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商品名称:上海爱的发美沙拉秦缓释颗粒

批准文号:国药准字130214H64

功能主治:溃疡性结肠炎的急性发作；防止复发。频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

用法用量:口服：袋内容物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服，可餐时服，用一杯水漱口服。急性期：每天4g(相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)缓解期：每天1.5g(相当于3袋美沙拉秦缓释颗粒)克罗恩病：每天2g(相当于4袋美沙拉秦缓释颗粒)

通用名称：
美沙拉秦缓释颗粒

功能主治：
?溃疡性结肠炎的急性发作；防止复发。频繁发病的克罗恩病病人，预防急性发作。

用法用量：
口服：袋内容物应吞服，不要咀嚼。下述剂量每天分3-4次口服，可餐时服，用一杯水漱口服。
急性期：每天4g(相当于8袋0.5克美沙拉秦缓释颗粒)
缓解期：每天1.5g(相当于3袋美沙拉秦缓释颗粒)
克罗恩病：每天2g(相当于4袋美沙拉秦缓释颗粒)

剂型：
颗粒剂

不良反应：
器官系统分类罕见（≥0.01%～<0.1%)十分罕见(<0.01%)
血液和淋巴系统?血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）
神经系统头痛、头晕外周神经病变
胃肠系统腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐?
泌尿系统?肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常
皮肤及其附件?脱发
肌肉骨骼系统?肌痛、关节痛
免疫系统?过敏反应，如过敏性皮疹、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎
肝胆系统?肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎
男性生殖系统?可逆性的精子减少症

禁忌：
下列患者禁用本品：
1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；
2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；
3.胃或十二指肠溃疡患者；
4.有出血倾向增加者。

注意事项：
1.根据医生判断，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2～3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。
2.肝功能障碍者应慎用本品。
3.如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。
5.对含有柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在医生的严密监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。

成份：
本品主要成份：美沙拉嗪。
化学名：5-氨基水杨酸（或5-ASA）
分子式：C7H7N03
分子量：153.1

性状：
本品为浅灰黄色至棕色颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
目前没有孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床数据，尚无相关的流行病学数据。因此不能对其可能的有害作用进行评估。
妊娠：只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。据报道，美沙拉秦可以通过胎盘屏障，在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血）。曾有孕妇长期使用美沙拉秦（口服2~4g）后，新生儿出现肾功能衰竭的1例报告。
哺乳：有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时才应使用本品。少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现腹泻等过敏反应。

儿童用药：
尚未进行该项试验且无可靠参考文献。

老年用药：
尚无老年人使用本品的相关资料。

药物相互作用：
本品未进行相互作用研究。
同品种信息：
1．与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。
2．与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。
3．与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。
4．与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。
5．与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。
6．与抗代谢药（如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤）同时使用可能增加毒性。
7．与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。

药理作用：
艾迪莎在肠道粘膜(小肠、结肠、直肠)通过缓慢，持续释放5-氨基水杨酸，达到抗炎作用。

药物过量：
本品药物过量的经验有限，亦未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。

药代动力学：
本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局
部作用，而不是全身作用。
美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。
各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。
体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。

贮藏：
密封，在干燥处保存。