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商品名称:杭州国光药业阿奇霉素细粒剂

批准文号:国药准字72231002H

功能主治:本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：(1)中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。(2)慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎等下呼吸道感染。(3)皮肤和软组织感染。(4)沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。(5)非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

用法用量:用法：本品为细粒剂，使用时将本品加入适量凉开水中，溶解后口服。成人用量：第1日，一次0.5g，一日1次;第2～5日，一次0.25g，一日1次。或一次0.5g，一日1次，连服3日。衣原体引起的尿道炎或宫颈炎，1g单剂口服。小儿用量：治疗中耳炎、肺炎：第1日，一次10mg/kg(每日最大量不超过0.5g)，一日1次;第2～5日，一次5mg/kg(每日最大量不超过250mg)，一日1次。治疗小儿咽炎、扁桃体炎：一次12mg/kg，一日1次(每日最大量不超过0.5g)，连用5日。6月以下小儿的剂量及给药方法尚未建立。

通用名称：
阿奇霉素细粒剂

功能主治：
?本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：
(1)中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
(2)慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎等下呼吸道感染。
(3)皮肤和软组织感染。
(4)沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。
(5)非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

用法用量：
用法：本品为细粒剂，使用时将本品加入适量凉开水中，溶解后口服。
成人用量：第1日，一次0.5g，一日1次;第2～5日，一次0.25g，一日1次。或一次0.5g，一日1次，连服3日。衣原体引起的尿道炎或宫颈炎，1g单剂口服。
小儿用量：治疗中耳炎、肺炎：第1日，一次10mg/kg(每日最大量不超过0.5g)，一日1次;第2～5日，一次5mg/kg(每日最大量不超过250mg)，一日1次。治疗小儿咽炎、扁桃体炎：一次12mg/kg，一日1次(每日最大量不超过0.5g)，连用5日。
6月以下小儿的剂量及给药方法尚未建立。

不良反应：
本药服药后可出现腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率较红霉素明显为低。偶可出现头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少，血清氨基转移酶升高。

禁忌：
对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏的病人禁用本品。

注意事项：
1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用本品，现尚缺乏这方面的具体资料。
3.在接受麦角衍生物类药物的患者中，由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发生相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。
4.如同任何抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

成份：
阿奇霉素。

性状：
本品为白色或类白色细颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验显示阿奇霉素对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示阿奇霉素是否可排泄至母乳中，授乳妇女应用必须谨慎考虑。

儿童用药：
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确立。

老年用药：
本品适用于老年用药。

药物相互作用：
1.避免与含铝或镁的抗酸剂同时服用，因可降低本品的血药峰浓度，必须同用时，阿奇霉素应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2.与氨茶碱、卡马西平、地高辛合用时，应注意监测后者的血浓度。
3.与华法林合用时，应注意检查凝酶原时间。
4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛--使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
三唑仑--通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

药理作用：
药理作用
阿奇霉素通过障碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白合成。体外试验证明阿奇霉素对多种临床常见致病菌有效，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌属)和其它链球菌、白喉棒状杆菌。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
其他微生物：沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌、特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lymediseaseagent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解的脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌，包括粪肠球菌以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌呈现交叉耐药性。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。
毒理研究
重复给药毒性：本品多次给药观察到小鼠、大鼠和狗某些组织中细胞内磷脂蓄积。在狗剂量以mg/kg表示仅高于推荐成人剂量的2倍。大鼠剂量相当于推荐成人剂量时，这种现象在大部分器官组织(如眼、背部神经节、肝脏、胆囊、肾脏、脾和胰腺)中得到证实。停止治疗后，这种作用仍可见。新生大鼠和狗在10天至30天期间每天给予本品也可观察到组织中同样程度的磷脂蓄积。基于药动学数据，大鼠剂量30mg/kg，其Cmax值为1.3μg/ml(高于儿科用剂量时10mg/kg时Cmax值0.216μg/ml的6倍)，有磷脂蓄积。同样，狗剂量10mg/kg时，其Cmax值1.5μg/ml(高于儿科用剂量Cmax值的7倍)，有此表现。以体表面积计，大鼠30mg/kg(135mg/m2)和狗10mg/kg(79mg/m2)剂量分别约是平均体重25kg儿科病人推荐量的0.4倍和0.6倍。这些发现在动物有意义，但在人尚不清楚。
遗传毒性：标准实验室试验包括小鼠淋巴瘤试验、人淋巴细胞染色体畸变试验，小鼠骨髓染色体畸变试验未发现潜在致突变性。
生殖毒性：本品对生育力损伤无证据。大鼠和小鼠给予适当高出母体毒性剂量200mg/kg/日(以体表面积计，分别为人用每日剂量500mg的4倍和2倍)，未观察到对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总能预测人的情况，因此怀孕期间只有在确认必要时才可用本品。本品是否在人乳中排泄尚不清楚，由于多数药物可通过人乳排泄，哺乳期妇女慎用本品。
致癌性：在动物上尚未进行长期潜在致癌性研究。