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商品名称:上药东英(江苏)药业培哚普利片

批准文号:国药准字310461H23

功能主治:高血压与充血性心力衰竭。

用法用量:建议每天清晨餐前服用一次。剂量可根据病人的具体情况和血压反应而个体化。高血压：雅施达可单药治疗或与其它类抗高血压药物联合治疗。无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)：对于没有水钠丢失或肾衰等并发症的原发性高血压，建议以4mg起始治疗，每天清晨餐前服用一次。根据疗效，可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。对于肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活(特别是：肾血管性高血压，钠和/或容量丢失，心脏失代偿或重度高血压)的患者，在起始剂最后可能会引起血压的过度下降。对于此类患者，建议从2mg的剂量开始应用。起始治疗应在医学观察下进行。雅施达起始治疗后可能出现症状性低血压，这种情况在联合应用利尿剂治疗的患者中更有可能发生，因为这类患者可能存在容量和/或钠的减少，应谨慎对待。如必要，应在开始雅施达治疗前2-3天停用利尿剂。对于不能停用利尿剂的高血压患者，雅施达应从2mg开始，并监测肾功能和血清钾浓度。雅施达随后的剂量应根据血压反应调咝。如果需要，可恢复利尿剂治疗。老年人应该从2mg开始，一个月后逐渐增加至4mg。如必要，可根据肾功能情况增加8mg(见下面表格)。充血性心力衰竭：与非保钾利尿剂和/或地高辛和/或β-阻滞剂联用时，建议雅施达在谨慎的医学观察下以2mg作为起始剂量清晨服用。如果患者能够耐受，2周后剂量可增至每天一次4mg。剂量的调整应根据患者的个体临床反应。在重度心力衰竭和被认为高危的患者(肾功能损害及易于出现电解质紊乱的患者，同时用利尿剂和/或血管扩张剂治疗的患者)，应在谨慎的观察下开始治疗，建议的起始剂量为1mg/天。极易出现症状性低血压的患者，如钠丢失患者(有或无低钠血症)、血容量减少的患者、或正在接受强效利尿剂治疗的患者，在雅施达治疗前应纠正这些情况。在治疗前及治疗过程中部应严密观察患者的血压、肾功能和血清钾。培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。对于血液透析的患者，应在透析后服药。肝损害时的剂最调整：伴有肝脏损害的患者无需调整剂量。

通用名称：
培哚普利片

功能主治：
?高血压与充血性心力衰竭。

用法用量：
建议每天清晨餐前服用一次。
剂量可根据病人的具体情况和血压反应而个体化。
高血压：
雅施达可单药治疗或与其它类抗高血压药物联合治疗。
无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)：
对于没有水钠丢失或肾衰等并发症的原发性高血压，建议以4mg起始治疗，每天清晨餐前服用一次。根据疗效，可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。
对于肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活(特别是：肾血管性高血压，钠和/或容量丢失，心脏失代偿或重度高血压)的患者，在起始剂最后可能会引起血压的过度下降。对于此类患者，建议从2mg的剂量开始应用。起始治疗应在医学观察下进行。
雅施达起始治疗后可能出现症状性低血压，这种情况在联合应用利尿剂治疗的患者中更有可能发生，因为这类患者可能存在容量和/或钠的减少，应谨慎对待。
如必要，应在开始雅施达治疗前2-3天停用利尿剂。
对于不能停用利尿剂的高血压患者，雅施达应从2mg开始，并监测肾功能和血清钾浓度。
雅施达随后的剂量应根据血压反应调咝。如果需要，可恢复利尿剂治疗。
老年人应该从2mg开始，一个月后逐渐增加至4mg。如必要，可根据肾功能情况增加8mg(见下面表格)。
充血性心力衰竭：
与非保钾利尿剂和/或地高辛和/或β-阻滞剂联用时，建议雅施达在谨慎的医学观察下以2mg作为起始剂量清晨服用。如果患者能够耐受，2周后剂量可增至每天一次4mg。剂量的调整应根据患者的个体临床反应。
在重度心力衰竭和被认为高危的患者(肾功能损害及易于出现电解质紊乱的患者，同时用利尿剂和/或血管扩张剂治疗的患者)，应在谨慎的观察下开始治疗，建议的起始剂量为1mg/天。
极易出现症状性低血压的患者，如钠丢失患者(有或无低钠血症)、血容量减少的患者、或正在接受强效利尿剂治疗的患者，在雅施达治疗前应纠正这些情况。在治疗前及治疗过程中部应严密观察患者的血压、肾功能和血清钾。
培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。对于血液透析的患者，应在透析后服药。
肝损害时的剂最调整：
伴有肝脏损害的患者无需调整剂量。

