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商品名称:海南海神同洲环孢素软胶囊

批准文号:国药准字034241H02

功能主治:1.已确认的适应症1.1移植a.器官移植--预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。--治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植--预防骨髓移植排斥反应。--预防和治疗GVHD。1.2非移植性适应症诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎--活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。--7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。b.银屑病交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎2.其它可能用途肾病综合征--特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

用法用量:除了某些情况需静脉滴注环孢素浓缩液外，对大部分病例推荐口服本品治疗。本品较环孢素非微乳化口服液吸收更快(平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59%)，在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29%。在口服非微乳化环孢素吸收极差的患者(尤其是口服大剂量者)中，以等量转换本品后，他们所获得的环孢素生物利用度增加幅度可能超过100%。本品的每日总用量应分两次服用(早上和晚上)。请参阅“环孢素非微乳化制剂与本品转换”的有关在转换前对接受环孢素非微乳化制剂治疗的患者进行剂量和肾功能监测的具体要求。1.移植下列剂量范围仅作为用药的指南。环孢素血浓度的常规监测是很重要的，可用单克隆抗体的方法来测定。该结果可用来决定本品的剂量以达到预期的血药浓度(请参阅【注意事项】)。1.1器官移植本品的治疗应于移植手术前12小时开始，10-15毫克/公斤/天，分二次给药。此用量应维持至术后1-2周。再根据血药浓度逐渐减量至2-6毫克/公斤/天，分两次口服。·在肾移植的受者中，当接受低于3-4毫克/公斤/天的较低剂量时，可因环孢素血浓度低于50-100纳克/毫升，从而增加发生排斥反应的危险。·当本品与其它免疫抑制剂合用时(如与皮质激素合用，作为三联或四联用药的一部分)，开始用量为3-6毫克/公斤/天，分两次口服。1.2骨髓移植移植前一天开始用药，最好采用静脉滴注。如果开始时即准备口服本品，则应于移植前一天给药推荐用量为12.5-15毫克/公斤/天。维持剂量约为12.5毫克/公斤/天，应持续3-6个月(最好为6个月)。然后逐渐减量，直至移植后1年停药。胃肠道疾患可能减少药物吸收，该类患者需加大本品剂量或经静脉给药。·本品的每日总用量应分两次口服(早上和晚上)。·部分患者在停用环孢素后可能发生GVHD，但通常对再次用药反应良好。治疗慢性轻度GVHD时，宜采用较小剂量的本品。2.非器官移植适应症在非移植性适应症患者中，暂无不经肠道给药的经验。2.1内源性葡萄膜炎剂量--开始剂量为5毫克/公斤/天，分两次口服，直至炎症缓解和视力改善。疗效不显著者，其短期剂量可增至7毫克/公斤/天。·如果单用本品不能有效地控制病情，为加速缓解和/或控制眼部炎症，可配合皮质激素全身给药(例如泼尼松0.2-0.6毫克/公斤/天)。若病情在3个月内仍无改善，则停用本品。·为维持疗效，本品剂量应逐步减至最小有效量。在缓解期内本品的剂量不应超过5毫克/公斤/天。肾功能监测--本品可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，至少应测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐基线值，再以适当方法(如DETTLI)，根据两次血清肌酐值分别计算得到相应的肌酐清除率，且其值均应在正常范围内。在治疗开始的4周内应每周测定一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。若提高本品剂量则应增加测定次数。若患者的血清肌酐值超过基线值的30%，即使该值仍属正常范围，亦应将剂量降低25-50%。如果在1个月内，该肌酐值仍不降低，则停用本品。短时间肌酐值超过基线值20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性血清肌酐增高的可能。若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。若无法控制，则应停用本品。2.2皮肤病学适应症银屑病剂量：--为缓解病情推，推荐的初始剂量为2.5毫克/公斤/天，分两次口服。若治疗4周后病情无改善，可逐步每月增加0.5-1.0毫克/公斤，但不应超过5毫克/公斤/天。5毫克/公斤/天的剂量使用4周后仍不能改善皮损，或有效剂量不符合下列安全指南(请参阅【注意事项】)，则均应停药。对某些需快速改善病情的病例，可将初始剂量调整至5毫克/公斤/天。--为了维持疗效，各患者的剂量应分别调整至最小有效量，但不应超过5毫克/公斤/天。如果症状持续缓解6个月以上，应停用本品，尽管停药后复发可能增加。异位性皮炎剂量：--在成人和16岁以上的青年中，推荐剂量范围为2.5-5.0毫克/公斤/天，分两次口服。若采用2.5毫克/公斤/天的初始剂量在2周内未获得满意疗效，则可迅速提高至5毫克/公斤/天的最高剂量。在非常严重的病例中，可能需用5毫克/公斤/天的初始剂量，才能迅速而有效地控制病情。--长期应用环孢素治疗异位性皮炎的经验不多。故建议治疗用期最长不应超过8周。若采用5毫克/公斤/天的剂量，在1个月内仍未获满意疗效者则停用本品。警告--在治疗前，应向患者充分说明有关本品的治疗好处和可能的风险，以及停药后较易复发的问题。--肾功能不全、未能控制的高血压或感染，以及除皮肤以外的其它任何恶性肿瘤患者，均不应接受本品治疗。而高尿酸血症患者则应慎用本品(请参阅【注意事项】)。--在使用本品期间发生高血压而降压治疗又无法控制者，亦应停用本品。--肾功能监测：请参阅前面的“内源性葡萄膜炎”。--银屑病和皮肤肿瘤：在接受环孢素治疗的病例中，与那些接受传统治疗者一样，也见发生恶性肿瘤(特别是皮肤癌)的报告。在应用本品前，若患者的皮肤损害并非典型的银屑病，或怀疑为癌变或癌前变者，应作活检。对伴有皮肤癌变或癌前变者只有在对此类病变进行治疗后，以及在无其它有效疗法可供选择时，才可采用本品(请参阅【注意事项】)。--异位性皮炎和皮肤感染：对活动性单纯性疱疹感染，应先清理皮肤，然后再开始使用本品。