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商品名称:兰州生物制品吸附无细胞百白破联合疫苗

批准文号:国药准字401909S79

功能主治:本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

用法用量:1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。2.免疫程序与剂量基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml，每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

通用名称：
吸附无细胞百白破联合疫苗

功能主治：
?本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

用法用量：
1.臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。
2.免疫程序与剂量
基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml，每针间隔4～6周；
加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

不良反应：
注射本品一般无反应，有的接种部位有轻度红晕、痒感或有低热，一般不须特殊处理，即行消退，如有严重反应及时诊治。

禁忌：
1.有癫痫、神经系统疾病及抽风史者禁用。
2.急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射。

注意事项：
1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。
2.注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。
3.应备肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。
4.注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。

性状：
本品为乳白色悬液，含防腐剂，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。

药理作用：
疫苗的相关信息
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗初免的免疫应答
在出生后6个月内使用3剂本疫苗初免程序后的1个月，超过99％的被接种婴儿白喉和破伤风抗体滴度大于0.1IU/毫升。
疫苗含有的PT、FHA和百日咳杆菌粘附素成份，被认为是抵抗百日咳的重要保护成份。在临床研究中，对这些百日咳抗原产生免疫应答的超过95％。
用吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗加强免疫的免疫应答
在出生后第2年(13－24月龄)，对用本疫苗初免的婴儿用本疫苗进行加强免疫，所有婴儿白喉和破伤风抗体滴度均大于0.1IU/毫升。加强免疫后96％的儿童可检测到对百日咳抗原的加强免疫应答。
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的保护效力
吸附无细胞百日咳、白喉，破伤风联合疫苗预防WHO定义典型百日咳(有实验室检查证实的超过21天的发作性咳嗽)的保护效力通过以下研究被证实：
??在德国进行了一项前瞻性、盲法的家庭接触研究(3、4、5月龄程序)，根据从有典型百日咳指示病例的家庭第二次接触收集的数据，显示疫苗保护率为88.7％，对实验室证实的，界定为14天及以上的任何种类咳嗽的轻型疾病保护率为73％，对7天及以上任何种类咳嗽的保护率是67%。
??在意大利进行的一项由国立健康研究所(NIH)资助的效力研究(2、4、6月龄程序)显示疫苗的效力为84％。当按咳嗽类型及持续时间将百日咳的定义扩大为包括临床轻型病例时，经计算本疫苗的效力为对超过7天的任何咳嗽为71％，超过14天的咳嗽为73％。