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商品名称:浙江华海依非韦伦片

批准文号:国药准字H03153622

功能主治:本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

用法用量:成人：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用的推荐剂量为口服600mg，每天1次。本品可与食物同服或另服。为改善对神经系统不良反应的耐受性，在治疗开始的二至四周以及持续出现这些症状的患者中，建议临睡前服药(见[不良反应])。抗逆转录病毒药联合治疗：本品必须与其他抗逆转录病毒药联合使用(见[药物相互作用])。青少年和儿童(17岁及以下)：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用于17岁及17岁以下患者的推荐剂量见表1。本品仅可用于确信能吞咽片剂的儿童。本品可与食物同服或另服。尚未进行本品用于3岁以下儿童或体重低于13kg儿童的研究。

通用名称：
依非韦伦片

功能主治：
?本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

用法用量：
成人：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用的推荐剂量为口服600mg，每天1次。本品可与食物同服或另服。
为改善对神经系统不良反应的耐受性，在治疗开始的二至四周以及持续出现这些症状的患者中，建议临睡前服药(见[不良反应])。
抗逆转录病毒药联合治疗：本品必须与其他抗逆转录病毒药联合使用(见[药物相互作用])。
青少年和儿童(17岁及以下)：本品与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)合用于17岁及17岁以下患者的推荐剂量见表1。本品仅可用于确信能吞咽片剂的儿童。本品可与食物同服或另服。尚未进行本品用于3岁以下儿童或体重低于13kg儿童的研究。

不良反应：
临床研究中依非韦伦通常有良好的耐受性。依非韦伦已在超过9000名患者中得到验证。在与蛋白酶抑制剂和/或核苷类逆转录酶抑制剂联合用药的临床对照研究中，1008名患者每天服用600mg本品，在至少5%的患者中报道与治疗有关的，至少为中重度的最常见不良事件是皮疹(11.6%)、头晕(8.5%)、恶心(8.0%)、头痛(5.7%)和乏力(5.5%)。对照组中恶心的发生率更高。与本品有关的最值得注意的不良事件为皮疹和神经系统症状。本品与食物同时服用会增加依非韦伦的暴露,并且会增加不良反应的发生。

禁忌：
本品禁用于临床上对本产品任何成份明显过敏的患者。
本品不得与特非那丁,阿司咪唑,西沙必利,咪达唑仑，三唑仑,匹莫齐特，苄普地尔或麦角衍生物合用，因为依非韦伦竞争CYP3A4可能抑制这些药物的代谢，并可能造成严重的和/或危及生命的不良事件[如，心律失常、持续的镇静作用或呼吸抑制]。
本品不应与伏立康唑标准剂量合用。因为依非韦伦可以显著地降低伏立康唑的血浆浓度，同时伏立康唑也使依非韦伦的血浆浓度显著升高。(见[药物相互作用])。两者合用时的剂量调整(见[药物相互作用])。

注意事项：
本品不得单独用于HIV治疗或者以单药加入无效的治疗方案。
在处方与本品合用的药物时，医师应参考相应制造厂商的产品用药指南。
如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所有抗逆转录病毒药。在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗。抗逆转录病毒药间歇性单药治疗和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择耐药性突变病毒的可能性。
不建议在与施多宁联合用药的产品中包含依非韦伦(例如：ATRIPIA)
在给予依非韦伦的动物中观察到有畸形胎仔。因而，服用本品的妇女应避免怀孕。应联合采用避孕套避孕和其他避孕方法(如，口服避孕药或其他激素类避孕药)。

成份：
本品主要成份为：依非韦伦。

性状：
50mg：黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
200mg：黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
600mg:黄色类胶囊状薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

孕妇及哺乳期妇女用药：
服用依非韦伦的妇女应避免怀孕。应联合采用避孕套和其他方法避孕(比如口服避孕药或其他激素类避孕药).由于依非韦伦有较长半衰期，建议在停止服用施多宁后12周仍然要采取适当的避孕措施。哺乳期妇女应在服用依非韦伦前进行孕期检查,依非韦伦在妊娠期应停止使用,除非它带给母亲的可能益处超过带给胎儿的可能危险,并且没有其他合适的治疗方法。如果怀孕妇女在孕期的前三个月内服用依非韦伦或者在服用依非韦伦时发现已经怀孕,必须告知她所存在的对胎儿的潜在的危害。
目前尚未对妊娠妇女进行充分且良好对照的研究。通过一项对怀孕妇女的抗逆转录病毒的上市后经验的记载,在多于400名在孕期前三个月的孕妇服用依非韦伦和抗逆转录病毒药物合用的报道中,未收到有显著的致畸报道。极少数的有关神经管缺陷,包括脊髓脊膜突出,有报道,这些报道大多数是回顾性的，但其相关性评判未明确。
抗逆转录病毒治疗的孕妇注册：鼓励医师通过拔打电话910-256-0238（美国及加拿大请拔打电话1-800-258-4263）对孕妇进行抗逆转录病毒治疗的注册，以便监测对母体及胎儿的影响。
目前尚不明确依非韦伦是否从人乳汁中分泌。由于动物研究数据显示依非韦伦可从动物乳汁中分泌，因此建议服用依非韦伦的妇女停止母乳喂养。为避免传播HIV，建议感染HIV的妇女在任何情况下都不要母乳喂养。

儿童用药：
尚未对3岁以下或体重低于13kg的儿科患者进行本品的临床研究。

老年用药：
本品的临床试验没有包括足够多的65岁及以上老年受试者，不能确定他们的反应是否和年轻人不同。

药物相互作用：
依非韦伦是CYP3A4的诱导剂。与本品合并用药时，可能降低CYP3A4的底物的其他化合物的血浆浓度。

药理作用：
依非韦伦是人免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的选择性非核苷逆转录酶抑制剂。依非韦伦是HIV-1逆转录酶（RT）非竞争性的抑制剂，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分竞争性的抑制作用。远远超过临床治疗剂量的依非韦伦对HIV-2RT和人细胞DNA多聚酶α、β、γ和δ无抑制作用。