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商品名称:重庆植恩盐酸罗匹尼罗片

批准文号:国药准字30250014H

功能主治:用于治疗帕金森氏症，治疗中度到重度的不宁腿（多动腿）综合症。

用法用量:先从低剂量开始逐渐增加到治疗量，可以单独或与食物一起服用。推荐起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根据每个患者的反应按照下表隔周逐渐增加剂量。如必要，4周后可以在每周的基础上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量达24mg。停药时需缓慢，时间要超过七天。先在前四天将一天服用三次降为两次，在后三天降为一天一次。

通用名称：
盐酸罗匹尼罗片

功能主治：
?用于治疗帕金森氏症，治疗中度到重度的不宁腿（多动腿）综合症。

用法用量：
先从低剂量开始逐渐增加到治疗量，可以单独或与食物一起服用。
推荐起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根据每个患者的反应按照下表隔周逐渐增加剂量。如必要，4周后可以在每周的基础上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量达24mg。
停药时需缓慢，时间要超过七天。先在前四天将一天服用三次降为两次，在后三天降为一天一次。

不良反应：
全身表现：少见－蜂窝织炎、周围水肿、发热、类流感症状、腹部增大、心前区疼痛、非特异性水肿；罕见－腹水。
心血管：少见－心衰、心动过缓、心动过速、室上性心动过速、心绞痛、传导阻滞、心脏骤停、心脏扩大、动脉瘤、二尖瓣缺损；罕见－室性心动过速。
中枢/外周神经系统：常见－神经痛；少见－非随意性肌肉收缩、肌张力亢进、发声困难、共济失调、锥体外系异常、偏头痛、手足徐动症、昏迷、失语、抽搐、肌张力减退、外周神经疾病、瘫痪；罕见－抽搐大发作、偏瘫。
内分泌：少见－甲状腺机能减退、男性乳房发育、甲状腺机能亢进；罕见－甲状腺肿、抗利尿激素分泌过多症。
胃肠道系统：少见－肝酶升高、胆红质血症、胆囊炎、胆石病、大肠炎、牙周炎、大便失禁、胃肠道返流、痔疮、牙痛、嗳气、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、黑便、十二指肠炎、胃肠道出血、舌炎、直肠出血、胰腺炎、口腔炎、口腔溃疡、舌肥厚；罕见－出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。
血液系统：少见－紫癜、血小板减少、血肿、VitaminB12缺乏、低色素性贫血、嗜伊红细胞增高、白细胞增多或减少、淋巴细胞增多或减少、淋巴水肿。
代谢/营养：常见－血尿素氮升高、少见－低血糖、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、体重增加、高磷血症、高尿酸血症、糖尿病、尿糖升高、低血钾、血胆脂醇升高、高血钾、酸中毒、低钠血症、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脱水；罕见－低氯血症。
运动系统：少见－关节炎加重，肌腱炎、骨质疏松症、滑囊炎、风湿性多肌痛症、肌无力、骨痛、斜颈；罕见－Dupuytren挛缩症。
肿瘤：少见－恶性乳房肿瘤；罕见－膀胱癌、良性脑瘤、食道癌、脂肪瘤、直肠癌、子宫肿瘤。
精神疾病：少见－性欲增加、激动、淡漠、人格解体、注意力分散、妄想症、性格紊乱、异常欣快、精神错乱、痴呆、错觉、情绪不稳、性欲降低、躁狂、梦游、好斗、神经衰弱；罕见－自杀、攻击他人。
生殖－泌尿：少见－闭经、阴道出血、阴茎功能失常、前列腺功能失常、阴茎阴茎头包皮炎、附睾炎、会阴痛、排尿困难、尿频、夜尿、蛋白尿、肾结石、罕见－乳房增大、佩罗尼氏（Peyronie’sDisease）病乳腺炎、子宫出血、射精异常、肾盂肾炎、急性肾衰、尿毒症。

