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商品名称:四川远大蜀阳破伤风人免疫球蛋白

批准文号:国药准字0020494S3

功能主治:?主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

用法用量:?用　法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用　量：1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量：3000～6000IU，多点注射。

通用名称：
破伤风人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

用法用量：
?用　法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用　量：
1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量：3000～6000IU，多点注射。

不良反应：
?一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌：
?对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

注意事项：
?1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和器具应严格分开。
　　2.本品久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。如呈现浑浊、有摇不散的沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。
　　3.本品开启后，应一次注射完毕，不得分次使用或给第二人使用。
　　　4.运输及贮存过程中严禁冻结。

成份：
【化学名称】?本品主要成份为破伤风人免疫球蛋白，系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经低pH孵放病毒灭活处理制成。含适量甘氨酸作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

性状：
本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。

孕妇及哺乳期妇女用药：
?无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品时方可使用。

儿童用药：
?儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必须使用时请遵医嘱。

老年用药：
?老年患者用药无特殊。必须使用时请遵医嘱。

药物相互作用：
?1.应单独使用。　　
　　2.使用破伤风人免疫球蛋白在3个月内有可能干扰风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

药理作用：
?药理作用：本品含有高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭状杆菌感染的作用。
　　毒理研究：未见可靠文献报道破伤风人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

药物过量：
?未见可靠文献报道过量使用本品的后果。

药代动力学：
?药理作用：本品含有高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭状杆菌感染的作用。
　　毒理研究：未见可靠文献报道破伤风人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

贮藏：
2～8℃避光保存和运输。

药品有效期：
24个月

执行标准：
?《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

说明书修订日期：
2007-02-15