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商品名称:双鹤药业(海南)雷贝拉唑钠肠溶片

批准文号:国药准字23023H631

功能主治:本品适用于：1、活动性十二指肠溃疡;2、良性活动性胃溃疡;3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD);4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

用法用量:本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。1、成年人/老年患者的用药。A、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。一些十二指肠溃疡患者10mg(1片)片剂，一日1次的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。B、侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，疗程为4-8周。C、胃-食管返流征的长期治疗方案(GERD)的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者对10mg(1片)/日的维持治疗量即有反应。D、幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可用根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。2.肝肾功能不全患者的用药。肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时应参见“不良反应及注意事项”。

通用名称：
雷贝拉唑钠肠溶片

功能主治：
?本品适用于：
1、活动性十二指肠溃疡;
2、良性活动性胃溃疡;
3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征(GERD);
4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。
5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

用法用量：
本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。
1、成年人/老年患者的用药。
A、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。一些十二指肠溃疡患者10mg(1片)片剂，一日1次的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。
B、侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次，疗程为4-8周。
C、胃-食管返流征的长期治疗方案(GERD)的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg(1片)或20mg(2片)，一日1次。一些患者对10mg(1片)/日的维持治疗量即有反应。
D、幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可用根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。
2.肝肾功能不全患者的用药。肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时应参见“不良反应及注意事项”。

不良反应：
1、偶见(不良反应发生率在0.1-5%)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹;红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少;ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高;蛋白尿等不良反应。
2、罕见(不良反应发生率在<0.1%)休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。

禁忌：
对雷贝拉唑钠，苯丙咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

注意事项：
1、用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意.
2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学(如肝酶检查)检查，如发现异常，即停止用药，并进行及时处理。
3、肝功能损伤的患者但用。

成份：
雷贝拉唑钠。

性状：
本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
1、对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
2、本品可能通过乳汁分泌故避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。

儿童用药：
目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。

老年用药：
临床研究表明，未见65岁以上患者与年轻患者在疗效与安全性方面有差异，但不排除某些老年患者的敏感性更强。由于本药主要在肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项时，应谨慎给与，必要时应停止用药。

药物相互作用：
雷贝拉唑通过细胞色素P450(CYP450)代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃PH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30％；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19％和29％。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％。

药理作用：
雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+，K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品为对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。