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商品名称:珠海联邦注射用比阿培南

批准文号:国药准字10274H050

功能主治:对本品敏感的菌属（种）有：葡萄球菌属、链球菌属（包括肺炎球菌）、肠球菌属（屎肠球菌除外）、莫拉菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、放线菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普氏菌属、梭菌属等。本品适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

用法用量:?1、剂量与给药方法通常，成人每日0.6g，分2次静脉滴注，每次滴注30～60分钟。可根据患者年龄、病情程度适当增减给药剂量，但每日最大剂量不得超过1.2g。2、配制方法及用药时注意使用时，每0.3g比阿培南溶解于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。注射用水溶液必须是等张溶液。本品仅供静脉滴注给药。本品用生理盐水溶解后应尽快使用。室温条件下，本品溶解后应在6小时内静脉滴注完毕。冷藏条件（8℃），本品应在24小时内静脉滴注完毕。另外，与含有L-半胱氨酸及L-胱氨酸的氨基酸制剂配合时，比阿培南的滴定度会降低，所以不宜配合。在使用本制剂时，为减少耐药菌的产生，保证比阿培南及其他抗菌药物的有效性，比阿培南只用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染，并且选用最必要的治疗持续时间。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对比阿培南的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用比阿培南进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。重度肾功能障碍患者，在减少给药剂量与延长给药间隔的同时，尚应在用药期间密切观察患者状态。血液透析患者最好每日1次给药。

通用名称：
注射用比阿培南

功能主治：
?对本品敏感的菌属（种）有：葡萄球菌属、链球菌属（包括肺炎球菌）、肠球菌属（屎肠球菌除外）、莫拉菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、柠檬酸菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、放线菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普氏菌属、梭菌属等。
本品适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。

用法用量：
?1、剂量与给药方法
通常，成人每日0.6g，分2次静脉滴注，每次滴注30～60分钟。
可根据患者年龄、病情程度适当增减给药剂量，但每日最大剂量不得超过1.2g。
2、配制方法及用药时注意
使用时，每0.3g比阿培南溶解于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。注射用水溶液必须是等张溶液。
本品仅供静脉滴注给药。
本品用生理盐水溶解后应尽快使用。室温条件下，本品溶解后应在6小时内静脉滴注完毕。冷藏条件（8℃），本品应在24小时内静脉滴注完毕。
另外，与含有L-半胱氨酸及L-胱氨酸的氨基酸制剂配合时，比阿培南的滴定度会降低，所以不宜配合。
在使用本制剂时，为减少耐药菌的产生，保证比阿培南及其他抗菌药物的有效性，比阿培南只用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染，并且选用最必要的治疗持续时间。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对比阿培南的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用比阿培南进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
重度肾功能障碍患者，在减少给药剂量与延长给药间隔的同时，尚应在用药期间密切观察患者状态。
血液透析患者最好每日1次给药。