不良反应：
用培哚普利治疗过程中发现下述不良反应，按发生频率排列：很常见(>1/10);常见(>1/100，<1/10)，不常见(>1/1000，<1/100).罕见(>1/10000，<1/1000)，极罕见《1/10000).未知(从现有数据无法评价)。
血液及淋巴系统障碍：
有关血红蛋白、血细胞比容下降，血小板减少症、白细胞减少/嗜中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症或全血细胞减少症的报告极罕见。先天性葡萄糖六磷酸脱氢酶缺乏症的患者，溶血性贫血的报道极罕见。
代谢紊乱和营养失衡：
未知：低血糖。
精神障碍：
不常见：情绪或睡眠紊乱。
神经系统紊乱：
常见：头痛，头昏眼花，眩晕，感觉异常。
极罕见：意识模糊。
视带障碍：
常见：视力障碍。
听觉和迷路失调：
常见：耳鸣。
心血管异常：
极罕见：高危患者中可能继发于血压过度降低的心律失常、心绞痛，心肌梗塞。
血管疾病：
常见：低血压和与低血压有关的反应。
极罕见：高危患者中可能继发于血压过度降低的中风。
未知：脉管炎。
呼吸，胸部及纵隔障碍：
常见：咳嗽，呼吸困难。
不常见：支气管痉挛。
极罕见：嗜酸性粒细胞增多性肺炎，鼻炎。
胃肠功能障碍：
常见：恶心、呕吐、腹痛、味觉障碍、消化不良、腹泻，便秘。
不常见：口干。
极罕见：胰腺炎。
肝胆功能失调：
极罕见：细胞溶解性或胆汁淤积性肝炎。
皮肤和皮下组织功能障碍：
常见：皮疹，瘙痒症。
不常见：面部、四肢、唇，粘膜、舌、声门和/或喉部血管水肿，风疹。
极罕见：多形性红斑。
肌肉、结缔组织及骨骼系统功能障碍：
常见：肌肉痉挛。
肾脏和泌尿系统功能障碍：
不常见：肾功能不全。
极罕见：急性肾衰竭。
生殖系统和乳腺功能障碍：
不常见：阳痿。
全身障碍：
常见：虚弱。
不常见：出汗。
实验室检查：
可能发生血尿素和血浆肌酐升高.也可发生高钾血症，但停药后可以恢复。这些情况在肾功能不全、严重的心力衰竭和肾血管性高血压的患者更易发生。肝酶及血清胆红素升高的报告罕见。

禁忌：
对培哚普利、任一种赋形剂或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管神经性水肿史遗传或特发性血管神经性水肿妊娠第四到第九个月。

注意事项：
由于该药含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症。此病患者对葡萄糖和半乳糖吸收不良，或缺乏乳糖酶。在免疫抑制病人，有引起中性粒细胞减少/粒细胞缺乏的危险当以下述方式服用ACE抑制剂时，罕见病例出现粒细胞缺乏和／或骨髓抑制：1.大剂量给药;2.多系统疾病(胶原性疾病，如：系统性红斑狼疮或硬皮病)引起的肾功能衰竭患者、合并免疫抑制治疗和/或可能引起臼细胞减少的治疗的患者。预防这类事件最好的方法是严格遵守推荐的服用剂量。但是，假如这些病人需要服用ACE抑制剂，应慎重评估危险／利益比。

成份：
培哚普利。

性状：
4mg:本品为白色条状片，片面中间有压痕。
8mg：本品为绿色圆形片，两面均有刻痕，一面印有心型。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠：
妊娠初期的3个月不应使用培哚普利片。培哚普利禁止用于妊娠期的第4至9个月。
已有的流行病学数据还不能得出结论妊娠期的前3个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂有致畸的风险。但是，也不能排除这一风险会轻微增加。
对于计划妊娠的患者来说，除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的，否则应建议使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠，应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂，如有必要，应改用其他治疗。
已知在妊娠4至9个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂可以导致人类胎儿毒性(肾功能下降，羊水过少，头颅骨发育延迟)和新生儿毒性(肾功能衰竭，低血压，高钾血症)。如果妊娠的4-6个月已经用了培哚普利，建议进行肾功能和颅骨的超声检查。如果母体使用了血管紧张素转化酶抑制剂，应密切监测是否会引起低血压。
哺乳期：
由于尚无哺乳期使用培哚普利的有关信息，因此培哚普利片不推荐用于哺乳期的妇女，同时建议在哺乳期内尤其是护理新生儿或早产儿时，使用已知有较好的安全性的其他治疗。

