用每日不超过1.2g。2.小儿常用量：抗惊厥，6岁以前开始每日按体重5mg／kg，每5-7日增加一次用量，达每日10mg／kg，必要时增至20mg／kg，维持量调整到维持血药浓度8-12ug／kg，一般为按体重10﹣12mg／kg，约0.25–0.3g，不超过0.4g；6﹣12岁儿童第一日0.05–0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出现疗效；维持量调整到最小有效量，一般为每日0.4-0.8g，不超过1g，分3﹣4次服用。

通用名称：
卡马西平片

功能主治：
?⑴复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫痫)、全身强直一阵挛性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵挛或失神张力发作无效。⑵三叉神经痛和舌咽神经痛发作;亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。⑶预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐或其它抗抑郁药合用。⑷中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。⑸对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。⑹不宁腿综合征(Ekbom综合征)，偏侧面肌痉挛。⑺酒精癖的戒断综合征。

用法用量：
?1.成人常用量⑴抗惊厥，开始一次0.1g，一日2-3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止；维持量根据调整至最低有效量，分次服用；注意个体化，最高量每日不超过1.2g。⑵镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1-0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4-0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。⑶尿崩症，单用时一日0.3-0.6g，如与其他抗利尿药合用,每日0.2-0.4g,分3次服用。⑷抗躁狂或抗精神病，开始每日0.2-0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3-4次服用。每日限量，12﹣15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g；有少数用至1.6g，通常成人限量为1.2g，12﹣15岁每日不超过1g，少数人需用至1.6g。做止痛用每日不超过1.2g。2.小儿常用量：抗惊厥，6岁以前开始每日按体重5mg／kg，每5-7日增加一次用量，达每日10mg／kg，必要时增至20mg／kg，维持量调整到维持血药浓度8-12ug／kg，一般为按体重10﹣12mg／kg，约0.25–0.3g，不超过0.4g；6﹣12岁儿童第一日0.05–0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出现疗效；维持量调整到最小有效量，一般为每日0.4-0.8g，不超过1g，分3﹣4次服用。

不良反应：
?⑴较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。⑵因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒)，发生率约10﹣15％。⑶较少见的不良反应有变态反应。Stevens﹣Johnson综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒；儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。⑷罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤、幻视)，过敏性肝炎，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵挛性癫痫患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。

禁忌：
?有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

注意事项：
?①与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应；②用药期间注意检查：全血细胞检查(包括血小板、组织红细胞及血清铁，应经常复查达2-3年)，尿常规，肝功能，眼科检查；卡马西平血药浓度测定；③一般疼痛不要用本品；④糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意；⑤癫痫患者不能突然撤药；⑥已用其他抗癫痫药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降；⑦下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现；⑧用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药；⑨饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足；⑩下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制)，肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。

成份：
本品主要成份为:卡马西平，其化学名称为：5H-二苯并[b，f]氮杂卓-5-甲酰胺。

性状：
本品为白色片。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?本品能通过胎盘，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，约为血药浓度60％。哺乳期妇女不宜应用。

儿童用药：
?本品可用于各年龄段儿童，具体参考【用法用量】。

老年用药：
?老年患者对本品敏感者多，常可引起认知功能障碍、激越、不安、焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓，也可引起再障。

药物相互作用：
?⑴与对乙酰氨基酚合用，尤其是单次超量或长期大量，肝脏中毒的危险增加，有可能使后者疗效降低。⑵与香豆素类抗凝药合用，由于本品的肝酶的正诱导作用，使抗凝药的血浓度降低，半衰期缩短，抗凝效果减弱，应测定凝血酶原时间而调整药量。⑶与碳酸酐酶抑制药合用，骨质疏松的危险增加。⑷由于本品的肝酶诱导作用，与氯磺丙脲、氯贝丁酯(安妥明)、去氨加压素(desmopressin)、赖氨加压素(lypressin)、垂体后叶素、加压素等合用，可加强抗利尿作用，合用的各药都需减量。⑸与含雌激素的避孕药、环孢素、洋地黄类(可能地高辛除外)、雌激素、左旋甲状腺素或奎尼丁合用时，由于卡马西平对肝药酶的诱导，这些药的效应都会降低，用量应作调整，改用仅含孕激素(黄体酮)的口服避孕药。与口服避孕药合用可能出现阴道大出血。⑹与多西环素(强力霉素)合用，后者的血药浓度可能降低，必要时需要调整用量。⑺红霉素与醋竹桃霉素(troleandomycin)，以及右丙氧芬(detropropoxyphene)可抑制卡马西平的代谢，引起后者血药浓度的升高，出现毒性反应。⑻氟呱啶醇、洛沙平、马普替林、噻吨类或三环类抗抑郁药可增强卡马西平的代谢，引起后者血药浓度升高，出现毒性反应。⑼锂盐可以降低卡马西平的抗利尿作用。⑽与单胺氧化酶(MA0)抑制合用，可引起高热或(和)高血压危象、严重惊厥甚至死亡，两药应用至少要间隔14天，当卡马西平用作抗惊厥剂时，MAO抑制药可以改变癫痫发作的类型。⑾卡马西平可以降低诺米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。⑿苯巴比妥和苯妥英加速卡马西平的代谢，可将卡马西平的t1／2降至9-10小时。

药理作用：
?本品为抗惊厥和抗癫痫药。卡马西平的药理作用表现为抗惊厥、抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症，产生这些作用的机制可能分别为：①使用依赖性地阻滞各种可兴奋细胞腹膜的Na＋通道，故能明显抑制异常高频放电的发生和扩散；②抑制T-型钙通道；③增强中枢的去甲肾上腺素能神经的活性；④促进抗利尿激素(ADH)的分泌或提高效应器对ADH的敏感性。

药代动力学：
口服吸收缓慢、不规则。口服400mg后4-5小时血药浓度达峰值，血药峰值（Cmax）为8-12μg／ml，但个体差异很大。大剂量时达峰值时间可达到24小时。达稳态血药浓度的时间为8-55小时。生物利用度(F)在58-85％之间。迅速分布至全身组织，血浆蛋白结合率约76％。主要在肝脏代谢，可诱导肝药酶活性，加速自身代谢。代谢产物10、11-环氧化卡马西平的药理活性与原形药相似，其在血浆和脑内的浓度可达原形药的50％。单次给药时t1／2为25-65小时，儿童半衰期明显缩短。长期服用诱发自身代谢，t1／2降为10-20小时。主要以无活性代谢形式分别经尿和粪排出72％和28％。本品能通过胎盘、能分泌入乳汁。

贮藏：
遮光，密封保存。

药品有效期：
36个月

执行标准：
《中国药典》2010年版第一增补本

警告/警示语：
有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者禁用。

说明书修订日期：
2007-10-19