不良反应：
?1、本品临床试验时观察到的不良反应和增加药效时的不良反应概况：
在报告的本制剂2348例不良反应中，64例（2.7%）的不良反应得到确认。其主要表现为发疹（1.0%）、痢疾（包含软便）（0.7%）等。另外，临床检验结果异常的2287例中，304例（13.3%）中522件得到确认，其主要表现为ALT升高144例、AST升高93例，嗜酸性粒细胞增多77例等。
2、本品上市后截止2011年12月的不良反应概况：
在上市后使用结果调查1700例中，发现208例（12.2%）发生了不良反应（包括临床检查值异常），其主要表现为肝功能损伤77件（4.5%）、ALT升高45件（2.6%）、AST升高40件（2.4%）、ALP升高13件（0.8%）、LDH升高12件（0.7%）等。
3、本品严重不良反应
1）休克（不足0.1%）、过敏症状（频率不详）
由于会出现休克、过敏症状等，在给药时需注意观察。如出现不适感、口内异常感、喘息、眩晕、便意、耳鸣、发汗等，应中止给药，采取适当的处置。
2）间质性肺炎（0.1～5%以下）
由于会出现间质性肺炎，在给药时需注意观察。如出现发热、咳嗽、工作时气喘或呼吸困难等，应尽快进行胸部X光检查。当怀疑为间质性肺炎时，应中止给药，采取给予副肾上腺皮质激素等应急措施。
另外，有碳青霉烯类引起PIE症候群出现的报告。
3）伴有痢疾、血便的伪膜性大肠炎等重度大肠炎（频率不详）：
由于会出现伴有痢疾、血便等重度大肠炎（伪膜性大肠炎等），给药时应注意观察。出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
4）痉挛、意识障碍（频率不详）
由于会出现痉挛、意识障碍等中枢神经症状，给药时应注意观察。出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。特别是容易出现肾功能障碍和中枢神经障碍的患者，给药时应特别注意。
5）伴有AST、ALT、γ-GTP、ALP显著升高的肝功能障碍、黄疸（0.1～5%以下）
由于有伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、AL-P显著升高的肝功能障碍、黄疸的出现，需定期进行检查和观察。出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
6）急性肾衰竭等严重肾功能障碍（0.1%以下）
由于有急性肾衰竭等严重肾功能障碍的出现，需定期进行检查和观察。出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
7）粒细胞缺乏症、全血细胞减少症、白血球减少、血小板减少（全部频率不详）
由于有无颗粒球症、全血细胞减少症、白血球减少、血小板减少的出现，需定期进行检查和观察。出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
4、同类药物的严重不良反应
1）皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（Lyell症候群）：
其它的碳青霉烯类抗生素有可能导致皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮坏死症（Lyell症候群），给药时需注意观察。如出现发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口内炎等异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
2）溶血性贫血
其它的碳青霉烯类抗生素有可能导致溶血性贫血，给药时需注意观察。如出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
3）血栓性静脉炎
其它的碳青霉烯类抗生素有可能导致血栓性静脉炎，给药时需注意观察。如出现异常时应立即中止给药，采取相应的措施。
4）PIE综合征
其它的碳青霉烯类抗生素会引起PIE综合征，因此需充分进行观察。如发生异常时停止给药，施以适当的处置措施。
5）暴发性肝功能衰竭
其它的碳青霉烯类抗生素会引起暴发性肝功能衰竭，因此需充分进行观察。如发生异常时停止给药，施以适当的处置措施。
5本品其他不良反应
本品尚可见下述不良反应，需要根据症状和体征采取相应的措施。

注（2）：如出现症状，应停止给药，并采取适当的措施。
注（3）：应密切观察，如出现症状，应停止给药，并采取适当的措施。

禁忌：
?1、对本品成分既往有休克史者禁用。
2、正在服用丙戊酸、丙戊酸钠类药物的患者禁用（有可能导致癫痫的再次发作）。
3、对本品成分既往有过敏史者禁用。

注意事项：
1、以下患者慎重给药
1）对碳青霉烯类、青霉素类及头孢菌素类抗生素药物有过敏史的患者；
2）本人或直系亲属有易发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的患者；
3）严重肾功能不全的患者（容易引起痉挛、意识障碍等中枢神经系统障碍）；
4）进食困难或正接受非口服营养剂的患者、全身状态恶化的患者（可能引起维生素K缺乏症状）；
5）有癫痫史或中枢神经系统障碍患者慎用（容易引起痉挛，意识障碍等中枢神经障碍）；
6）心脏、循环系统障碍的患者（存在引起循环血量增多，增加心脏负担，使症状加重的隐患）；
7）肾功能障碍的患者（水分、氯化钠的过量可能会引起症状恶化）。
2、重点注意事项
对于本品导致的休克、过敏反应等没有可预知的方法，所以使用前应首先执行以下措施：
1）使用前应充分了解患者既往史，务必确认是否有抗生素药物过敏史；
2）在药物使用时，必须备有对于产生休克等症状处理的急救措施；
3）药物开始使用至结束，要让患者保持安静状态，密切观察，特别是开始使用阶段。
3、对于临床检查结果的影响
1）除尿潜血反应外，应注意在应用班氏试剂、斐林试剂以及试纸法检测尿糖时可能出现假阳性结果。
2）应注意直接库姆斯试验有时呈现阳性结果。

成份：
【化学名称】?(-)-6-[[(4R,5S,6S)-2-羧基-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-3-基]硫]-6,7-二氢-5H-吡唑并[1,2-a][1,2,4]三唑-4-鎓内盐

