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商品名称:丽珠集团盐酸环丙沙星胶囊

批准文号:国药准字02239101H

功能主治:盐酸环丙沙星对由敏感致病菌引起各种感染疾患有明显疗效。1.上呼吸道感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支气管炎、肺炎、支气管扩张（感染）。3.泌尿系统感染：包括膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。4.肠道感染：包括细菌性痢疾、伤寒。5.皮肤软组织感染。6.创伤感染。7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量:?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵医嘱。

通用名称：
盐酸环丙沙星胶囊

功能主治：
?盐酸环丙沙星对由敏感致病菌引起各种感染疾患有明显疗效。
1.上呼吸道感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎及中耳炎。2.下呼吸道感染：包括急性支气管炎、肺炎、支气管扩张（感染）。
3.泌尿系统感染：包括膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染。
4.肠道感染：包括细菌性痢疾、伤寒。
5.皮肤软组织感染。
6.创伤感染。
7.其它敏感菌引起的感染。

用法用量：
?口服，常用量：一次0.25-0.5g，一日二次，或遵医嘱。

不良反应：
（1）胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
（3）过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
（4）偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；③结晶尿，多见于高剂量应用时；④关节疼痛。
（5）少数患者可发生血清转氨酶和血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
（6）《药品不良反应信息通报》报道使用氟喹诺酮类药物可能发生严重和其它重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：重症肌无力加重、周围神经病变、影响糖尿病患者的血糖控制水平。

禁忌：
?对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项：
（1）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
（2）本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。
（3）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
（4）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
（5）应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
（6）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
（7）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。
（8）重症肌无力加重：我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。
（9）周围神经病变：我国药品不良反应数据库中有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。
（10）影响糖尿病患者的血糖控制水平：糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同。医生在给糖尿病患者处方氟喹诺酮类药品时应考虑这些风险，谨慎处方。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。
（11）药物不要放在孩童可触及的地方。
（12）废弃药品包装不应随意丢弃。

成份：
【化学名称】?盐酸环丙沙星

性状：
本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：
?老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用：
（1）尿碱化药可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。
（3）本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
（4）环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（5）本品与华法林同用时可增强其抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
（6）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（7）本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
（8）去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂中所含的铝及镁可与本品螯合，故不宜合用。

药理作用：
?本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药物过量：
未进行该项实验且无可靠参考文献。

药代动力学：
健康人口服盐酸环丙沙星0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml，达峰时间（Tmax）为1～2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20～40%。血消除半衰期（T1/2β）为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%～50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

贮藏：
遮光，密封保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
《中国药典》2010年版二部

警告/警示语：
【严禁用于食品和饲料加工】

说明书修订日期：
2009-12-16