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商品名称:绿参安

批准文号:国药准字2205H4200

功能主治:用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

用法用量:静脉滴注。1.慢性肾功能不全：（1）外周静脉给药：通常成人一日一次，一次200ml缓慢滴注。给药速度为每200ml应控制在120~180分钟滴完（15~25滴/分钟），并根据年龄、症状和体重适当增减。透析时在透析结束前60~90分钟由透析回路的静脉一侧注入。使用本品时热量给予最好在1,500Kcal/日以上。（2）中心静脉给药：通常成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。每1.6克氮（本品:200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。2.急性肾功能不全：通常为成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。每1.6克氮（本品:200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。

通用名称：
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)

功能主治：
?用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

用法用量：
静脉滴注。
1.慢性肾功能不全：
（1）外周静脉给药：通常成人一日一次，一次200ml缓慢滴注。给药速度为每200ml应控制在120~180分钟滴完（15~25滴/分钟），并根据年龄、症状和体重适当增减。
透析时在透析结束前60~90分钟由透析回路的静脉一侧注入。
使用本品时热量给予最好在1,500Kcal/日以上。
（2）中心静脉给药：通常成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。
每1.6克氮（本品:200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。
2.急性肾功能不全：
通常为成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，并根据年龄、症状和体重适当增减。
每1.6克氮（本品:200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。

不良反应：
1．过敏性：偶有全身瘙痒感，罕见发疹、全身荨麻疹等过敏症状，此时应中止给药。
2．消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。
3．循环系统：偶见胸部不适、心悸等症状。
4．大量快速给药可引起酸中毒。
5．其他：偶见头痛、鼻塞和流涕、代谢性酸中毒、肌酐升高、肝障碍、GOT和GPT升高。另外，本品给药导致氨基酸过量时，偶见BUN升高。罕见畏寒、发热、热感、头部灼烧感、血管痛等症状。
6.对非透析患者，本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降，使用本品时须进行肾功能的监测。

禁忌：
下列患者禁止使用：
1.肝昏迷或有肝昏迷倾向的患者（助长氨基酸的失衡，可能加重或诱发肝昏迷）。
2.高氨血症患者（氮量过负荷可能加重高氨血症）。
3.先天性氨基酸代谢异常患者（给予的氨基酸不被代谢，可能加重症状）。

注意事项：
1.本品作为肾功能不全患者的氮源时，有报道出现过高氨血症、意识障碍，因此在给予本品过程中患者出现对唤名和打招呼反应迟钝、自主动作或自主言语异常时应立即停止给药。
2.心脏、循环系统功能障碍患者，肝功能障碍患者或消化道出血患者，以及严重电解质失调或酸碱平衡失调患者慎用。
3.对慢性肾功能不全非透析患者，每给予本品200ml，在给药前应相应减少饮食蛋白量5~10g。
4.本品中含2mEq/L钠离子和47mEq/L的醋酸根离子，大量给药或与电解质并用时应注意电解质的平衡。
5.有结晶析出时，应温热至50~60℃溶解后，放冷至接近体温后再使用。
6.使用前应详细检查，药液不澄明或已变色时不得使用。
7.本品应一次用完，残液不得再次使用。
8.本品只用于不能经口摄取营养或摄取不足，需要给予非经口营养支持时使用。

成份：
【主要成分及其化学名称】本品为复方制剂，其组份为：
每200ml含
异亮氨酸1.50g
亮氨酸2.00g
醋酸赖氨酸1.40g
甲硫氨酸1.00g
苯丙氨酸1.00g
苏氨酸0.50g
色氨酸0.50g
缬氨酸1.50g
丙氨酸0.60g
精氨酸0.60g
门冬氨酸0.05g
谷氨酸0.05g
组氨酸0.50g
脯氨酸0.40g
丝氨酸0.20g
酪氨酸0.10g
甘氨酸0.30g
半胱氨酸0.05g
亚硫酸氢钠0.05g
冰醋酸适量
注射用水适量
氨基酸合计：61.25g/L
游离氨基酸总量（TAA）：59.0g/L
必需氨基酸量（EAA）：45.0g/L
非必需氨基酸量（NEAA）：14.0g/L
总氮量：8.1mg/ml
EAA/NEAA比：3.21
电解质：Na+：约2mEq/L
Cl-：不含
CH3COO-：约47mEq/L
渗透压摩尔浓度：460~570mOsmol/kg

性状：
本品为无色或几乎无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
尚无使用经验，暂不推荐使用。对妊娠的患者只有在治疗的益处大于危险性时才予给药。

儿童用药：
尚无使用经验，安全性尚未确立。

老年用药：
高龄患者生理功能低下，应注意减速、减量给药。

药物相互作用：
尚不明确。

药理作用：
急性或慢性肾功能不全大白鼠以及慢性肾功能不全狗等动物模型,分别在低蛋白饮食治疗、TPN治疗以及透析治疗时对本品的药效进行了研究。结果表明，本品对肾功能不全的大白鼠和狗，通过改善肾功能不全时的氨基酸代谢和蛋白代谢而产生了营养效果，而且没有导致肾功能的恶化、血氨值的上升以及肝内甘油三酯含量的增加。
文献资料报道：大鼠静脉给药急性毒性试验结果：LD50分别为92.1ml/kg（♂）和129.0ml/kg（♀）两者没有雌雄差异。狗静脉给药急性毒性试验结果：本品对狗的致死量在200ml/kg以上。狗90天静脉给药长期毒性试验结果：仅高剂量组出现髓外造血亢进，血小板数的减小。判断本品的无毒反应剂量为20ml/kg/日。
本品进行了家兔股四头肌刺激性试验、血管刺激性试验、眼粘膜刺激性试验、豚鼠过敏试验和溶血性试验,动物试验结果表明:本品无明显过敏性、溶血性和刺激性。

药物过量：
尚不明确。

药代动力学：
尚不明确。

贮藏：
密闭保存。

药品有效期：
24个月。

执行标准：
WS1-XG-022-2011-2012

说明书修订日期：
2012-12-12