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商品名称:中山生物梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号:国药准字015S02008

功能主治:本品用重组梅毒螺旋体（Treponemiapallidum，TP）TP15、TP17和TP47抗原包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的TP15、TP17和TP47抗原及其它试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。梅毒由梅毒螺旋体引起，是一种广泛流行的性病，在中国发病率又有所回升。患病后病程漫长，早期侵犯生殖器和皮肤，晚期侵犯全身各器官，并生多种多样的症状和体征，病变几乎能累及全身各个脏器。梅毒通过性行为可以在人群中相互传播，并可以由母亲传染给胎儿，危及下一代。检测TP抗体对输血安全、预防和治疗梅毒有重要意义。

用法用量:【检验方法】1、试剂准备:将浓缩洗涤液1瓶加入750ml蒸馏水中混匀备用；2、取出包被板，设空白对照2孔加100μl洗涤液，另设阴性对照和阳性对照各2孔，分别加50μl阴、阳对照血清，其余各孔加入50μl待检样品，覆封板胶后，置37℃温育60分钟；3、洗板：用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟，扣干；4、每孔加酶结合物50μl（空白对照不加），充分混匀，覆封板胶后，置37℃温育30分钟。5、倾去孔内液体，用洗涤液洗板5次，每次静止1分钟后甩干；6、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加终止液50μl/孔。7、测定：于450nm波长测吸光度（A）值。【参考值（参考范围）】1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；2、试剂盒阳性对照A值应≥0.8；3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝2.1×阴性对照均值(该值小于0.05时按0.05计算)。【检验结果的解释】样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。【检验方法的局限性】1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；3、检测结果为阴性的样本并不能排除感染的可能。【产品性能指标】1、国家参考品阴性符合率：20/20；2、国家参考品阳性符合率：10/10；3、最低检出限：L1，L2检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4检出阴性。4、精密性：用国家参考品精密性样本进行检定，CV（%）≤15%(n=10)；5、稳定性：试剂盒各组分在37℃放置6天后，检定结果符合1～4项要求。

通用名称：
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

功能主治：
?本品用重组梅毒螺旋体（Treponemiapallidum，TP）TP15、TP17和TP47抗原包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的TP15、TP17和TP47抗原及其它试剂制成，用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
梅毒由梅毒螺旋体引起，是一种广泛流行的性病，在中国发病率又有所回升。患病后病程漫长，早期侵犯生殖器和皮肤，晚期侵犯全身各器官，并生多种多样的症状和体征，病变几乎能累及全身各个脏器。梅毒通过性行为可以在人群中相互传播，并可以由母亲传染给胎儿，危及下一代。检测TP抗体对输血安全、预防和治疗梅毒有重要意义。

用法用量：
【检验方法】
1、试剂准备:将浓缩洗涤液1瓶加入750ml蒸馏水中混匀备用；
2、取出包被板，设空白对照2孔加100μl洗涤液，另设阴性对照和阳性对照各2孔，分别加50μl阴、阳对照血清，其余各孔加入50μl待检样品，覆封板胶后，置37℃温育60分钟；
3、洗板：用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟，扣干；
4、每孔加酶结合物50μl（空白对照不加），充分混匀，覆封板胶后，置37℃温育30分钟。
5、倾去孔内液体，用洗涤液洗板5次，每次静止1分钟后甩干；
6、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加终止液50μl/孔。
7、测定：于450nm波长测吸光度（A）值。

【参考值（参考范围）】
1、试剂盒阴性对照A值应≤0.1；
2、试剂盒阳性对照A值应≥0.8；
3、临界值（Cut-off值）计算：Cut-off值＝2.1×阴性对照均值(该值小于0.05时按0.05计算)。
【检验结果的解释】
样本A值＜临界值（Cut-off值）判为阴性；
样本A值≥临界值（Cut-off值）判为阳性。

【检验方法的局限性】
1、本试剂检测的阳性结果必须结合临床信息进行分析；
2、本试剂仅用于人血清或血浆样本的测试；
3、检测结果为阴性的样本并不能排除感染的可能。
【产品性能指标】
1、国家参考品阴性符合率：20/20；
2、国家参考品阳性符合率：10/10；
3、最低检出限：L1，L2检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4检出阴性。
4、精密性：用国家参考品精密性样本进行检定，CV（%）≤15%(n=10)；
5、稳定性：试剂盒各组分在37℃放置6天后，检定结果符合1～4项要求。

注意事项：
1、本试剂盒仅用于体外诊断，操作应严格按照说明书进行，防止交叉污染；
2、用前试剂盒各组分应在室温中平衡后再开封启用，不同批号试剂组份请勿混用；
3、为确保结果可靠，阳性对照A值应≥0.8，小于0.8判断结果无效；结果判断必须在反应终止后15分钟内完成，15分钟后判断结果无效；
4、未用完的包被板应及时用密封袋封存；
5、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。

成份：
1、包被板96孔/块
2、阴性对照0.5ml/瓶
3、阳性对照0.5ml/瓶
4、酶结合物6ml/瓶
5、底物A液6ml/瓶
6、底物B液6ml/瓶
7、终止液6ml/瓶
8、浓缩洗涤液30ml/瓶

药理作用：
本试剂盒采用双抗原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。首先将纯化的TP抗原包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在测定时，TP抗原将与样本中的TP抗体特异性结合，形成抗原-抗体复合物，用洗涤的方法使形成的复合物与其他物质分开。然后加入辣根过氧化物酶标记的TP抗原，酶标记的TP抗原与TP抗体特异性结合，最终形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，用洗涤的方法使形成的复合物与其他物质分开，最后结合在固相载体上的辣根过氧化物酶的量与样本中受检物质的量成一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与样本中受检物质的量直接相关，最后根据颜色反应的深浅来判断受检样本中是否有TP抗体。

贮藏：
2～8℃避光保存，有效期为12个月。

说明书修订日期：
2011-10-12