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商品名称:畅点

批准文号:国药准字800S21000

功能主治:用于点刺试验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病。

用法用量:?点刺试验的部位一般在前臂掌侧皮肤位置。为了确定各患者的皮肤敏感程度，在点刺试验时，必须同时用阴性对照和阳性对照进行对照试验。本品试验时按下列步骤进行：1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清洁其前臂掌侧皮肤。2.点刺前，在各点刺部位旁先用笔自上而下画三个标记点（或线），各标记点（或线）之间的距离不小于5cm，以防止点刺后的红晕互相融合。3.在标记点（或线）旁的皮肤表面，将阴性对照、粉尘螨点刺液、阳性对照按自上而下的顺序各滴一滴。4.点刺时，拉紧皮肤，将一次性消毒变应原点刺针垂直刺在每一液滴中，轻压刺破皮肤，使针尖下面有少量试液进入皮肤。1分钟后将点刺针提起，弃去。5.皮肤上的残留试液在点刺后2-3分钟拭去。6.点刺后20分钟时测量阴性对照、粉尘螨点刺液、阳性对照的点刺部位产生的风团直径，并记录。此间应密切观察各点刺部位的皮肤反应情况。7.依据表1的判定标准，对记录结果进行判定。判别分级粉尘螨点刺液与阳性对照所致风团面积之比阴性-0~25%，或粉尘螨点刺液与阴性对照所致风团面积相同阳性+26%~50%++51%~100%+++101%~200%++++＞2008.患者接受皮肤点刺试验后，在医疗机构接受至少30分钟的观察和监护。

通用名称：
粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒

功能主治：
?用于点刺试验，辅助诊断因粉尘螨致敏引起的Ⅰ型变态反应性疾病。

用法用量：
?点刺试验的部位一般在前臂掌侧皮肤位置。为了确定各患者的皮肤敏感程度，在点刺试验时，必须同时用阴性对照和阳性对照进行对照试验。
本品试验时按下列步骤进行：
1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清洁其前臂掌侧皮肤。
2.点刺前，在各点刺部位旁先用笔自上而下画三个标记点（或线），各标记点（或线）之间的距离不小于5cm，以防止点刺后的红晕互相融合。
3.在标记点（或线）旁的皮肤表面，将阴性对照、粉尘螨点刺液、阳性对照按自上而下的顺序各滴一滴。
4.点刺时，拉紧皮肤，将一次性消毒变应原点刺针垂直刺在每一液滴中，轻压刺破皮肤，使针尖下面有少量试液进入皮肤。1分钟后将点刺针提起，弃去。
5.皮肤上的残留试液在点刺后2-3分钟拭去。
6.点刺后20分钟时测量阴性对照、粉尘螨点刺液、阳性对照的点刺部位产生的风团直径，并记录。此间应密切观察各点刺部位的皮肤反应情况。
7.依据表1的判定标准，对记录结果进行判定。
判别分级粉尘螨点刺液与阳性对照所致风团面积之比

阴性-0~25%，或粉尘螨点刺液与阴性对照所致风团面积相同
阳性+26%~50%
++51%~100%
+++101%~200%
++++＞200
8.患者接受皮肤点刺试验后，在医疗机构接受至少30分钟的观察和监护。

不良反应：
用本品进行试验可能会产生的不良反应如下：
1.很少产生局部的不良反应，包括局部皮肤瘙痒、局部皮肤红肿、局部荨麻疹等症状；
2.极少出现全身性不良反应，如全身性荨麻疹、支气管痉挛、过敏性休克等症状。

禁忌：
具有以下病症或生理现象者严禁使用本品进行实验：
1.严重影响全身状态的疾病；
2.试验部位皮肤发生病理变化；
3.同时接受β阻断剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的治疗；
4.肾上腺素禁忌症。

