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商品名称:康亚药业兰索拉唑肠溶片

批准文号:国药准字2H0031432

功能主治:?胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

用法用量:?饭前服用，不能压碎或咀嚼。对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征，通常一天一次、一次30mg，胃溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征患者连续服用6～8周，十二指肠溃疡连续服用4～6周。如用于反复发作的反流性食管炎维持治疗、有肝功能障碍患者、老年患者，剂量减半。

通用名称：
兰索拉唑肠溶片

功能主治：
??胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

用法用量：
?饭前服用，不能压碎或咀嚼。
对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征，通常一天一次、一次30mg，胃溃疡、反流性食管炎、卓－艾综合征患者连续服用6～8周，十二指肠溃疡连续服用4～6周。
如用于反复发作的反流性食管炎维持治疗、有肝功能障碍患者、老年患者，剂量减半。

不良反应：
?1.重大不良反应
1）过敏反应（全身皮疹、面部水肿、呼吸困难等）（＜0.1%）。偶有休克（＜0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。
2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（＜0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少、贫血（＜0.1%～0.5%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。
3）黄疸、伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等严重肝功能障碍（＜0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。
4）中毒性表皮坏死松解症（ToxicEpidermalNecrolysis）、皮肤粘膜眼症候群（＜0.1%），需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。
5）间质性肺炎（＜0.1%），出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）时，需迅速进行胸部Ｘ线等的检查，停止用药，采用肾上腺皮质类固醇等进行适当的处理。
6）间质性肾炎（发生频率不明）、在部分病例导致急性肾功能衰竭。需密切注意肾功能检测（血尿素氮、肌酐），一旦发生，应立即停药并进行适当处理。
2.其他不良反应
兰索拉唑常见的（1%～10%）不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等，其它可能出现的不良反应如下：
1）过敏反应：偶见（0.1%～1%）有皮疹、瘙痒等不良反应，如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮疹，面部水肿、呼吸困难、休克等（<0.1%）严重不良反应，应停药并进行适当处理，并密切观察。
2）血液系统：偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少；罕见全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血等严重不良反应，应密切观察，停药并进行适当处理。
3）消化系统：偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎，及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等现象。如发生罕见的黄疸伴有肝酶升高的严重肝功能障碍，应停药并进行适当处理，并密切观察。
4）精神神经系统：偶有嗜睡等症状。罕见抑郁、失眠、震颤等不良反应发生。
5）其它：偶有发热、总胆固醇、尿酸升高等不良反应；罕见男性乳房女性化、水肿、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脱发；也有发生视觉模糊、乏力或关节痛的报告。

禁忌：
?1.对本品各成份过敏者禁用。
2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者禁用（见【药物相互作用】）。

注意事项：
?1.警告
胃癌
对兰索拉唑治疗的症状性反应不能排除胃癌的存在。
骨折
一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、多种药物长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该遵循既定的治疗方针。
低镁血症
有或无症状的低镁血症在质子泵抑制剂治疗至少３个月的患者中很少出现，大多数症状出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代治疗以及停用质子泵抑制剂。
对于希望延长治疗的患者或使用质子泵抑制剂并同时服用地高辛或可导致低镁血症药物（如利尿剂）的患者，应考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测镁离子。
2.以下患者需慎重用药
（1）既往有药物过敏史的患者。
（2）肝功能障碍患者（导致兰索拉唑的代谢、排泄时间延长）。
（3）高龄患者（见【老年用药】）。
3.重要的注意事项
（1）在治疗过程中，应仔细观察，据其症状使用最小量。
（2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡患者，由于缺乏长期使用经验，因此不建议使用兰索拉唑进行维持治疗。
（3）维持治疗仅限于反复发作及复发性反流性食管炎，经30mg/日或15mg/日治疗症状得到长期缓解的患者，如果减量或停药不会造成复发，那么应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期进行内窥镜检查。
（4）兰索拉唑具有掩盖胃癌、食道癌等恶性肿瘤及其它消化器官疾患的作用，因此用药之前需使用内窥镜进行确诊。
4.其它注意事项
（1）曾有服用与兰索拉唑类似的奥美拉唑而导致视力障碍的报告。
（2）兰索拉唑长期使用的安全性尚未得到确立（暂无长期使用兰索拉唑的病例）。

成份：
?本品主要成份为兰索拉唑。其化学名称为：（±）2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。