禁忌：
对RopiniroleHCI过敏的人士；哺乳及怀孕妇女忌用。

注意事项：
日常活动中易产生困倦：有报道罗匹尼罗治疗的患者在日常活动中（如驾驶车辆时）会出现困倦，而这经常会导致事故的发生。虽然许多患者称服用罗匹尼罗后有嗜睡表现，但并没有过度昏睡的先兆。据报道这些表现也可以到治疗1年后才出现。如果患者在白天日常活动中出现明显的困倦和嗜睡（如谈话、吃饭等），应该停用罗匹尼罗（见剂量和用法部分）。如果决定继续使用罗匹尼罗，患者应避免开车或其它危险的活动。目前还无法确定减少罗匹尼罗剂量就可以消除出现的困倦。
昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和进展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治疗过程中都会出现昏厥，有时还伴有心动过缓。
症状性低血压：临床试验和临床经验显示，多巴胺激动剂可能影响血压调节，从而导致体位性低血压，且剂量越高作用越明显。此外，帕金森氏病患者对体位改变的反应也较弱。因此，用多巴胺激动剂治疗帕金森氏病时要注意观察体位性低血压的症状，尤其在提高用药剂量的时候，同时患者应了解可能出现的风险。患者应忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在长时间保持一定姿势或治疗初期更须注意。
运动障碍：罗匹尼罗可以加重左旋多巴的副作用，使已有的运动障碍更加严重。减少左旋多巴剂量可以消除这种副作用。
肝脏和肾脏：轻度至中度的肾功能损伤（肌酐清除率30～50ml/min）无需调整剂量。由于还没有相关研究，所以合并严重肝肾功能损伤的患者应慎用罗匹尼罗。
已报道的多巴胺治疗相关事件：
撤药后的急性高热和意识错乱：虽然没有关于罗匹尼罗的报道，但在撤药、突然减量或改变治疗时会发生类似恶性神经综合症（体温升高、肌肉僵硬、意识改变、自发性不稳）的表现。
并发纤维化：有报道称一些患者使用麦角碱类多巴胺制剂后出现腹膜后纤维化、肺部侵润、胸腔积液和胸膜增厚。停药可以缓解症状，但并不能完全消除这些并发症。
这些副作用与化合物的麦角结构有关，但是还无法知道是否非麦角碱类多巴胺激动剂也可以引起类似情况。

成份：
化学名称：4-[2-（二正丙基氨基）-乙基]-1，3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐
分子式：C16H24N2OHCl

性状：
本品为类白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色至类白色。

药物相互作用：
P450作用：体外研究发现CYP1A2是罗匹尼罗代谢过程中起主要作用的酶，服用了CYP1A2的作用底物或抑制剂就会改变罗匹尼罗的清除率，因此停止或使用CYP1A2强效抑制剂时应相应调整罗匹尼罗的剂量。
左旋多巴：罗匹尼罗（2.0mg，每天三次）联用卡比多巴＋左旋多巴并不会改变罗匹尼罗药物代谢动力学。口服罗匹尼罗（2.0mg，每天三次）和左旋多巴可以使左旋多巴的稳态Cmax增加20％，但AUC不受影响。
地高辛：罗匹尼罗（2.0mg，每天三次）联用地高辛（0.125-0.25mg每天四次）并不改变地高辛的药代谢动力学。
氨茶碱：罗匹尼罗（2.0mg，每天三次）联用氨茶碱（300mg，每天两次，CYP1A2的作用底物）不改变罗匹尼罗药代谢动力学。此外，罗匹尼罗（2.0mg，每天三次）不会改变氨茶碱（5mg/kg，静脉注射）药代谢动力学。
群体分析表明服用司来吉兰、阿曼丁、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药、布洛芬、噻嗪类药、抗组胺药、抗胆碱能药不会影响罗匹尼罗的清除率。

药理作用：
为多巴胺受体激动剂(DopamineAgonist)，增强多巴胺的作用，矫正中枢神经传导素的不平衡，解除症状并维持病人的自主性与活动力。

临床试验：
急性毒性
大鼠和小鼠口服给予盐酸罗匹尼罗的LD50分别为867和662mg/kg，远远高于临床使用剂量，服药后的临床症状与中枢神经系统多巴胺受体激活的发应一致。其主要代谢物的毒性明显小于盐酸罗匹尼罗的毒性。
长期毒性
进行了大鼠6个月和12个月，恒河猴12个月口服罗匹尼罗的长期毒性研究。结果显示罗匹尼罗，高剂量组，即15mg/kg/day，体重获得降低。临床症状主要在给药后的9天内。观察到一些小的病理学的改变，包括睾丸和卵巢的改变，可能和泌乳素受到抑制有关。
罗匹尼罗慢性毒性研究中观察到的主要毒性反应可能与多巴胺受体的激动引起有关。
致突变研究
细菌回复突变试验、哺乳动物培养细胞的染色体异常试验和小鼠微核试验均为阴性结果，罗匹尼罗无致突变毒性。
生殖毒性研究
在雌性大鼠交配前，交配期和妊娠期给药，结果发现剂量≥50mg/kg/day时（相当于人最大推荐服用剂量的8倍），罗匹尼罗会影响受精卵着床，原因可能是罗匹尼罗减少了催乳素的分泌有关。但在人类，影响受精卵着床的是绒毛膜促性腺激素而不是催乳素。在妊娠早期（催乳素依赖期，0-8天）服用低剂量（5mg/kg）罗匹尼罗的大鼠动物试验中，当最大剂量达到100mg/kg/day时（相当于人最大推荐服用剂量的40倍），大鼠的生殖能力未受影响。