若在使用本品期间发生上述情况，除非感染严重，否则不必停药。金黄色葡萄球菌皮肤感染并非本品的绝对禁忌症，但需给予适当的抗生素治疗。不过，不要口服红霉素，因为它能提高环孢素的血浓度(请参阅【药物相互作用】)。如果无其它抗生素代替红霉素的话，则必须对环孢素的血浓度、肾功能、不良反应的症状作密切监测。2.3类风湿性关节炎剂量最初6周的推荐剂量为3毫克/公斤/天，分两次口服。若疗效不明显，剂量可逐渐增加至5毫克/公斤/天的最高量。若调整剂量后，3个月内疗效仍不显著，则停用本品。此外，必须根据各人的耐受程度，分别调整维持剂量。本品可以与小剂量皮质激素和/或非甾体类抗炎药联合应用。警告：--在治疗前，应向患者充分说明有关本品的治疗好处及可能的风险。--肾功能不全、未能控制的高血压或感染，以及任何恶性肿瘤患者，均不应接受本品治疗。而高尿酸血症或高血钾症患者则应慎用本品(请参阅【注意事项】)。肾功能监测--环孢素可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，应至少测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐基线值，再以适当方法(如DETTLI)，根据两次血清肌酐值分别计算得到相应的肌酐清除率，且其值均应在正常范围内。在治疗开始的的4周内应每周测定一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。但是，若提高本品剂量，开始与非甾体类抗炎药合用或提高其剂量时，则有必要增加测定次数。若患者的血清肌酐值不止一次地超过基线值的30%，即使该值仍属正常范围，也应降低剂量。某些病例的血清肌酐超过基线值的20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性血清肌酐增高的可能。若超过基线值的50%，应将剂量减少50%。若减量后的1个月内未见改善，则应停用本品。若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。无法控制者，则应减量或停用本品。与其它长期应用的免疫抑制剂相同，本品有增加淋巴组织增生紊乱的危险，应予以重视(请参阅【注意事项】)。2.4肾病综合征剂量--为缓解症状，推荐剂量为：成人5毫克/公斤/天，儿童6毫克/公斤/天，分两次口服。对肾功能不全却又处于允许程度的患者其初始剂量不应超过2.5毫克/公斤/天(成人血清肌酐超过200微摩尔/升，儿童超过140微摩尔/升时，则禁用本品)。--若单用本品的疗效不够满意，特别是耐皮质激素的患者推荐本品与小剂量皮质激素联合应用。若3个月后，疗效仍不满意，则停用本品。患者所用剂量应根据疗效(蛋白尿)和安全性(主要根据血清肌酐)作个别调整。但成人不应超过5毫克/公斤/天，儿童不应超过6毫克/公斤/天。--为维持疗效剂量应逐渐减至最小有效量。肾功能监测：--环孢素可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，应至少测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐值。在治疗开始的的4周内，应每周测一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。若提高本品剂量，则应增加测定次数。若患者的血清肌酐值超过基线值的30%，应将剂量降低25-50%。某些患者的血清肌酐值超过基线值的20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性肌酐增高的可能。--若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。若无法控制，则应减量或停用本品。--对肾功能不全却又处于允许程度的患者，其初始剂量不应超过2.5毫克/公斤/天，并给予严密的监测。若成人血清肌酐超过200微摩尔/升，儿童超过140微摩尔/升时，则禁用本品(请参阅【注意事项】)。对原已有肾功能损害的肾病综合征患者，很难判断其肾组织的改变是否由本品所致。这就是为什么罕见关于“本品引起肾组织结构改变却不伴血清肌酐升高”的报告的原因。故应用本品超过一年的耐皮质激素的轻微变化型肾病患者，应考虑作肾脏活检。暂无本品用于幼儿的资料。而环孢素非微乳化制剂用于该年龄组的资料亦有限，不过有报告显示，1岁以上的儿童接受标准剂量是安全的。一些儿科研究显示，儿童需要和可耐受的每公斤体重剂量较成人高。此外，应对严重肝功能障碍患者的血清肌酐值(最好连同环孢素血浓度)做严密监测。必要时，做剂量调整。环孢素非微乳化制剂与本品的转换现有的资料表明，山地明按1：1转换成新山地明之后，全血中环孢素的最低浓度相似。但许多患者可能出现峰浓度(Cmax)升高以及药物暴露(AUC)增加。少数患者的这些变化更加明显并可能具有临床显著性。其变化量在很大程度上取决于原先使用山地明时环孢素吸收的个体差异，已知山地明的生物利用度具有很高的变异性。山地明最低水平可变或给药剂量非常高的患者其环孢素的吸收可能较差或不一致(例如囊性纤维变性的患者、胆汁郁积或胆汁分泌差的肝移植患者、儿童或某些肾移植接受者)，这些患者在换成新山地明时可能吸收良好。因此这部分患者按1：1从山地明转换成新山地明之后其环孢素生物利用度的增加可能大于通常所看到的结果。因此，应根据其目标最低水平范围个体化降低新山地明的给药剂量。需要强调的是，与山地明相比，新山地明给药后其环孢素吸收的变异性较小，而环孢素最低浓度与暴露(AUC)之间的相关性更明显。这使得环孢素最低血药浓度成为一种更稳定和更可靠的治疗药物监测参数。由于从山地明换成新山地明可能导致药物暴露的增加，因此必须对下列结果进行观察：移植患者的新山地明每日给药剂量应与以前使用的山地明相同。在换成新山地明后的最初4-7天内，应开始监测全血中环孢素最低浓度。此外，在转换后的前2个月期间里要对临床安全性参数(如血清肌酐和血压)进行监测。如果环孢素最低血药浓度超出治疗范围，和/或临床安全性参数变差，必须相应调整给药剂量。进行非移植适应症治疗的患者其新山地明每日给药剂量应与山地明相同。在转换后的2、4和8周期间里应监测血清肌酐水平和血压。如果在1次以上的测定中血清肌酐水平，或者血压明显超过转换前水平或血清肌酐水平比山地明治疗前增加30%以上，应降低给药剂量(参见【注意事项】)。如果发生意外毒性或环孢素无效，也应监测最低血药浓度。3.用药指南请参阅“一般须知”。本品每天的用量应该分两次口服(早上和晚上)。打开胶囊铝箔包装时，可闻到特别的气味，属正常现象，并非胶囊发生任何问题。胶囊应整体吞服(请参阅“一般须知”)。其它资料一般须知--准备服药前方可将胶囊从铝箔包装内取出。在某些病例(特别是体重轻的人)中，他们的全天总用量不能被精确地分成早晚各一份，则采用下列方法：早晚给予不同的剂量若上述方法不成功，则患者可能需转用口服液。