注意事项：
?1.本品试验必须由有经验的医护人员操作，并由有经验的医师来评价其临床意义；
2.本品试验结束后，患者应在医疗机构内接受至少30分钟的观察和监护；
3.本品试验应在过敏性疾病的非急性发作期进行；
4.因本品所含粉尘螨点刺液的活性成分为粉尘螨代谢培养基的提取物总蛋白，其中可能含有培养基（小麦、酵母等）的蛋白成份，故对该类成份过敏者使用本诊断系统进行诊断时，可能出现假阳性反应；
5.点刺时应避免针扎出血，影响结果的准确性；
6.对未满4周岁的儿童不建议作本品的试验；
7.若患者正服用抗组胺药物，在接受本试验前48小时应暂停服用任何抗组胺药物；
8.本品应放置于儿童不可触及处。

成份：
本品含有三个组分：粉尘螨点刺液为粉尘螨代谢培养基提取液；阳性对照为磷酸组胺甘油省流量盐水溶液；阴性对照为甘油生理盐水溶液。

性状：
本品中，粉尘螨点刺液为微黄色澄明液体，阳性对照和阴性对照为无色澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
对怀孕期妇女和哺乳期妇女使用本品进行诊断的安全性尚未研究。

儿童用药：
?对不满4周岁的儿童使用本品进行诊断的安全性尚未研究，虽然有参考文献证实小于4周岁的儿童进行皮肤点刺试验的安全性，但仍不建议对不满4周岁的儿童进行试验。

老年用药：
对超过60周岁的老年人使用本品进行诊断的安全性尚未研究，但有报道称，因老年人的肥大细胞数目减少，导致了对组胺和肥大细胞脱颗粒剂的反应减弱，所以对刺激的急性应答能力减弱，可能导致点刺试验结果出现误差。

药物相互作用：
抗组胺药物和长期高剂量的皮质激素会抑制皮肤的组胺反应，从而影响风团和红晕的大小，导致点刺试验结果出现误差，所以应在本品试验前48小时暂停服用任何抗组胺药物；如病情允许，对高剂量的皮质激素摄入应该减量。

药理作用：
?粉尘螨是具有强烈致敏性的变应原，广泛存在于自然界，具有过敏体质者吸入微量的粉尘螨变应原后能引起过敏性哮喘和变应性鼻炎等Ⅰ型变态反应性疾病。
在皮肤点刺试验中，当粉尘螨变应原进入患者皮肤后，与肥大细胞上的特异性IgE抗体结合，导致肥大细胞脱颗粒释放组胺等炎症介质，使局部血管扩张，渗出增加，引起皮肤表面的风团和红晕反应。患者机体对变应原刺激的敏感程度与组胺的释放量、皮肤表面的风团反应呈正相关。

药物过量：
本品未进行药物过量的研究。

临床试验：
应用本品对30名健康成年人、150名4-60周岁的临床已证明为粉尘螨过敏的支气管哮喘和/或变应性鼻炎患者和150名4-60周岁的临床已证明为粉尘螨不过敏的支气管哮喘和/或变应原鼻炎患者分别进行了临床试验，并观察直至点刺试验后2周内的安全性。该临床试验中所采用的粉尘螨过敏诊断标准为血清粉尘螨sIgE阳性且阿罗格粉尘螨点刺液皮肤点刺阳性，非粉尘螨过敏诊断标准为血清粉尘螨sIgE阴性且阿罗格粉尘螨点刺液皮肤点刺阴性。
试验期间未见局部（点刺后丘疹不计为不良反应）或全身性的不良反应，也未见具有临床意义的生命体征指标异常和实验室生化指标异常情况。试验结果显示，本品对于诊断粉尘螨引起的Ⅰ型变态反应性疾病的灵敏度为93.3%（88.08%-96.76%），诊断特异性为96.0%（91.5%-98.52%）。当哮喘或变应性鼻炎的人群中粉尘螨过敏率在0.4-0.9之间（根据国内资料）时，本品进行检测的阳性预测值大于0.93，阴性预测值大于0.60。

药代动力学：
由于本品进入机体的量过于微小，无法进行药代动力学方面的研究。

贮藏：
于2-8℃避光保存。

药品有效期：
密闭存放，有效期24个月。打开包装后，需在60天内用完

执行标准：
YBS00492008

说明书修订日期：
2011-05-04