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商品名称:海口奇力注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)

批准文号:国药准字20H270033

功能主治:本品主要用于治疗变形杆菌、伤寒杆菌和痢疾杜菌等革兰氏阴性杆菌所致的严重感染，包括绿脓杆菌、大肠杆菌等敏感的肠杆菌、科细菌所引起的呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、皮肤和软组织感染、败血症、化脓性关节炎及骨髓炎、腹腔内感染及深部感染等。

用法用量:本品可用于肌内注射或静脉滴注。成人剂量轻度感染每日0.625g，分2～3次，肌内注射中度感染每日1.875～3.75g，分理2～3次，肌肉注射或静脉滴注重度感染每日剂量可增大至3.74～5.0g，分2～3次，静脉注射，最大剂量每日不超过5.0g

通用名称：
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8:1)

功能主治：
?本品主要用于治疗变形杆菌、伤寒杆菌和痢疾杜菌等革兰氏阴性杆菌所致的严重感染，包括绿脓杆菌、大肠杆菌等敏感的肠杆菌、科细菌所引起的呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、皮肤和软组织感染、败血症、化脓性关节炎及骨髓炎、腹腔内感染及深部感染等。

用法用量：
本品可用于肌内注射或静脉滴注。
成人剂量轻度感染每日0.625g，分2～3次，肌内注射中度感染每日1.875～3.75g，分理2～3次，肌肉注射或静脉滴注重度感染每日剂量可增大至3.74～5.0g，分2～3次，静脉注射，最大剂量每日不超过5.0g

不良反应：
1.主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、呕吐等。
2.过敏反应：班丘诊、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。
3.血液系统：中性粒细胸减少症、血红蛋白减少、血小板减小、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胸增多等。
4.实验室检查：丙胺酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肝酢升高，多呈一过性。
5.其他反就：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等。

禁忌：
对头孢菌素类药物和B-内酰胺酶抑制剂过敏者慎用。

注意事项：
1.对青霉素类抗生素过敏患者慎用。
2.如应用本品时，一但发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。
3.肝、肾功能减退及严重胆道梗阴的患者，使用本品时需高速用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。
4.部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生。
5.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。
6.患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。
7.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。
8.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶，血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氨氮增高。

成份：
本品为复方制剂，其组分为头孢哌酮钠与他唑巴坦钠，两组分为按4：1比例均匀混合的无菌粉末。

性状：
本品为白色或类白色粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有明确指证时使用本品。

儿童用药：
在尚未获得进一步的研究资料之前，头孢哌酮钠他唑巴坦不应用于儿童。

老年用药：
尚未获得大量老年患者使用头孢哌酮酶钠他唑巴坦钠的研究资料，因此建议对老年患者慎用本药。

药物相互作用：
没有发现头孢哌酮钠他唑巴坦钠与万古霉素之间的相互作用，头孢哌酮钠他唑巴坦钠与妥布霉素同时使用时，妥布霉素的曲线下面积肾清除率以及尿液中检出妥布霉素分别减少10%、32%和38%。目前，还不清楚头孢哌酮钠他唑巴坦钠与氨基糖甙类药物同时应用的毒性反应情况。

药理作用：
药理作用
本复方的抗菌成分为头孢哌酮和他唑巴坦。头孢哌酮为第三代头孢菌素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。他唑巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是他唑巴坦对由β一内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β?内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。他唑巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，并且他唑巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。由于他唑巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株可能对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。
毒理研究
目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
遗传毒性：
头孢哌酮：体内、外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。
他唑巴坦钠：他唑巴坦钠在333μg/ml血浓度时，微生物突变试验的结果为阴性；浓度为2000μg/ml时，程序外DNA合成试验结果为阴性；5000μg/ml时，中国仓鼠卵细胞HPRT点基因突变试验结果为阴性；在以小鼠淋巴瘤细胞进行的点突变试验中，他唑巴坦钠在≥3000μg/ml时，结果为阳性；900μg/ml时，BALB/c-3T3细胞转化试验结果为阴性；在以中国仓鼠肺细胞进行的体外细胞遗传学试验中，他唑巴坦钠3000μg/ml时的结果为阴性；大鼠静脉注射他唑巴坦钠剂量高达5000mg/kg（按体表面积计mg/m2，相当于人推荐日用最大剂量的23倍）时，没有产生染色体畸变作用。
生殖毒性：
头孢哌酮：头孢哌酮皮下注射1000mg/kg/日（约为成人平均剂量的16倍）可导致大鼠睾丸重量降低，精子生成受到抑制，生殖细胞数量减少和滋养细胞胞浆内空泡形成。在剂量为100?1000mg/kg/日范围内，其损害的严重程度与剂量相关。低剂量可引起精子细胞轻微减少，在成年大鼠中未观察到此改变。除最高剂量外，这种组织学损害在各剂量组中均为可逆性的。尽管如此，这些试验并未对大鼠以后的生殖功能进行评价。尚未确定上述发现与人体的关系。
他唑巴坦钠：给予大鼠他唑巴坦钠剂量约为人推荐用最大剂量（1.5g/天）3倍时（按体表面积计），对大鼠的生育力没有损害。畸胎学研究显示：小鼠和大鼠分别给予他唑巴坦钠，剂量分别为人用剂量的6和14倍（按体表面积计）时，对胎儿没有伤害。他唑巴坦钠可透过大鼠的胎盘屏障，胎儿体内的他唑巴坦钠浓度约为母体血浆药物浓度的10%或更低。