通用名称：
环孢素软胶囊

功能主治：
?1.已确认的适应症
1.1移植
a.器官移植
--预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。
--治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。
b.骨髓移植
--预防骨髓移植排斥反应。
--预防和治疗GVHD。
1.2非移植性适应症
诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。
a.内源性葡萄膜炎
--活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。
--7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。
b.银屑病
交替疗法无效或不适用的严重病例。
c.异位性皮炎
传统疗法无效或不适用的严重病例。
d.类风湿性关节炎
2.其它可能用途
肾病综合征
--特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征(活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS])传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

用法用量：
除了某些情况需静脉滴注环孢素浓缩液外，对大部分病例推荐口服本品治疗。本品较环孢素非微乳化口服液吸收更快(平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59%)，在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29%。在口服非微乳化环孢素吸收极差的患者(尤其是口服大剂量者)中，以等量转换本品后，他们所获得的环孢素生物利用度增加幅度可能超过100%。
本品的每日总用量应分两次服用(早上和晚上)。
请参阅“环孢素非微乳化制剂与本品转换”的有关在转换前对接受环孢素非微乳化制剂治疗的患者进行剂量和肾功能监测的具体要求。
1.移植
下列剂量范围仅作为用药的指南。环孢素血浓度的常规监测是很重要的，可用单克隆抗体的方法来测定。该结果可用来决定本品的剂量以达到预期的血药浓度(请参阅【注意事项】)。
1.1器官移植
本品的治疗应于移植手术前12小时开始，10-15毫克/公斤/天，分二次给药。此用量应维持至术后1-2周。再根据血药浓度逐渐减量至2-6毫克/公斤/天，分两次口服。
·在肾移植的受者中，当接受低于3-4毫克/公斤/天的较低剂量时，可因环孢素血浓度低于50-100纳克/毫升，从而增加发生排斥反应的危险。
·当本品与其它免疫抑制剂合用时(如与皮质激素合用，作为三联或四联用药的一部分)，开始用量为3-6毫克/公斤/天，分两次口服。
1.2骨髓移植
移植前一天开始用药，最好采用静脉滴注。如果开始时即准备口服本品，则应于移植前一天给药推荐用量为12.5-15毫克/公斤/天。维持剂量约为12.5毫克/公斤/天，应持续3-6个月(最好为6个月)。然后逐渐减量，直至移植后1年停药。胃肠道疾患可能减少药物吸收，该类患者需加大本品剂量或经静脉给药。
·本品的每日总用量应分两次口服(早上和晚上)。
·部分患者在停用环孢素后可能发生GVHD，但通常对再次用药反应良好。治疗慢性轻度GVHD时，宜采用较小剂量的本品。
2.非器官移植适应症
在非移植性适应症患者中，暂无不经肠道给药的经验。
2.1内源性葡萄膜炎
剂量
--开始剂量为5毫克/公斤/天，分两次口服，直至炎症缓解和视力改善。疗效不显著者，其短期剂量可增至7毫克/公斤/天。
·如果单用本品不能有效地控制病情，为加速缓解和/或控制眼部炎症，可配合皮质激素全身给药(例如泼尼松0.2-0.6毫克/公斤/天)。若病情在3个月内仍无改善，则停用本品。
·为维持疗效，本品剂量应逐步减至最小有效量。在缓解期内本品的剂量不应超过5毫克/公斤/天。
肾功能监测
