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商品名称:北京金豪梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号:国药准字00170220S

功能主治:检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体，适用于献血员筛查及临床梅毒螺旋体特异性抗体检测。本产品适用于酶免分析仪。

用法用量:【样本要求】本产品适用于血清或血浆(可用枸橼酸钠、肝素等作抗凝剂)。【检验方法】?1．将各种试剂移到室温（18-25℃）平衡半小时，取一瓶20×洗液，加蒸馏水至600ml，混匀后备用。2．将酶联板从密封袋中取出，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50μl加入对照孔中，其余每个孔加待检血清50μl，除空白孔以外，每孔加酶结合物50μl,充分混匀，用不干胶片封盖酶联板，37℃温育60分钟。3．弃去各孔内液体，洗板5次，每次静置15－20秒，拍干。4．每孔加显色剂A50μl，显色剂B50μl，轻轻振荡后置37℃暗处显色10分钟，每孔加终止液50μl。5．选择酶标仪波长450nm，参考波长630nm，测定各孔A值。【检验结果的解释】?Cutoff值＝2.1×N(N为阴性对照平均A值，如小于0.06按0.06计算)1．阳性对照平均A值应大于0.50。阴性对照平均A值应小于0.10，否则实验不成立。2．标本A值小于Cutoff值为阴性，大于等于Cutoff值为阳性。【检验方法的局限性】该试验仅做为定性检测梅毒螺旋体特异性抗体。【产品性能指标】1.精密度＜15%2.灵敏度和特异性符合国家标准。

通用名称：
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

功能主治：
?检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体，适用于献血员筛查及临床梅毒螺旋体特异性抗体检测。
本产品适用于酶免分析仪。

用法用量：
【样本要求】
本产品适用于血清或血浆(可用枸橼酸钠、肝素等作抗凝剂)。
【检验方法】?
1．将各种试剂移到室温（18-25℃）平衡半小时，取一瓶20×洗液，加蒸馏水至600ml，混匀后备用。
2．将酶联板从密封袋中取出，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50μl加入对照孔中，其余每个孔加待检血清50μl，除空白孔以外，每孔加酶结合物50μl,充分混匀，用不干胶片封盖酶联板，37℃温育60分钟。
3．弃去各孔内液体，洗板5次，每次静置15－20秒，拍干。
4．每孔加显色剂A50μl，显色剂B50μl，轻轻振荡后置37℃暗处显色10分钟，每孔加终止液50μl。
5．选择酶标仪波长450nm，参考波长630nm，测定各孔A值。

【检验结果的解释】?
Cutoff值＝2.1×N(N为阴性对照平均A值，如小于0.06按0.06计算)
1．阳性对照平均A值应大于0.50。阴性对照平均A值应小于0.10，否则实验不成立。
2．标本A值小于Cutoff值为阴性，大于等于Cutoff值为阳性。
【检验方法的局限性】
该试验仅做为定性检测梅毒螺旋体特异性抗体。
【产品性能指标】
1.精密度＜15%
2.灵敏度和特异性符合国家标准。

剂型：
其他

注意事项：
?1．全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。操作时须戴手套，穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。
2．TP抗体检测结果的判定必须以酶标仪读数为准。
3．标本和稀释液均应用加液器加注，并经常校对准确性。
4．所有标本，洗涤液和各种废物、弃物都应按传染物处理。
5．各批次试剂不能混用。

成份：

药理作用：
用基因工程方法生产的TP抗原TP47和TmpA包被酶联板。待测血清中抗TP能特异性地结合到抗原上，再加上TP-Ag-HRP，并以TMB显色与否指示血清中是否有抗TP的存在。

贮藏：
2-8℃，避光

药品有效期：
12个月

执行标准：
WS4-(S-010-4)-2003Z

说明书修订日期：
2003-07-25