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商品名称:绿十字人纤维蛋白原

批准文号:国药准字S12010030

功能主治:1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2.获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。本品经过二次病毒灭活（S/D法及100℃，30分钟干热法），可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

用法用量:用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30~37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇使蛋白变性）。用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟2～3ml左右为宜。用量：应根据病情及临床检验结果决定,一般首次给药为1~6g，如需要可遵照医嘱继续给药。

通用名称：
人纤维蛋白原

功能主治：
?1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2.获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
本品经过二次病毒灭活（S/D法及100℃，30分钟干热法），可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

用法用量：
用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30~37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇使蛋白变性）。用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟2～3ml左右为宜。
用量：应根据病情及临床检验结果决定,一般首次给药为1~6g，如需要可遵照医嘱继续给药。

不良反应：
尚未进行不良反应的规范监测，据文献报道，少见畏寒、发热，少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。

禁忌：
对本品过敏者禁用。

注意事项：
1．本品专供静脉输注。
2．本品溶解后应为澄清略带乳光的溶液，允许有微量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3．在寒冷季节溶解制品或制品刚从冷处取出时，应特别注意先使制品和溶媒的温度升高到30~37℃，然后进行溶解。温度过低往往造成溶解困难并导致蛋白变性。
4．输注速度过快可能出现紫绀、心悸，或因血管内凝血而引起血栓。故需要注意输注速度。
5．血浆纤维蛋白原水平达到1g/L即可达到止血需要，输注量一般为每公斤体重1～2g，然后根据出血纠正情况和纤维蛋白原测定结果调整。每3～4天输注一次可维持体内水平。
6．本品为人血液制品，虽然经过病毒筛选和病毒灭活处理，仍不能排除含有病毒等未知病原体引起血源性疾病传播的可能性。
7．应在有效期内使用。
8.本品一旦溶解应尽快使用。

成份：
【化学名称】人纤维蛋白原来源于健康人血浆

性状：
本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量絮状物或蛋白颗粒。

孕妇及哺乳期妇女用药：
实验动物的研究资料不足以对生殖、胚胎发育和妊娠发展过程的安全性作出评估，因而孕妇和计划妊娠的妇女应慎用，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可使用。并应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

老年用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

药物相互作用：
不可与其他药物同时合用。

药理作用：
在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，然后大量纤维蛋白分子在纤维蛋白稳定因子（FXIII）的作用下，在患者伤口处聚集起来，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

药物过量：
有引起血栓的危险性。

药代动力学：
正常情况下，纤维蛋白原半衰期为3～4天。本品尚未进行药代动力学研究，尚不清楚不同工艺是否引起半衰期的改变。

贮藏：
2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

药品有效期：
36个月

执行标准：
企业注册标准YBS00292009《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
本品经过S/D法及100℃30分钟水浴灭活病毒，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应。故本品应在配备良好急救措施的条件下使用。本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

说明书修订日期：
2006-10-11