儿童用药：
儿童及青少年使用的有效性和安全性还没有确定。因此不用于儿童及青少年。

老年用药：
老年人应该从2mg开始，一个月后逐渐增加至4mg。如果必要的话，可根据肾功能情况增加至8mg（详见用法用量）。

药物相互作用：
利尿剂：
用利尿剂，尤其对血容量和/或盐量减少的患者，开始用血管紧张素转化酶抑制剂治疗时可能会出现血压过度下降。培哚普利治疗应从小剂最开始，逐渐增加剂最。在开始治疗前应停用利尿剂、补充血容量及盐量以降低低血压发生的可能性。治疗过程中应监测肾功能。保钾利尿剂。
补钾制剂或含钾盐替代品：
虽然用培哚普利治疗时血清钾通常在正常范围内，但有些患者会发生高钾血症。保钾利尿剂(例如安体舒通、氰苯喋啶或阿米诺利)、补钾制剂或含钾盐替代品可以导致血钾的明显升高，因此不推荐培哚普利与上述药物联用。如果因为明显的低钾血症而有指征联用时，须多加小心并严密监测血清钾。
锂：
有报告示血管紧张素转化酶抑制剂与锂联用致可逆性血清锂浓度升高及锋中毒。联用噻嗪类利尿剂可以增加锂中毒的危险性，并使因联用血管紧张素转化酶抑制剂已经增加的锂毒性进一步升高。虽然不推荐培哚普利与锂联用，但是如果证明有必要联用时，必须严密监测血清锂的水平。
非甾体类抗炎药包括阿司匹林≥3g/天：
使用非甾体类抗炎药(如作为抗炎药使用的乙酰水杨酸，COX-2抑制剂和非选择性非甾体类抗炎药)会减弱血管紧张素转化酶抑制剂抗高血压的效果。而且，非甾体类抗炎药与血管紧张素转化酶抑制剂联用可能会增加肾功能退化的风险，包括急性肾衰和血钾升高的风险，尤其是对于已存在肾功能改变的患者。需谨慎联合使用这两种药物，尤其是对于老年患者。开始治疗和随后定期应给予患者适当的补水及检查以监测肾功能水平。
抗高血压药物和血管扩张剂：
同时用这些药物可以增加培哚普利的低血压效应。与硝酸甘油、其他硝酸盐或其他血管扩张剂合用会使血压更加降低。
降糖药物：
流行病学研究表明，血管紧张素转化酶抑制剂与抗糖尿病药物(胰岛素，口眼降糖药)联合使用会增加降血糖作用，有发生低血糖的危险。这种现象更可能发生在联合治疗的前几周及有肾功能不全的患者。
乙酰水杨酸.溶栓药.6-阻滞剂，硝酸甘油：
培哚曾利可以与乙酰水杨酸，溶栓药.β-阻滞剂和/或硝酸甘油合用。
三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药：
某些麻醉药，三环类抗抑郁药和抗精神病药物与血管紧张素转化酶抑制剂合用可以导致血压进一步下降。
拟交感类药物：
拟交感类药物可以减弱血管紧张素转化酶抑制剂的降压作用。
金：
有罕见报道，联用金注射剂(如：硫代苹果酸金钠)和血管紧张泰转化酶抑制剂(如：培哚普利)的患者可能会出现亚硝酸盐样反应(包括面部潮红、恶心、呕吐和低血压等症状)。
雌莫司汀：
与血管紧张素转换酶抑制剂合用可能引起血管神经性水肿的危险性增加。

药理作用：
药学特性:血管紧张素转换酶抑制剂培哚普利星一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。血管紧张素转换酶可将血管紧张素转化为血管紧张素‖。血管紧张素‖具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。培哚普利可导致：1.醛固酮分泌减少。2.由于缺少醛固酮的副反馈，肾素活性增高。3.长期服用，总外围动脉阻力降低，且优先作用于肌肉和肾脏血流，不伴有钠和液体潴留或反射性心动过速。与所有的转化酶抑制剂相同，培哚普利抑制强烈肽类血管扩张物质?缓激肽降解为无活性的肽类。对于低肾素水平或正常肾素水平的患者，培哚普利均能降低血压。培哚普利以其活性成分培哚普利拉发生作用，其他代谢产物无活性。抗高血压作用的特点:培哚普利可用于治疗各种程度的高血压：轻度，中度，或重度。降低卧位和立位的收缩压和舒张压。服用单一剂量后，4-6小时出现最大降压作用，而且持续24小时以上。24小时后残留的转换酶抑制作用仍然很高(接近80％)。对于有效的患者，治疗1个月后血压可恢复正常化，而且不产生耐药性。停止治疗后，不引起血压反跳。培哚普利有血管扩张作用。恢复大动脉弹性并降低左室肥厚。必要时与噻嗪类利尿剂合用可产生协同作用。转换酶抑制剂与噻嗪类利尿剂合用可以减少单独服用利尿剂引起的低血钾的危险性。治疗心力衰竭:三顶对慢性心衰的研究显示，和其他同类药物比较，培哚普利降低血压更为缓和，极少发生突然性血压下降。心衰的血流动力学作用机制.培哚普利降低心脏负荷：1.可能通过改变前列腺素的代谢，扩张静脉，降低前负荷。2.降低总外周血管阻力，降低后负荷。对心衰病人的研究显示：1.降低左室和右室的充盈压;2.降低总外围血管阻力;3.增加心输出量和提高心脏指数;4.增加局部肌肉血流;5.提高运动耐力。