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商品名称:绿十字人凝血因子VIII

批准文号:国药准字20S900300

功能主治:本品用于血浆凝血因子Ⅷ缺乏性甲型血友病的治疗。在纠正或预防出血、急访或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

用法用量:用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以25-37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按标示的规格量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度缓慢升高至25~37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉输注，速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。用量：给药剂量必须参照体重、是否存在人凝血因子Ⅷ抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量时参考：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5×50（kg）×30（%）=750IU一般推荐剂量如下：1.轻度至中度出血：单一剂量10~15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。2.较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次剂量15~25IU/kg体重，如需要，每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后、骼腰肌附近的出血，首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。4.手术：只有当人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的人凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

通用名称：
人凝血因子VIII

功能主治：
?本品用于血浆凝血因子Ⅷ缺乏性甲型血友病的治疗。在纠正或预防出血、急访或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

用法用量：
用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以25-37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按标示的规格量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度缓慢升高至25~37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉输注，速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在人凝血因子Ⅷ抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量时参考：
所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%）
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5×50（kg）×30（%）=750IU
一般推荐剂量如下：
1.轻度至中度出血：单一剂量10~15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2.较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次剂量15~25IU/kg体重，如需要，每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。
3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后、骼腰肌附近的出血，首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4.手术：只有当人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。
5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的人凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

剂型：
注射剂

不良反应：
注射部位局部反应、寒颤、发热、嗜睡、头晕、头痛、血压升高、颜面潮红、恶心、呕吐、便秘、味觉改变、皮疹、瘙痒、中耳炎等。偶见肝功能障碍及过敏反应。大剂量使用偶见肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。

禁忌：
对本品过敏者禁用。

注意事项：
1．大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2．本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3．本品对于因缺乏因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4．输注速度过快可能出现紫疳、心悸，大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药，并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。
5．多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期作抗体测定；大量或多次输注，应注意检测血细胞比容变化。
6.尚未对原料血浆中人细小病毒B19滴度进行检测控制，已进行的灭活验证（100℃30分钟干热水浴步骤）提示可一定程度灭活B19病毒，降低其感染的风险。但不能完全排除因给药而感染B19或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高。
7.本品不得用于静脉外的注射途径。
8.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。

成份：
【化学名称】人凝血因子Ⅷ来源于健康人血浆
【注射剂辅料】枸椽酸钠、甘氨酸、氯化钙、氯化钠

性状：
本品为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇感染B19风险高，目前尚无人凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚人凝血因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生殖能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

儿童用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

老年用药：
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

药物相互作用：
应单独输注，不可与其他药物合用。

药理作用：
在内源性血凝过程中，人凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

药物过量：
大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

药代动力学：
文献报道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8～12小时。

贮藏：
严格置2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

药品有效期：
24个月

执行标准：
企业注册标准YBS00512009《中国药典》2010年版三部

警告/警示语：
本品经过S/D法及干热法灭活病毒，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应。故本品应在配备良好急救措施的条件下使用。本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起病原性疾病传播的可能。

说明书修订日期：
2006-10-11