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商品名称:欣普贝生

批准文号:32103H204

功能主治:本品适用于妊娠足月(孕38周后)时促宫颈开始成熟和/或继续成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露有引产指征且无母婴禁忌症。Bishop须使用(1964)妇产科学，24(2)，266-268页所列方法。

用法用量:1）将栓剂放在后穹窿处，使用少量润滑剂以助放置。2）为确保栓剂位置适宜，将其旋转90度使其横置在穹窿处。3）在阴道外留有足够长的带子以便取出。4）放入后，确保病人卧床休息20到30分钟。剂量：使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。如8-12小时内未达充分的宫颈成熟，应取出，可用第二枚代替。第二枚亦应在不超过12小时取出。在一个疗程中不应使用超过两枚。给药方法：勿将栓剂自回复装置中取出。栓剂应放在后穹窿深处，可使用少量润滑剂以助放置。栓剂放置完后可用剪刀将终止带剪短，但须保证在阴道外有足够的终止带以便取出。勿将终止带塞入阴道，因为这会使取出较为困难。放置后病人应卧床20-30分钟。由于PGE2将在12小时内持续释放，常规定时监测宫缩和胎儿情况是十分重要的。取出：轻拉终止带，栓剂可快速方便的取出。当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药：1.临产基于使用本品引产的目的，临产定义为不管宫颈情况如何，出现每3分钟一次的规律性宫缩。2.自然破膜或人工破膜。3.出现有任何子宫过度刺激或者子宫强直性收缩的迹象。4.胎儿宫内窘迫。5.有母亲对PGE2发生系统性不良反应的症状，如：恶心、呕吐、低血压和心率过速。6.在静脉给催产素之前。

通用名称：
地诺前列酮栓

功能主治：
?本品适用于妊娠足月(孕38周后)时促宫颈开始成熟和/或继续成熟，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露有引产指征且无母婴禁忌症。Bishop须使用(1964)妇产科学，24(2)，266-268页所列方法。

用法用量：
1）将栓剂放在后穹窿处，使用少量润滑剂以助放置。
2）为确保栓剂位置适宜，将其旋转90度使其横置在穹窿处。
3）在阴道外留有足够长的带子以便取出。
4）放入后，确保病人卧床休息20到30分钟。
剂量：使用一枚栓剂通常足以达到宫颈成熟。
如8-12小时内未达充分的宫颈成熟，应取出，可用第二枚代替。第二枚亦应在不超过12小时取出。在一个疗程中不应使用超过两枚。
给药方法：勿将栓剂自回复装置中取出。
栓剂应放在后穹窿深处，可使用少量润滑剂以助放置。栓剂放置完后可用剪刀将终止带剪短，但须保证在阴道外有足够的终止带以便取出。勿将终止带塞入阴道，因为这会使取出较为困难。放置后病人应卧床20-30分钟。由于PGE2将在12小时内持续释放，常规定时监测宫缩和胎儿情况是十分重要的。
取出：轻拉终止带，栓剂可快速方便的取出。
当宫颈完全成熟或出现下列情况时栓剂应予取出终止给药：
1.临产基于使用本品引产的目的，临产定义为不管宫颈情况如何，出现每3分钟一次的规律性宫缩。
2.自然破膜或人工破膜。
3.出现有任何子宫过度刺激或者子宫强直性收缩的迹象。
4.胎儿宫内窘迫。
5.有母亲对PGE2发生系统性不良反应的症状，如：恶心、呕吐、低血压和心率过速。
6.在静脉给催产素之前。

不良反应：
观察到的偶见反应通常与PGE2阴道给药有关。
有报道在PGE2阴道给药期间及其后可有心脏分娩力描记的改变和非特异性胎儿窘迫。已报道可有子宫活动增加和子宫收缩过强伴或不伴胎儿窘迫，此时建议立即取出栓剂。如在应用催产素之前未将PGE2源取出，产生过度刺激的危险更大，因为前列腺素对催产素促子宫收缩有加强作用。
胃肠道反应如恶心、呕吐和腹泻等已有报道。
上市后有与使用本品有关的子宫破裂的报道。
罕见生殖器水肿。
已知在妊娠期会造成动脉导管未闭，但无证据显示在新生儿期“蓝婴”与本品有任何关联。在一项为期3年对121个用过PGE2引产(其中有51个用本品)幼儿的随访中发现，对婴儿的体格发育和精神运动的成长均无副作用。

禁忌：
本品不可用于或留在原位：
1．已开始临产时。
2.已破膜时。
3.正在给催产素时。
4.当病人不能有持续强而长的宫缩时，如a.有子宫大手术史b.有宫颈手术史c.严重头盆不称d.胎先露异常e.可疑胎儿宫内窘迫f.难产或创伤性生产史g.三次以上足月产。
5.正在患盆腔炎或有盆腔炎史。
6.有原因使人相信可能发生对PGE2过敏时。
7.多胎妊娠。

注意事项：
在使用本品之前，应对病人的适应性和宫颈的条件仔细加以评估。置入栓剂后，子宫的活动和胎儿的情况须定期检测，若有任何母婴并发症和不良作用的征象，应将栓剂从阴道中取出，以停止PGE2的释放。对以前有子宫收缩过强、青光眼和哮喘的病人本品应慎用。在应用PGE2之前，应停用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林。如宫缩过强且时间太长，应考虑子宫张力过高和子宫破裂的可能性，应立即取出栓剂。破膜前预期生产时欲施以硬膜外麻醉，取出栓剂是谨慎的做法。大剂量的前列腺素E和F系列在动物试验中显示可导致骨质增生。相似的作用在长时间暴露于前列腺素的新生儿中——也能观察到，但为宫颈成熟而短期应用本品时未见类似变化。
在患者驾驶或操作机器时不建议使用本品。

成份：
地诺前列酮(前列腺素E2)。

性状：
本品为类白色、长椭圆型片状栓剂，置于一棉线制的编织袋中，编织袋一端有一根线绳。

孕妇及哺乳期妇女用药：
此产品只适用于需要引产的足月妊娠病人促宫颈成熟或使宫颈继续成熟。本品不适用于妊娠早期或其他阶段或哺乳期。

儿童用药：
不适用。

老年用药：
不适用。

药物相互作用：
已经接受静脉注射给与催产药物的患者，仅在特殊情况下并谨慎使用前列腺素E2，因为前列腺素可增强催产药物的药效。若两种药物同时使用或连续使用，应仔细监测患者子宫活动，防止子宫收缩过度的发生。不建议使用催产药物的患者同时使用本品。

药理作用：
前列腺素E2是在机体大多数组织中以低浓度存在的天然化合物。为局部激素。
前列腺素E2在宫颈成熟的系列复杂生化和结构转变过程中起重要作用。宫颈成熟包括明显的宫颈肌肉纤维松弛，必须从僵硬结构转变为柔软结构，使结构扩张允许胎儿从产道娩出。该过程包括负责胶原破裂的胶原酶的激活。对宫颈局部给予地诺前列酮促使宫颈成熟，诱发后续反应完成分娩。
临床前研究表明地诺前列酮是一局部作用物质，迅速失活并且没有全身毒性。
凝胶和聚酯都是具有很好局部耐受性的惰性化合物。
没有对聚合物的生殖毒性、遗传毒性或致癌作用进行研究，但其全身浓度可被忽略。