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商品名称:中山生物丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号:国药准字S50099194

功能主治:本品系用纯化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重组抗原包被的微孔板和酶标记特异性抗人IgG及其它试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的HCV抗体。丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通过输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性传播、母婴传播等传染引起的。丙肝分布较广，更容易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员进行HCV抗体检测是预防丙肝的主要方法。

用法用量:【检验方法】1、配洗涤液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水作1:25稀释；2、加样：取出包被板，设空白对照1孔，加入样品稀释液100μl,另设阴、阳性对照各2孔，分别加入100μl阴、阳性对照血清；其余每孔加入样品稀释液100μl，再加入10μl待测样品，混匀；覆封板胶后，置37℃温育60分钟；3、洗板：用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟，扣干；4、加酶结合物：加入酶结合物50μl/孔。覆封板胶后，置37℃避光温育30分钟；5、洗板：同上法洗5次，扣干；6、显色和终止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光显色30分钟后，加入终止液50μl/孔；7、测定：用酶标仪450nm(单波长)或450nm/630nm(双波长)以空白孔校零，测取各孔吸光度（A）值。【参考值（参考范围）】1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；2、试剂盒阳性对照A值应≥0.6；3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝0.15+阴性对照A值均值（该值＜0.05时，按0.05计算）；【检验结果的解释】样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。【检验方法的局限性】1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；3、检测结果为阴性的样本并不能排除病毒感染的可能。

通用名称：
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

功能主治：
?本品系用纯化的丙型肝炎病毒（HCV）core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重组抗原包被的微孔板和酶标记特异性抗人IgG及其它试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的HCV抗体。
丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起，主要是通过输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性传播、母婴传播等传染引起的。丙肝分布较广，更容易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员进行HCV抗体检测是预防丙肝的主要方法。

用法用量：
【检验方法】1、配洗涤液：将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水作1:25稀释；
2、加样：取出包被板，设空白对照1孔，加入样品稀释液100μl,另设阴、阳性对照各2孔，分别加入100μl阴、阳性对照血清；其余每孔加入样品稀释液100μl，再加入10μl待测样品，混匀；覆封板胶后，置37℃温育60分钟；
3、洗板：用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟，扣干；
4、加酶结合物：加入酶结合物50μl/孔。覆封板胶后，置37℃避光温育30分钟；
5、洗板：同上法洗5次，扣干；
6、显色和终止：加底物A、B液各50μl/孔，37℃避光显色30分钟后，加入终止液50μl/孔；
7、测定：用酶标仪450nm(单波长)或450nm/630nm(双波长)以空白孔校零，测取各孔吸光度（A）值。

【参考值（参考范围）】1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；
2、试剂盒阳性对照A值应≥0.6；
3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝0.15+阴性对照A值均值（该值＜0.05时，按0.05计算）；
【检验结果的解释】样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；
样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。

【检验方法的局限性】1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；
2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；
3、检测结果为阴性的样本并不能排除病毒感染的可能。

注意事项：
1、本试剂盒仅用于体外诊断，操作应严格按照说明书进行，防止交叉污染；
2、用前试剂盒各组分应在室温中平衡后再开封启用，不同批号试剂组份请勿混用；
3、为确保结果可靠，阳性对照A值应≥0.6，小于0.6判断结果无效；结果判断必须在反应终止后15分钟内完成，15分钟后判断结果无效；
4、未用完的包被板应及时用密封袋封存；
5、试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。

成份：
1、包被板96孔/块
2、阴性对照1.0ml/瓶
3、阳性对照1.0ml/瓶
4、酶结合物6ml/瓶
5、样品稀释液11ml/瓶
6、底物A液6ml/瓶
7、底物B液6ml/瓶
8、终止液6ml/瓶
9、浓缩洗涤液30ml/瓶

药理作用：
本试剂盒采用间接法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的HCV抗体。首先将纯化的HCV抗原包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在测定时HCV抗原将与样本中的HCV抗体特异性结合，形成抗原-抗体复合物，用洗涤的方法使形成的复合物与其他物质分开。然后加入辣根过氧化物酶标记的抗人IgG，酶标记的抗人IgG将与HCV抗体结合，最终形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，用洗涤的方法使形成的复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的辣根过氧化物酶的量与样本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与样本中受检物质的量直接相关，最后根据颜色反应的深浅来判断受检样本中是否有HCV抗体。

贮藏：
2～8℃避光保存，有效期为12个月。

说明书修订日期：
2011-10-12