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商品名称:中山生物人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号:国药准字0021S2900

功能主治:本品采用纯化的人类免疫缺陷病毒“1”型（HIV-1）gp120+gp41+p24片段嵌合基因重组抗原和人类免疫缺陷病毒“2”型（HIV-2）gp36片段基因重组抗原包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的HIV-1和HIV-2基因重组抗原及其它试剂制成，应用ELISA双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV1+2型抗体。

用法用量:检验方法：1、试剂准备：将浓缩洗涤液1瓶加入750ml蒸馏水中混匀备用；2、设空白对照2孔加100μl样品稀释液，另设阴性对照、阳性对照-Ⅰ、阳性对照-Ⅱ各2孔，分别加50μl样品稀释液后再分别加50μl阴性对照、阳性对照-Ⅰ、阳性对照-Ⅱ；3、其余各孔加50μl样品稀释液，再分别加入50μl待检样品，充分混匀；4、37℃水浴箱孵育60分钟。倾去孔内液体，用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟后甩干；5、每孔加酶结合物50μl（空白对照不加）；6、37℃水浴箱孵育30分钟。同上法洗5次，拍干；7、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加终止液50μl/孔。于450nm波长测A（OD）值。检验结果的解释：1、Cutoff值=0.13+阴性对照均值（该值小于0.05时按0.05计算）；2、样品A值小于Cutoff值判定为阴性；样品A值大于或等于Cutoff值判定为阳性。阳性样品应重试（双孔平行），重试阳性者应送国家HIV确认实验室作确证试验；3、阳性对照的A值应≥0.8，小于0.8判断结果无效；结果判断必须在反应终止后15分钟内完成，15分钟后判断结果无效。

通用名称：
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

功能主治：
?本品采用纯化的人类免疫缺陷病毒“1”型（HIV-1）gp120+gp41+p24片段嵌合基因重组抗原和人类免疫缺陷病毒“2”型（HIV-2）gp36片段基因重组抗原包被的微孔板和辣根过氧化物酶标记的HIV-1和HIV-2基因重组抗原及其它试剂制成，应用ELISA双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV1+2型抗体。

用法用量：
检验方法：
1、试剂准备：将浓缩洗涤液1瓶加入750ml蒸馏水中混匀备用；
2、设空白对照2孔加100μl样品稀释液，另设阴性对照、阳性对照-Ⅰ、阳性对照-Ⅱ各2孔，分别加50μl样品稀释液后再分别加50μl阴性对照、阳性对照-Ⅰ、阳性对照-Ⅱ；
3、其余各孔加50μl样品稀释液，再分别加入50μl待检样品，充分混匀；
4、37℃水浴箱孵育60分钟。倾去孔内液体，用洗涤液洗板5次，每次静置1分钟后甩干；
5、每孔加酶结合物50μl（空白对照不加）；
6、37℃水浴箱孵育30分钟。同上法洗5次，拍干；
7、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光显色30分钟后加终止液50μl/孔。于450nm波长测A（OD）值。
检验结果的解释：
1、Cutoff值=0.13+阴性对照均值（该值小于0.05时按0.05计算）；
2、样品A值小于Cutoff值判定为阴性；样品A值大于或等于Cutoff值判定为阳性。阳性样品应重试（双孔平行），重试阳性者应送国家HIV确认实验室作确证试验；
3、阳性对照的A值应≥0.8，小于0.8判断结果无效；结果判断必须在反应终止后15分钟内完成，15分钟后判断结果无效。

注意事项：
1、本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室；
2、整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》，严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度；
3、HIV-1/HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准；
4、样品稀释液应用加液器加注，并经常校对其准确性；
5、洗涤时各孔均需加满液体，防止孔口有游离酶不能洗净；
6、所用样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理；
7、微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的密封袋中保存；
8、用于检测的样品应保持新鲜；
9、剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸气灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃；
10、不同批号试剂组份不得混用。

成份：

贮藏：
2～8℃避光保存

药品有效期：
12个月

说明书修订日期：
2012-07-25