--本品可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，至少应测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐基线值，再以适当方法(如DETTLI)，根据两次血清肌酐值分别计算得到相应的肌酐清除率，且其值均应在正常范围内。在治疗开始的4周内应每周测定一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。若提高本品剂量则应增加测定次数。若患者的血清肌酐值超过基线值的30%，即使该值仍属正常范围，亦应将剂量降低25-50%。如果在1个月内，该肌酐值仍不降低，则停用本品。短时间肌酐值超过基线值20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性血清肌酐增高的可能。若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。若无法控制，则应停用本品。
2.2皮肤病学适应症
银屑病
剂量：
--为缓解病情推，推荐的初始剂量为2.5毫克/公斤/天，分两次口服。若治疗4周后病情无改善，可逐步每月增加0.5-1.0毫克/公斤，但不应超过5毫克/公斤/天。5毫克/公斤/天的剂量使用4周后仍不能改善皮损，或有效剂量不符合下列安全指南(请参阅【注意事项】)，则均应停药。对某些需快速改善病情的病例，可将初始剂量调整至5毫克/公斤/天。
--为了维持疗效，各患者的剂量应分别调整至最小有效量，但不应超过5毫克/公斤/天。如果症状持续缓解6个月以上，应停用本品，尽管停药后复发可能增加。
异位性皮炎
剂量：
--在成人和16岁以上的青年中，推荐剂量范围为2.5-5.0毫克/公斤/天，分两次口服。若采用2.5毫克/公斤/天的初始剂量在2周内未获得满意疗效，则可迅速提高至5毫克/公斤/天的最高剂量。在非常严重的病例中，可能需用5毫克/公斤/天的初始剂量，才能迅速而有效地控制病情。
--长期应用环孢素治疗异位性皮炎的经验不多。故建议治疗用期最长不应超过8周。
若采用5毫克/公斤/天的剂量，在1个月内仍未获满意疗效者则停用本品。
警告
--在治疗前，应向患者充分说明有关本品的治疗好处和可能的风险，以及停药后较易复发的问题。
--肾功能不全、未能控制的高血压或感染，以及除皮肤以外的其它任何恶性肿瘤患者，均不应接受本品治疗。而高尿酸血症患者则应慎用本品(请参阅【注意事项】)。
--在使用本品期间发生高血压而降压治疗又无法控制者，亦应停用本品。
--肾功能监测：请参阅前面的“内源性葡萄膜炎”。
--银屑病和皮肤肿瘤：在接受环孢素治疗的病例中，与那些接受传统治疗者一样，也见发生恶性肿瘤(特别是皮肤癌)的报告。在应用本品前，若患者的皮肤损害并非典型的银屑病，或怀疑为癌变或癌前变者，应作活检。对伴有皮肤癌变或癌前变者只有在对此类病变进行治疗后，以及在无其它有效疗法可供选择时，才可采用本品(请参阅【注意事项】)。
--异位性皮炎和皮肤感染：对活动性单纯性疱疹感染，应先清理皮肤，然后再开始使用本品。若在使用本品期间发生上述情况，除非感染严重，否则不必停药。金黄色葡萄球菌皮肤感染并非本品的绝对禁忌症，但需给予适当的抗生素治疗。不过，不要口服红霉素，因为它能提高环孢素的血浓度(请参阅【药物相互作用】)。如果无其它抗生素代替红霉素的话，则必须对环孢素的血浓度、肾功能、不良反应的症状作密切监测。
2.3类风湿性关节炎
剂量
最初6周的推荐剂量为3毫克/公斤/天，分两次口服。
若疗效不明显，剂量可逐渐增加至5毫克/公斤/天的最高量。若调整剂量后，3个月内疗效仍不显著，则停用本品。
此外，必须根据各人的耐受程度，分别调整维持剂量。本品可以与小剂量皮质激素和/或非甾体类抗炎药联合应用。
警告：
--在治疗前，应向患者充分说明有关本品的治疗好处及可能的风险。
--肾功能不全、未能控制的高血压或感染，以及任何恶性肿瘤患者，均不应接受本品治疗。而高尿酸血症或高血钾症患者则应慎用本品(请参阅【注意事项】)。
肾功能监测
--环孢素可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，应至少测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐基线值，再以适当方法(如DETTLI)，根据两次血清肌酐值分别计算得到相应的肌酐清除率，且其值均应在正常范围内。在治疗开始的的4周内应每周测定一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。但是，若提高本品剂量，开始与非甾体类抗炎药合用或提高其剂量时，则有必要增加测定次数。若患者的血清肌酐值不止一次地超过基线值的30%，即使该值仍属正常范围，也应降低剂量。
某些病例的血清肌酐超过基线值的20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性血清肌酐增高的可能。若超过基线值的50%，应将剂量减少50%。若减量后的1个月内未见改善，则应停用本品。
