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商品名称:珠海同源药业甲苯磺酸妥舒沙星分散片

批准文号:国药准字9H2001000

功能主治:本品适用于对妥舒沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌（含耐青霉素肺炎链球菌）、肠球菌属、淋球菌、莫拉菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门氏菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、霍乱弧菌，流感嗜血杆菌，绿脓杆菌、洋葱博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌（黄单胞菌）、不动杆菌、消化链球菌、类杆菌、洛氏普氏菌、痤疮丙酸杆菌等所致的下列感染：1.浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管（节）炎、慢性脓皮病，以及痤疮（包括脓胞性痤疮）。2.外伤、烧伤及手术后二次感染、乳腺炎、肛周脓肿。3.骨髓炎、关节炎。4.咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染。5.膀胱炎、肾盂肾炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睾炎、尿道炎。6.胆囊炎、胆管炎。7.细菌性痢疾、伤寒、副伤寒、霍乱。8.巴氏腺炎、宫腔内感染、子宫附件炎。9.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎。10.外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。11.牙周炎、冠周炎、颌骨炎。

用法用量:?本品为分散片，服用时可以直接用水吞服，或者放入100ml冷或温开水中，搅拌分散后口服。成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日2-3次。一日最大剂量不超过0.6g（以甲苯磺酸妥舒沙星计）。骨髓炎、关节炎：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日3次。伤寒，副伤寒：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日4次。共服14天。除伤寒、副伤寒外，应根据感染的种类及症状适当增减药量，如果是重症或者效果不是十分理想的情况下，可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。

通用名称：
甲苯磺酸妥舒沙星分散片

功能主治：
?本品适用于对妥舒沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌、肺炎球菌（含耐青霉素肺炎链球菌）、肠球菌属、淋球菌、莫拉菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、副伤寒沙门氏菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、霍乱弧菌，流感嗜血杆菌，绿脓杆菌、洋葱博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌（黄单胞菌）、不动杆菌、消化链球菌、类杆菌、洛氏普氏菌、痤疮丙酸杆菌等所致的下列感染：
1.浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管（节）炎、慢性脓皮病，以及痤疮（包括脓胞性痤疮）。
2.外伤、烧伤及手术后二次感染、乳腺炎、肛周脓肿。
3.骨髓炎、关节炎。
4.咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸器官病变的二次感染。
5.膀胱炎、肾盂肾炎、急性前列腺炎、慢性前列腺炎、副睾炎、尿道炎。
6.胆囊炎、胆管炎。
7.细菌性痢疾、伤寒、副伤寒、霍乱。
8.巴氏腺炎、宫腔内感染、子宫附件炎。
9.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎。
10.外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎。
11.牙周炎、冠周炎、颌骨炎。

用法用量：
?本品为分散片，服用时可以直接用水吞服，或者放入100ml冷或温开水中，搅拌分散后口服。
成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日2-3次。一日最大剂量不超过0.6g（以甲苯磺酸妥舒沙星计）。
骨髓炎、关节炎：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日3次。
伤寒，副伤寒：成人一次0.15g（以甲苯磺酸妥舒沙星计），每日4次。共服14天。
除伤寒、副伤寒外，应根据感染的种类及症状适当增减药量，如果是重症或者效果不是十分理想的情况下，可以1日口服0.6g(以甲苯磺酸妥舒沙星计)。

剂型：
片剂

不良反应：
本品的主要不良反应为皮疹、胃及腹部不适、腹泻等，本品不良反应情况如下：
1.严重不良反应
本品使用过程中出现过下列严重不良反应，出现频率不明。在使用过程中需要仔细观察，一旦发现异常，应立刻停止用药，并采取适当的措施。这些反应主要包括：
1）本品服用后出现过休克，过敏等反应（如呼吸困难、发红等）。
2）本品服用后出现过中毒性表皮坏死松解症（莱尔综合征），史蒂芬强森症候群（抗癫痫病）等症状。
3）本品服用后出现过抽搐、丧失意识等症状。
4）本品服用后出现过急性肾功能衰竭，间质性肾炎等症状。对此应该进行定期检查。
5）本品服用后出现过肝功能损害黄疸。对此应该进行定期检查。
6）本品服用后出现过粒细胞缺乏症，血小板减少症等。若出现发热、咽喉痛、皮下粘膜出血等症状，应立即进行血液检查，发现异常立刻停止用药，采取适当的措施。
7）本品服用后出现过伪膜性肠炎带来的便血等重症肠炎(如：出血性肠炎：不到0.1％)的症状。如若出现腹痛、频繁腹泻等症状，应立即停止用药，采取适当的措施。
8）本品服用后出现过发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光照射异常、伴随嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎及嗜酸性肺炎等症状。
9）本品服用后出现过伴随急性肾功能恶化等横纹肌溶解症的症状。因此，如若出现肌肉疼痛、虚弱乏力、ＣＫ(ＣＰＫ)上升、血液及尿液的肌红蛋白上升等症状时，应立即停止用药并采取适当的措施。
10）本品服用后在老年患者、肾病患者、糖尿病患者中出现过低血糖的症状。
11)跟腱炎症、肌腱断裂等肌腱损害等。
2.其他不良反应
出现下列不良反应时，应根据症状采取适当措施:

