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商品名称:北京北生研甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

批准文号:国药准字3S0220900

功能主治:接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用法用量:本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。

通用名称：
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用法用量：
本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。

不良反应：
基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg＋30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40％，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98％。
不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67％，安慰剂组为9.85％。
接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。
如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

禁忌：
1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。
2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

注意事项：
1.本品严禁静脉注射！
2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5.用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。
6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
8.本品严禁冻结！
9.特殊人群的使用：
孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
10.药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

成份：
本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。

性状：
本品外观为轻微乳白色液体。

临床试验：
汇总国内10家已完成的临床试验结果，对其中15μg、30μg剂量组和安慰剂组共计9562例受试者（3-87岁）数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示，免疫原性结果如下表2所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表

注：安慰剂组主要为18-59岁人群，由于样本量及人群代表性的不可比性，因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。
表2：15μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应

注：GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。

贮藏：
严格于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。

药品有效期：
自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。

执行标准：
YBS00442009

说明书修订日期：
2009-09-11