若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。无法控制者，则应减量或停用本品。
与其它长期应用的免疫抑制剂相同，本品有增加淋巴组织增生紊乱的危险，应予以重视(请参阅【注意事项】)。
2.4肾病综合征
剂量
--为缓解症状，推荐剂量为：成人5毫克/公斤/天，儿童6毫克/公斤/天，分两次口服。对肾功能不全却又处于允许程度的患者其初始剂量不应超过2.5毫克/公斤/天(成人血清肌酐超过200微摩尔/升，儿童超过140微摩尔/升时，则禁用本品)。
--若单用本品的疗效不够满意，特别是耐皮质激素的患者推荐本品与小剂量皮质激素联合应用。若3个月后，疗效仍不满意，则停用本品。
患者所用剂量应根据疗效(蛋白尿)和安全性(主要根据血清肌酐)作个别调整。但成人不应超过5毫克/公斤/天，儿童不应超过6毫克/公斤/天。
--为维持疗效剂量应逐渐减至最小有效量。
肾功能监测：
--环孢素可能损害肾功能。因此，在治疗开始前，应至少测定血清肌酐两次，以取得可靠的血清肌酐值。在治疗开始的的4周内，应每周测一次血清肌酐和血压，以后每月测定一次。若提高本品剂量，则应增加测定次数。若患者的血清肌酐值超过基线值的30%，应将剂量降低25-50%。某些患者的血清肌酐值超过基线值的20-30%，应反复测定以排除暂时性非肾源性肌酐增高的可能。
--若血压明显超过基线值，应给予降压治疗。若无法控制，则应减量或停用本品。
--对肾功能不全却又处于允许程度的患者，其初始剂量不应超过2.5毫克/公斤/天，并给予严密的监测。若成人血清肌酐超过200微摩尔/升，儿童超过140微摩尔/升时，则禁用本品(请参阅【注意事项】)。
对原已有肾功能损害的肾病综合征患者，很难判断其肾组织的改变是否由本品所致。这就是为什么罕见关于“本品引起肾组织结构改变却不伴血清肌酐升高”的报告的原因。故应用本品超过一年的耐皮质激素的轻微变化型肾病患者，应考虑作肾脏活检。
暂无本品用于幼儿的资料。而环孢素非微乳化制剂用于该年龄组的资料亦有限，不过有报告显示，1岁以上的儿童接受标准剂量是安全的。一些儿科研究显示，儿童需要和可耐受的每公斤体重剂量较成人高。此外，应对严重肝功能障碍患者的血清肌酐值(最好连同环孢素血浓度)做严密监测。必要时，做剂量调整。
环孢素非微乳化制剂与本品的转换
现有的资料表明，山地明按1：1转换成新山地明之后，全血中环孢素的最低浓度相似。但许多患者可能出现峰浓度(Cmax)升高以及药物暴露(AUC)增加。少数患者的这些变化更加明显并可能具有临床显著性。其变化量在很大程度上取决于原先使用山地明时环孢素吸收的个体差异，已知山地明的生物利用度具有很高的变异性。山地明最低水平可变或给药剂量非常高的患者其环孢素的吸收可能较差或不一致(例如囊性纤维变性的患者、胆汁郁积或胆汁分泌差的肝移植患者、儿童或某些肾移植接受者)，这些患者在换成新山地明时可能吸收良好。因此这部分患者按1：1从山地明转换成新山地明之后其环孢素生物利用度的增加可能大于通常所看到的结果。因此，应根据其目标最低水平范围个体化降低新山地明的给药剂量。
需要强调的是，与山地明相比，新山地明给药后其环孢素吸收的变异性较小，而环孢素最低浓度与暴露(AUC)之间的相关性更明显。这使得环孢素最低血药浓度成为一种更稳定和更可靠的治疗药物监测参数。
由于从山地明换成新山地明可能导致药物暴露的增加，因此必须对下列结果进行观察：
移植患者的新山地明每日给药剂量应与以前使用的山地明相同。在换成新山地明后的最初4-7天内，应开始监测全血中环孢素最低浓度。此外，在转换后的前2个月期间里要对临床安全性参数(如血清肌酐和血压)进行监测。如果环孢素最低血药浓度超出治疗范围，和/或临床安全性参数变差，必须相应调整给药剂量。
进行非移植适应症治疗的患者其新山地明每日给药剂量应与山地明相同。在转换后的2、4和8周期间里应监测血清肌酐水平和血压。如果在1次以上的测定中血清肌酐水平，或者血压明显超过转换前水平或血清肌酐水平比山地明治疗前增加30%以上，应降低给药剂量(参见【注意事项】)。如果发生意外毒性或环孢素无效，也应监测最低血药浓度。
3.用药指南
请参阅“一般须知”。
本品每天的用量应该分两次口服(早上和晚上)。
打开胶囊铝箔包装时，可闻到特别的气味，属正常现象，并非胶囊发生任何问题。
胶囊应整体吞服(请参阅“一般须知”)。
其它资料
一般须知
--准备服药前方可将胶囊从铝箔包装内取出。在某些病例(特别是体重轻的人)中，他们的全天总用量不能被精确地分成早晚各一份，则采用下列方法：
早晚给予不同的剂量
若上述方法不成功，则患者可能需转用口服液。