禁忌：
?1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女及有可能怀孕的妇女禁用。
3.18岁以下患者禁用。

注意事项：
1.用法用量上的注意事项
1）对严重肾病患者，需在药量及用药间隔上慎重投药（参照【药代动力学】一项）。
2）服用本药时，为防止耐药菌的出现，应先确认其敏感性，然后将用药控制在有利于治疗的最小间隔。
3）治疗伤寒及副伤寒需要连续服药14日，并且注意观察服药期间的临床检验值有无异常。
2.慎重用药
1）肾功能减退者慎用。若使用，应根据减退程度调整剂量，注意用药量及用药间隔时间（参考【药代动力学】项的内容）。
2）肝功能不全者慎用。若使用，应注意监测肝功能，并根据减退程度调整剂量。
3）有癫痫等痉挛性疾病或病史的患者应慎用。
4）老年患者肾功能有所减退，应慎重用药。
5）原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者，均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。
3.喹喏酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
4.本品可引起光敏反应，至少在光照12小时后才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。如果使用过程中出现光敏反应指征，例如：皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎等时，应停止治疗。
5.若出现痉挛症状时，应停止用药，确保气管呼吸顺畅，使用抗痉挛药物。

成份：
【化学名称】?7-[3-氨基-1-（吡咯烷基）]-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸对甲苯磺酸盐一水物

性状：
本品为白色至淡黄色片

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未明确，但有数据表明，氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，因此，孕妇、有可能怀孕的妇女及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：
?对低出生体重儿、新生儿及乳儿的安全性尚未确立。此外，有资料显示，氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生。因此，18岁以下患者禁用。

老年用药：
老年患者肾功能有所减退，注意用药量及用药间隔，根据需要减少剂量及或延长间隔时间。

药物相互作用：
注）健康成人每日服用茶碱400mg和本药450mg，其最高茶碱药浓度在第3天上升了1.13倍，第5天达到1.23倍。因此，不宜与上述药物合用或同时服用。

药理作用：
药理作用：
本品为喹诺酮类广谱抗生素，体外对下列细菌有抗菌作用。
革兰氏阳性菌：肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
革兰氏阴性菌：肠杆菌科细菌，如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门氏菌属、沙雷氏菌属及大肠埃希菌等。其他革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、霍乱弧菌等。
厌氧菌：消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
本品是通过抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。
抗药性试验：
用黄色葡萄球菌、大肠菌、粘质沙雷氏菌、绿脓杆菌，检验了自然抗药性菌的出现频率。检验结果显示，自然抗药性菌的出现频率低，而且，通过脆弱类杆菌的繁殖培养获取的抗药性很低，MIC的上升只延续到第8代。
一般药理：
对小鼠、大鼠、猫、狗、兔子、豚鼠进行一般药理实验，口服甲苯磺酸妥舒沙星片后，对其中枢神经系统、呼吸循环器官、消化器官、肾功能、自主神经系统以及平滑肌、血液等均无影响。
毒理作用：
急性毒性试验：对实验动物进行单次给药后，其LD50值（mg/kg）如下：

亚急性毒性试验：

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
文献资料报道的甲苯磺酸妥舒沙星片的药代动力学结果如下：
1.血药浓度：
健康成人饭后口服本药150mg、300mg后其血药峰浓度的推移状态如下图所示。

血药浓度（μg/mL）
2.药物向组织器官的流动：
（1）扁桃体组织：
3名患者单次口服本药150mg-300mg，130-195分钟后其扁桃体组织内的药浓度为0.66～1.08μg/g。
（2）咳痰：
2名患者单次口服本药150mg，2-3小时后咳痰中最高药物浓度为0.31μg/ml及0.34μg/ml，6-8小时后药物浓度约为0.20μg/ml。
（3）前列腺组织：
5名患者单次口服本药150mg，2小时后其组织中的药物浓度在0.12μg/g，4小时后为0.245μg/g。
（4）皮肤组织：
2名患者连续7天或10天口服本药450mg（分3次），其皮肤组织内的药物浓度在最后一次服药后135分钟及225分钟后分别为2.5μg/g和1.43μg/g。
（5）其他：
通过实验，证明药物在女性生殖器组织、胆汁、胆囊组织、耳漏、唾液、泪液、牙龈、关节滑液中也具有很好的流动性，而且能向乳汁中流动。
3.代谢排泄：
健康成人饭后单次口服本药150mg，24小时后其尿液回收率为45.8%，大部分作为药物原形从尿液及粪便排出。此外，还在尿液中确认有2种代谢物以及药物原形的共轭体。24小时内尿液中含代谢物总回收率为50.7%。
4.肾功能损害患者：
肾功能损害患者饭后单次口服本药150mg，如下表所示，其血清半衰期因肾功能损害程度而被延长。

5.透析者的血药浓度：
2名血液透析患者单次口服本药150mg，1例显示服药3小时后血液药浓度峰值达到1.6μg/mL，另一例1.5小时后达到血液药峰值1.65μg/mL。通过5小时的透析，透析液中有8.33％和7.31％被回收。

贮藏：
遮光，密封保存（10-30℃）。

药品有效期：
36个月

执行标准：
YBH03092010

说明书修订日期：
2010-06-29