性状：
本品为白色至微黄色结晶性粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?1、本品妊娠期间给药的安全性尚未确定。对于妊娠或有妊娠可能性的妇女，应该在判定治疗的获益大于危险的情况下，才可以使用本品。
2、不推荐哺乳期妇女使用本品。如必须使用本品，则应停止哺乳。动物实验（大鼠）结果表明，本品可进入乳汁中。

儿童用药：
本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童的安全性尚未确定。

老年用药：
?1、应在密切观察下慎重给药，关注剂量和用药间隔，并应注意观察患者的状态。
2、老年患者多数生理功能低下，易出现不良反应。
3、老年患者易出现由维生素K缺乏引起的出血倾向。

药物相互作用：
本品与丙戊酸、丙戊酸钠等合用时，可降低丙戊酸血药浓度，可能导致癫痫发作。因此本品禁与丙戊酸、丙戊酸钠类药物合用。

药理作用：
?药理作用
比阿培南为碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。比阿培南对人肾脱氢肽酶-I（DHP-I）稳定，可单独给药而不需与DHP-I抑制剂合用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠和犬连续3个月静脉注射比阿培南，主要毒性反应为粪便异常，出现稀便、水样便、粘液便等。大鼠静脉注射比阿培南600mg/kg/d，肾小管上皮细胞出现轻度浊肿；脾脏和盲肠肿大，但未见病理学改变。
遗传毒性：比阿培南的细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期静脉注射300mg/kg/d，出现摄食量减少、体重下降等毒性反应，但对其生育力未见影响。妊娠大鼠器官形成期静脉注射比阿培南300mg/kg/d，导致F1代胎仔体重降低，但对胎仔没有致死效应和致畸作用。围产期毒性试验中，100mg/kg/d及以上剂量组的F1代雌鼠在6周龄检查时见阴道张开延迟；但在10周龄时，未见生殖功能有异常变化。比阿培南对F2代胎仔和仔鼠均无明显影响。

药物过量：
未见有关本品人体过量使用的报道。如发现患者过量使用本品，可采用常规的监护及对症治疗。

药代动力学：
文献报道的本品药代动力学情况如下：
1、血药浓度
图1所示为健康成人（5例）在单次静脉滴注比阿培南，滴注时间为60分钟，剂量分别为150mg、300mg及600mg时血浆中的药物浓度，呈剂量依赖性。重复滴注给药时体内动态与单剂量静滴给药大致相同，未发现有蓄积性。
多次静脉滴注时，药代学与单次基本相同，没有发现蓄积性。
图1健康成人单次静脉滴注后的血药浓度（参照表1）

2、体内分布
健康成人30分钟或60分钟单次静脉滴注比阿培南300mg，盆腔液中药物最高浓度为9.6μg/ml。用药6小时后痰液中浓度为0.1~2.5μg/g。
3、代谢
健康成人（5例）在单次静脉滴注150mg、300mg及600mg比阿培南，或300mg、600mg多次静脉滴注后，血浆中均未检出代谢物。在尿液中有9.7~23.4%作为代谢物被排出，且代谢物无抑菌活性。
4、排泄
健康成人（5例）在60分钟单次静脉滴注150mg、300mg及600mg比阿培南后，0～2小时平均尿中药物浓度分别为325.5、584.8及1105.1μg/ml，给药8～12小时后尿中药物浓度分别为2.4、4.7和21.4μg/ml，且0～12小时比阿培南累积尿中排泄率分别为62.1%、63.4%及64.0%。
5、肾功能损伤患者给药后的血药浓度
1）肾功能损伤患者（3例）60分钟单次静脉滴注300mg比阿培南时，随着肾功能的下降，比阿培南半衰期延长。（表2及图2）。

2）肌酐清除率约为50ml/min的中度肾功能损伤患者（3例）1日2次，连续7日共14次静脉滴比阿培南，滴注时间30分钟，在血浆及尿液中没有发现药物蓄积。
3）必须进行血液透析的肾功能损伤患者（5例），在非透析时，经60分钟静脉滴注300mg比阿培南，结果表明本品半衰期延长。

贮藏：
遮光，密封，在干燥处保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
国家食品药品监督管理总局标准YBH02372014

说明书修订日期：
2014-06-17