不良反应：
许多与环孢素治疗有关的副作用呈剂量依赖性，并在剂量降低后减退。各种适应症总的副作用谱基本相同：但其发生率和严重程度有差别。由于移植后要求较高的初始剂量和较长的维持治疗，因此移植患者发生的副作用要比其它适应症的患者更频繁，通常也更严重。

禁忌：
对环孢素及其任何赋形剂过敏者禁用。

注意事项：
1.总则：处方医师应具有免疫抑制疗法的经验，并能对患者进行必要的随访（包括定期体检、测量血压以及实验室化验）。移植受者应在实验室条件和医疗设备充足的医院内接受治疗。负责治疗和随访的医师应当拥有完整的患者资料。
2.转换至其它环孢素制剂的有关危险：一旦开始新山地明的治疗，若试图由新山地明转换至其它环孢素口服制剂，由于两类制剂的生物利用度相差极大，故在转换前，必须作适当的环孢素血药浓度、血清肌酐以及血压测定。但若由新山地明软胶囊转换至新山地明口服液，则不必作此类测定，因为这两种制剂的生物利用度是相等的。
3.与其它免疫抑制剂合用：除了皮质激素外，新山地明不应与其它免疫抑制剂合用。尽管某些中心对移植受者联合用硫唑嘌呤和皮质激素，或其它免疫抑制剂（均为小剂量），以期减少对肾功能或肾组织的不良作用（见下文）。若采用联合用药，则切记此法可能造成免疫抑制过度，会导致感染机会增加和淋巴瘤的发生。
4.对肾功能的影响：潜在的严重副作用为血清肌酐和尿素氨升高，常发生于新山地明治疗的最初几周。虽然这类改变与剂量相关，且通常在降低剂量后逆转。在长期用药过程中，有可能发生肾结构的改变（如肾间质纤维化），倘若发生在肾移植受者中，必须与慢性排斥反应引起的变化相区别。
5.对肝功能的影响：新山地明也可引起与剂量相关的可逆性的血清胆红素升高，偶然也可见肝酶升高。故应定期测定肝、肾功能，必要时降低本品用量。
6.环孢素血浓度的测定：测定全血环孢素浓度时，建议采用一种特异性的单克隆抗体。此外，高效液相色谱法（也用于测定母药）也可应用。若测定血浆或血清中的药物浓度，则应采用一种标准的分离（时间和温度）方法。在对于肝移值病例早期血药监测中，应单独采用特异性单克隆抗体，或者同时采用特异性和非特异性单克隆抗体平行测定法，以确保所用试剂具有适当的免疫抑制作用。应当明白，全血、血浆或血清的环孢素浓度仅是影响患者临床情况的诸多因素中的一个单项指标。因此在所有临床和生化指标中，它们仅对临床治疗具一定的指导作用（详情请参阅实用山地明浓度监测指南，来函备索）。
7.血压测定：应用本品期间应定期测量血压。若发生高血压，应给予适当的治疗。
8.生化改变：由于山地明偶而可引起轻度可逆性的高脂血症，故应在新山地明治疗前一个月内作血脂测定。发现血脂升高者，应限制脂肪摄入，并考虑适当减少剂量。接受新山地明治疗的患者应避免高钾饮食、含钾药物或可引起钾潴留的利尿药。由于新山地明可能引起或加重高血钾症，或者造成低血镁症，故应对严重肾功能不全的患者作血清钾和镁的监测。
9.药物配伍（请参阅相互作用）银屑病患者不应与β-受体阻滞剂或利尿药合用。在新山地明治疗期间，疫苗接种的效果可能减弱，并应避免使用减毒活疫苗。
10.淋巴组织增生紊乱和实体恶性肿瘤的早期诊断：淋巴组织增生紊乱和恶性肿瘤（特别是皮肤的）也见发生，其发病率与接受其它免疫抑制剂的病例相似。故应对新山地明长期治疗的患者作密切监测，以确保能早期发现上述病情。若发现癌变或癌前变情况，则应停用本品。
11.对紫外线照射的暴露由于接受新山地明治疗的患者存在皮肤癌变的潜在风险，特别是那些正接受本品治疗的银屑病和异位性皮炎的患者，不应过度暴露于阳光下却无足够的防护措施。同时他们应避免同时进行UVB和PUVA的治疗（请参阅相互作用）。
12.本品应置于儿童拿不到的地方。