性状：
本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?1.据文献报道，兰索拉唑在大鼠胎仔中的血药浓度高于母鼠。对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有预先评估治疗的获益大于风险时，方可使用兰索拉唑。
2.据文献报道，在动物实验中兰索拉唑会分泌至乳汁中，故兰索拉唑不宜用于哺乳期妇女。如须使用兰索拉唑时应停止哺乳。

儿童用药：
?由于儿童使用兰索拉唑的临床经验有限，其用药的安全性尚未确立，故不推荐使用。

老年用药：
?老年人对兰索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加约50％至100％。由于老年人平均半衰期维持在1.9至2.9小时之间，因此不会导致每日一次重复给药后的兰索拉唑蓄积。老年人的血浆峰浓度没有增加。
由于一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应从较低剂量开始慎重用药，用药期间需注意观察。

药物相互作用：
?兰索拉唑主要通过肝药物代谢酶CYP2C19和CYP3A4进行代谢。兰索拉唑的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随用药的吸收。
1.禁止同时服用的药物（兰索拉唑禁止与下列药物同时服用）

药理作用：
?兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg，一日2次静脉给药，可见持续的胃酸分泌抑制作用。
有报道在酸性条件下，血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白，在酸性条件下可被胃蛋白酶溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能，抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外，在酸性条件下，胃的损伤粘膜的修复受到抑制，本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升，促进损伤粘膜的修复。
毒理研究
遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性：大鼠和家兔静脉给予兰索拉唑剂量达30mg/kg/天(按体表面积计算相当于人临床推荐剂量的8倍和16倍)，未发现对生育力和胚胎有不良影响。
致癌性：SD大鼠连续24个月口服兰索拉唑5-150mg/kg/天（按体表面积计算相当于体重为50公斤患者的临床推荐剂量30mg/d的1～40倍），结果显示兰索拉唑以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃上皮出现肠上皮化的发生率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加，给药剂量为15～150mg/kg/天（按体表面积计算相当于人临床推荐剂量的4～40倍）的大鼠，这些腺瘤的发生率超过该种系大鼠的自然发生率（1.4～10%）。一年毒性研究中，给药剂量为50mg/kg/天（按体表面积计算相当于人临床推荐剂量13倍）的30只大鼠中，有1只出现睾丸间质细胞腺瘤。
CD-1小鼠连续24个月口服兰索拉唑15～600mg/kg/天（按体表面积计算相当于人临床推荐剂量的2～80倍），结果兰索拉唑以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高，300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150～600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该种系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予兰索拉唑75～600mg/kg/天，小鼠发生睾丸腺瘤。

药物过量：
?尚缺乏兰索拉唑药物过量的研究资料且无可靠参考文献。兰索拉唑不能通过透析从血液循环中排除。

药代动力学：
?兰索拉唑的口服生物利用度具有个体差异。健康成人空腹单次口服30mg，Tmax（达峰时间）为1.5～2.2h，Cmax（达峰浓度）为0.75～1.15mg/L，T1/2（半衰期）为1.3～1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物。至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1%～14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。
老年患者
老年人兰索拉唑的清除能力下降，消除半衰期增加约50％至100％。由于老年人平均半衰期维持在1.9至2.9小时之间，因此不会导致每日一次重复给药后的兰索拉唑蓄积。老年人的血浆峰浓度没有增加。
肾功能不全患者
严重肾功能不全患者，给药60毫克兰索拉唑后，血浆蛋白减少了1％至1.5％。肾功能不全患者消除半衰期缩短，总AUC（游离和结合）降低。但在血浆中游离兰索拉唑的AUC与肾功能不全的程度无关，肾功能不全患者和肾功能正常者之间的Cmax和Tmax没有差别。
肝功能不全患者
在不同程度的慢性肝功能不全患者中，兰索拉唑的血浆半衰期从1.5小时延长到3.2～7.2小时。与正常人相比，肝功能受损患者的平均AUC的增加高达500％。所以严重肝损伤患者的剂量需减少。
性别
对接受兰索拉唑的12名男性和6名女性健康受试者进行研究，其药代动力学和胃内pH值的结果无性别差异。

贮藏：
遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

药品有效期：
12个月

执行标准：
?《国家药品标准》YBH03142013《中国药典》2015年版二部

说明书修订日期：
2013-08-23