山东华鲁羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

医药桥 2023-03-19 10:59

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山东华鲁羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

商品名称:山东华鲁羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

批准文号:国药准字10201031H

功能主治:治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

用法用量:用于静脉输注。初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。或遵医嘱。

通用名称:
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

功能主治:
?治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

用法用量:
用于静脉输注。初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。或遵医嘱。

不良反应:
极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏性样反应(过敏反应,类似中度流感的症状,心动过缓,心动过速,支气管痉挛,非心源性肺水肿)。在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

禁忌:
液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿-少尿或无尿的肾功能衰竭-接受透析治疗病人-颅内出血-严重高钠或高氯血症-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。

注意事项:
避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。
为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
有关过敏性样反应的发生,见【不良反应】项。
应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合,要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。
瓶或袋开启后,应立即使用。
超过有效期后不能使用;未用完的药品应丢弃。
只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。
放在儿童不能接触到的地方。
使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。
同时使用其他药品,请告知医生。

成份:
羟乙基淀粉130/0.415g,氯化钠2.25g。

性状:
本品为无色或淡黄色略带粘性的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药:
尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明,本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响,也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。

儿童用药:
尚无用于儿童的资料,当可能获得的治疗利益大于风险时,才能使用于儿童。

药物相互作用:
尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。给予羟乙基淀粉时,病人血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。

药理作用:
本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应,取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100%容量效应可稳定维持4-6小时。
用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6个小时。
在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现毒性反应。给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。

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