成份：
环孢素。

性状：
本品为软胶囊，内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期
动物试验证明对大鼠和家兔有生殖毒性。
孕妇使用山地明的经验有限。正在使用免疫抑制剂治疗的怀孕移植受者早产的风险增加。
目前可获得的有限的从胎儿至大约7岁儿童暴露于环孢素的临床观察数据来看，这些儿童的肾功能和血压正常。
然而，尚未在孕妇中进行充分和严格的对照试验，因此，怀孕期间不应使用新山地明，除非能证明对母体的潜在利益大于对胎儿潜在的风险。
哺乳期
环孢素可排入母乳。因此正在接受新山地明治疗的哺乳期妇女不应授乳。

儿童用药：
儿童患者使用山地明治疗的经验仍然有限。但1岁以上儿童按标准剂量给药山地明后未出现特殊问题。在几项试验中，患儿按体重所需要的和能耐受的山地明剂量要高于成人。

老年用药：
老年患者使用山地明治疗的经验有限，但按推荐的剂量用药后尚未报告有特殊的问题。
在使用环孢素治疗类风湿性关节炎的临床试验中，17.5％的患者≥65岁。这些患者在治疗期间更易出现收缩期高血压且其血清肌酐水平在治疗后3-4个月更易于比基线值升高50％。
在用新山地明治疗移植和银屑病患者的临床试验中没有包括足够数量的年龄≥65岁、旨在确定与年轻受试者反应差别的受试者。其它报道的临床经验亦未显示老年患者与年轻患者之间存在反应差别。通常，对老年患者的剂量选择应谨慎，通常一般应从给药剂量范围的低端开始给药，因为老年患者更容易出现肝、肾或心功能下降及伴随疾病或其它药物治疗的情况。

