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商品名称:上海生物制品甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

批准文号:国药准字91000208S

功能主治:本品用于3岁至60岁人群的预防接种。接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用法用量:本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

通用名称：
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?本品用于3岁至60岁人群的预防接种。接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用法用量：
本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

不良反应：
基于对607例3-60岁受试者免疫接种的临床试验结果(详见【临床试验】)，本品可能发生以下不良反应。
下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%(含1%);“偶见”：是指发生率0.1%-1%(含0.1%)。
局部不良反应：常见疼痛;偶见红、肿、瘙痒。
全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心;偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常(活动减少/增多)、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

禁忌：
1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等)，特别是卵清蛋白过敏者。
2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
4.对硫酸庆大霉素有过敏史者。

注意事项：
1.本品严禁静脉注射!
2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5.疫苗瓶开启后应立即使用。
6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
7.本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
8.本品严禁冻结!
9.特殊人群的使用：
孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
10.药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。
本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

成份：
本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生产株)接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

性状：
本品外观为轻微乳白色液体。

药物相互作用：
与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。
本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。