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商品名称:台州保灵药业依巴斯汀

批准文号:国药准字2502H0400

功能主治:荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

用法用量:口服。成人及12岁以上儿童：1次1片（10mg）或2片（20mg），1日1次；6-11岁儿童：1次半片（5mg），一日1次；2-5岁儿童：常用量为1次2.5mg，一日1次。

通用名称：
依巴斯汀

功能主治：
?荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

用法用量：
口服。成人及12岁以上儿童：1次1片（10mg）或2片（20mg），1日1次；6-11岁儿童：1次半片（5mg），一日1次；2-5岁儿童：常用量为1次2.5mg，一日1次。

不良反应：
1、过敏症，罕见皮疹、浮肿发生。
2、消化道，偶见口干、胃不适。
3、肝功能异常，偶见GPT、ALP升高。
4、罕见心动过速。
5、有时困倦，偶见头痛、头昏。
6、偶见噬酸性白细胞增多。

禁忌：
对本品及其辅料过敏者禁用。

注意事项：
1、有肝功能障碍者或障碍史者慎用。
2、驾驶或操纵机器间慎用。

成份：
依巴斯汀

性状：
白色或类白色结晶性粉末；无味无臭

孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物（大鼠）实验表明，本品可进入乳汁，本品服药期间应避免哺乳。

儿童用药：
本品适用于2岁以上儿童，详见【用法用量】项；本品队2岁以下儿童的安全性有待进一步验证。

老年用药：
通常老年人的生理机能衰退，应注意从小剂量（5mg）一日一次开始服药。

药物相互作用：
红霉素可使本品的代谢物卡巴斯汀的血浆浓度上升2倍。

药理作用：
药理作用
依巴斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品在体内代谢为卡巴斯汀，对组胺H1受体具有选择性拮抗作用，能抑制组胺释放，对中枢神经的H1受体拮抗作用和抗胆碱作用很弱。
毒理作用
重复给药：大鼠口服给药1.5、15、150mg/kg/日连续52周，大剂量组动物肺泡腔有泡沫细胞聚集，雌鼠卵巢中黄体缺失，有囊胞形成，本品实验的无毒性反应计量为15mg/kg/日。犬口服递减剂量150、90、60mg/kg/日52周，出现胸腺萎缩、淋巴结轻度变性和淋巴细胞变形。
生殖毒性；大鼠妊娠前和妊娠初期给予依巴斯汀，在亲代动物毒性剂量150mg/kg/日时，动物生育力和胎儿发育未受影响。大鼠器官形成期给予依巴斯汀，在母体动物毒性剂量100mg/kg/日时胎仔体重减轻，出生幼仔生长受抑制，但未见致畸性。家兔器官形成期给予依巴斯汀，在母体毒性剂量120mg/kg/日时，有一只母体死亡，一只流产，但对胎仔无影响，未见致畸作用。大鼠围产期和哺乳期给予依巴斯汀，200mg/kg/日组出生的幼仔生长受抑制，摄食量减少，阴道发育延迟。

临床试验：
依巴斯汀在治疗季节性和永久性的过敏性鼻炎和慢性荨麻疹中，在临床上显示了有效性，给药量是一天一次。一天服用一次10毫克依巴斯汀比一天服用两次特非那定60毫克，在治疗慢性荨麻疹上有更久的有效性。
3个月的治疗期后，依巴斯汀在改善慢性荨麻疹（包括严重的骚痒，每天有一定数量风疹块）的临床症状明显优与安慰剂，而依巴斯汀与特非那定的有效性相似。全面的评价依巴斯汀的有效性，研究者认为73%服用依巴斯汀的患者的慢性荨麻疹的症状得到了改善，而服用特非那定和安慰剂的，这个数字分别是68%和52%。患者对它的有效性的评价与研究者相似。

药代动力学：
依巴斯汀经口给药，吸收较完全，极难通过血脑屏障，用药4-6小时，其在体内代谢活性物质卡巴斯汀达高峰期。食物因素对上述血药浓度几乎无影响。消除半衰期长达14-16小时，代谢产物经尿和大便排出。

贮藏：
遮光，密闭保存。

药品有效期：
36个月

说明书修订日期：
2007-05-11