药物相互作用：
食物相互作用
业已报道，与葡萄柚汁同时服用可增加环孢素的生物利用度。
药物相互作用
下列是报道与环孢素产生相互作用的许多药物中，已充分证实有药物相互作用并认为可产生临床影响的药物。
已知多种药物通过抑制或诱导涉及环孢素代谢的酶特别是细胞色素P450来增加或降低血浆或全血中环孢素水平。
降低环孢素水平的药物
巴比妥酸盐，卡马西平，奥卡西平，苯妥英;萘夫西林，磺胺二甲嘧啶静脉注射剂;利福平;奥曲肽;普罗布考;奥利司他;贯叶连翘;噻氯匹定，磺吡酮，特比萘芬，波生坦。
增加环孢素水平的药物
大环内酯类抗生素(如：红霉素、阿齐霉素和克拉霉素);酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑;地尔硫卓、尼卡地平、维拉帕米;甲氧氯普胺;口服避孕药;达那唑;甲泼尼龙(高剂量);别嘌醇;胺碘酮;胆酸和衍生物;蛋白酶抑制剂，伊马替尼;秋水仙碱。
其它相关的药物相互作用
当环孢素与具有肾毒性协同作用的其它药物一起使用时应谨慎，如：氨基糖苷类抗生素(包括庆大霉素、妥布霉素)、两性霉素B、环丙沙星、万古霉素、甲氧苄啶(+磺胺甲噁唑);非甾体抗炎药(包括双氯芬酸、萘普生、舒林酸);美法仑、组胺H2受体拮抗剂(如西咪替丁、雷尼替丁);甲氨喋呤(参见注意事项)。
因可能增加肾毒性而应避免与他克莫司合并用药。
与环孢素单独使用相比，硝苯地平与环孢素合并给药可能增加牙龈增生的发生率。
同时服用环孢素和乐卡地平后，乐卡地平的血药浓度时间曲线下面积(AUC)增加3倍，环孢素的血药浓度时间曲线下面积(AUC)增加21%。因此同时使用环孢素和乐卡地平时应该特别注意(参见注意事项)。
已发现双氯芬酸与环孢素合并用药可显著提高双氯芬酸的生物利用度，结果可能导致可逆性肾功能损害。双氯芬酸生物利用度的提高很可能是由于其首过效应降低而引起的。如果将具有低首过效应的非甾体抗炎药(如乙酰水杨酸)与环孢素一起给药，其生物利用度不会增加。
环孢素可能降低地高辛、秋水仙碱、泼尼松龙和HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)的清除。
几例服用地高辛的患者在开始使用环孢素的几天内发生了严重的洋地黄中毒。也有报道称环孢素可能增加秋水仙碱的毒性作用(如肌病和肾病)，尤其是对有肾功能障碍的患者。当地高辛或秋水仙碱与环孢素同时使用时要进行密切的临床观察以便能早期检测出地高辛或秋水仙碱的毒性表现，之后降低给药剂量或停药。
根据文献资料与上市后病例报道，环孢素与洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀合并用药及氟伐他汀(关于氟伐他汀的此类报道很少)合并用药可引起肌毒性，包括肌痛、无力、肌炎和横纹肌溶解。当与环孢素合并用药时应根据标签的建议降低这些他汀类药物的给药剂量。有肌痛体征和症状的患者或有严重肾损害(继发于横纹肌溶解，包括肾功能衰竭)风险的患者需要暂时降低或终止他汀类药物治疗。
在使用依维莫司或雷帕霉素与全剂量微乳化环孢素联合用药的试验中发现血清肌酐水平升高。这种作用在降低环孢素给药剂量后通常可恢复。依维莫司或雷帕霉素对环孢素的药代动力学只有微小的影响。合并应用环孢素则可显著增加依维莫司和雷帕霉素的血药浓度。
与保钾药物(如保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂)或含钾药物同时使用时应特别注意，因为可能引起明显的血清钾升高(参见注意事项)。
建议
当无法避免和已知与环孢素发生相互作用的药物合并用药时应遵循下列基本建议：
在与可能表现肾毒性协同作用的药物合并用药期间应密切监测肾功能(特别是血清肌酐)。如果发生明显的肾损害应降低合并给药剂量或考虑变更治疗。
个案报道称，移植受者在与纤维酸衍生物(如苯扎贝特、非诺贝特)合并用药后发生了明显的但是可逆的肾功能损害(伴随血清肌酐相应升高)。因此必须对这些患者的肾功能进行密切监测。一旦发生明显的肾功能损害应停止合并用药。
已知可降低或增加环孢素生物利用度的药物：要求对移植患者经常测定环孢素水平，如果需要，可调整环孢素的给药剂量特别是在引入或停用合并用药期间。对非移植患者进行环孢素血药浓度值监测是不可靠的，因为这部分患者的血药浓度与临床效应之间的相关性尚未很好地建立。当与已知可增加环孢素水平的药物合并用药时，经常评价肾功能和仔细监测与环孢素有关的副作用可能比血药浓度测定更实际。
作为环孢素的一种副作用，发生牙龈增生的患者应避免与硝苯地平合并用药。
对于首过效应强的非甾体抗炎药(如双氯芬酸)给药剂量应低于不接受环孢素治疗患者的给药剂量。
地高辛、秋水仙碱或HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)与环孢素同时使用时要进行密切的临床观察，以便能早期检测出这些药物的毒性表现，之后应降低给药剂量或停药。

药理作用：
环孢素（又称环孢素A）是含有11个氨基酸的环状多肽。它是一种强力的免疫抑制剂。动物实验证明，本品能延长皮肤、心脏、肾脏、胰腺、骨髓、小肠或肺移植的存活期。研究表明，环孢素能抑制细胞介导反应的发生，包括异体移植物免疫，迟发型皮肤超敏反应，实验性过敏性脑脊髓膜炎，弗氏佐剂关节炎，移植物抗宿主病（GVHD）和T细胞依赖的抗体的产生。环孢素能抑制淋巴因子，包括白细胞介素-2（T细胞生长因子，TCGF）的产生和释放。环孢素还可阻断细胞生长周期，使静止淋巴细胞停留在期，抑制抗原激活的T细胞释放淋巴因子。现有证据表明，环孢素能特异和可逆地作用于淋巴细胞。与细胞抑制剂不同，环孢素并不抑制造血干细胞，亦不影响巨噬细胞的功能。与其它细胞抑制剂比较，应用环孢素的患者，其感染发生率较低。新山地明已成功地用于临床实体器官移植和骨髓移植，预防和治疗排斥反应以及GVHD。本品还对多种已知的或正在研究中的自身免疫性疾病具有良好的疗效。新山地明是根据微乳剂能降低药代动力学变异性的原理而设计的一种环孢素新配方。它具有更稳定的吸收图型以及更好的药物暴露和剂量的线性关系。本品很少受同时进餐影响。新配方是一种微乳剂的预浓缩物，其药代动力学和临床研究显示，与山地明相比，新山地明的血药谷浓度与药物暴露具更好的相关性。当预浓缩物与水相遇时（在饮料或胃液中），即形成微乳剂。