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商品名称:深圳海得威尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

批准文号:国药准字102H03101

功能主治:诊断胃幽门螺杆菌感染。

用法用量:1．受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。2．在贴有或印有标签的3个呼气收集管或2个集气袋上，受试者填好所需资料。3．受试者维持正常呼气，按以下步骤操作（呼气收集管照第①项操作，集气袋照第②项操作）；①将吹气用塑料导管插入1个呼气收集管底部，用吹气用塑料导管将气徐徐呼入呼气收集管维持4～5秒钟，拔出吹气用塑料导管，立刻扭紧呼气收集管盖。此收集的为0分钟呼气。②受试者取下集气袋盖帽，将气体徐徐吹入集气袋，当气充满后，立即将集气袋盖帽盖紧，此收集的为0分钟呼气。4．受试者用80～100ml凉饮用水送服一粒尿素[13C]胶囊后，静坐。5．受试者按上述收集呼气方法，呼气收集管需分别收集服用尿素[13C]后20分钟及30分钟的呼气，扭紧呼气收集管盖；集气袋只需收集30分钟的呼气，盖紧集气袋盖帽。6．将收集的0分钟、20分钟、30分钟的呼气收集管（或0分钟、30分钟的集气袋），在相应的仪器上进行13CO2检测。如果呼气袋出现漏气现象，只需当场重新吹气即可。7．常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为：8．阳性判断值：幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值=δ‰(30分钟)—δ‰(0分钟)。阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。

通用名称：
尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

功能主治：
?诊断胃幽门螺杆菌感染。

用法用量：
1．受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。
2．在贴有或印有标签的3个呼气收集管或2个集气袋上，受试者填好所需资料。
3．受试者维持正常呼气，按以下步骤操作（呼气收集管照第①项操作，集气袋照第②项操作）；
①将吹气用塑料导管插入1个呼气收集管底部，用吹气用塑料导管将气徐徐呼入呼气收集管维持4～5秒钟，拔出吹气用塑料导管，立刻扭紧呼气收集管盖。此收集的为0分钟呼气。
②受试者取下集气袋盖帽，将气体徐徐吹入集气袋，当气充满后，立即将集气袋盖帽盖紧，此收集的为0分钟呼气。
4．受试者用80～100ml凉饮用水送服一粒尿素[13C]胶囊后，静坐。
5．受试者按上述收集呼气方法，呼气收集管需分别收集服用尿素[13C]后20分钟及30分钟的呼气，扭紧呼气收集管盖；集气袋只需收集30分钟的呼气，盖紧集气袋盖帽。
6．将收集的0分钟、20分钟、30分钟的呼气收集管（或0分钟、30分钟的集气袋），在相应的仪器上进行13CO2检测。如果呼气袋出现漏气现象，只需当场重新吹气即可。
7．常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为：
8．阳性判断值：
幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值=δ‰(30分钟)—δ‰(0分钟)。
阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。

不良反应：
尚未见不良反应。

禁忌：
对本品任何成分过敏者禁用。

注意事项：
1．受试者应空腹或禁食2小时以上。
2．如下因素可能影响该试验的诊断结果：
（1）一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
（2）上消化道急性出血可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3．受试者每次向呼气收集管或集气袋呼气完成后，应随即盖紧呼气收集管或集气袋盖帽。
4．吹气用塑料导管应插入呼气收集管底部，边呼气边徐徐向呼气收集管口移动。

成份：
尿素[13C]。

性状：
药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

孕妇及哺乳期妇女用药：
无禁忌。

儿童用药：
适用于儿童。

老年用药：
适用于老人。

药物相互作用：
无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

药理作用：
哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

药物过量：
本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

药代动力学：
口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

贮藏：
密封，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。

药品有效期：
24个月

执行标准：
YBH06682005

说明书修订日期：
2012-10-17